Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HARapan kiTa ECP (külső pulzáció) vizsgálat HARTEC tanulmány (HARTEC)

2020. június 15. frissítette: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Az External Counterpulsation Therapy (ECP) olyan terápiás eljárás, amelyet anginás vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeken végeznek az ischaemiás tünetek enyhítésére, a funkcionális kapacitás javítására és az életminőség javítására. A legújabb vizsgálatokban az ECP már bizonyította, hogy csökkenti az anginás tüneteket, csökkenti az ischaemiás mértéket a szívtréning tesztben. A külső ellenpulzációs terápia (ECP) egy non-invazív technika a vádli, az alsó comb és a felső comb egymás utáni nyomására a kifejlesztett mandzsettákon keresztül a szisztolés vérnyomás feletti nyomáson diasztoléskor, majd szisztoléskor leeresztve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ECP-terápia kardiovaszkuláris hemodinamikai, koszorúér-perfúzióra, endoteliális funkcióra, angiogenezisre és artériás erek genezisére gyakorolt ​​hatását a refrakter angina pectorisban szenvedő betegekig. 2 csoportra osztható, kontroll és kezelés. A felvételi kritériumok közé tartozik a 21-80 év közötti életkor, a refrakter angina CCS III-IV, akik nem jelöltek revaszkularizációra, bizonyított adatokkal: szűkülete van a bal fő artérián több mint 50%, szűkület a fő koszorúér artérián több mint 70% vagy szűkület több mint 70% egyéb ereken, koszorúérsebészeti konferencián konzervatív döntéssel (optimális gyógyszerek).

A kizárási kritériumok közé tartozik az aorta aneurizma, hasi aneurizma, akut koronária szindróma, akut szívelégtelenség, súlyos aorta regurgitáció, rosszindulatú aritmia, 180/100 Hgmm feletti vérnyomás, akut végtag ischaemia, DVT, aktív thrombophlebitis és terhesség.

a vizsgáló kettős vak randomizált kontroll vizsgálatot végez. A résztvevők 35 órás ECP kezelést kapnak, a kezdeti kezelési nyomás 300 Hgmm. míg a kontrollcsoportok 75 Hgmm-t kapnak. A kezelés végén a vizsgáló összehasonlítja a hemodinamikai hatást a koszorúér-perfúzióra, az endothel funkcióra, az angiogenezisre és a koszorúér-arteriogenezisre. Életminőség javítása a WHO-5 alapján a csoportok között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 1140
        • Toborzás
        • Ade Meidian Ambari
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 21-80 év
  • Refrakter angina CCS III-IV, akik nem jelöltek revaszkularizációra, bizonyított adatokkal: szűkülete van a bal fő artérián több mint 50%, szűkület a fő koszorúér artérián több mint 70%, vagy szűkülete több mint 70% más ereken. koszorúérsebészeti konferencián konzervatív döntéssel (optimális medica mentosa).

Kizárási kritériumok:

  • aorta aneurizma,
  • hasi aneurizma,
  • akut koronária szindróma,
  • akut szívelégtelenség,
  • súlyos aorta regurgitáció,
  • rosszindulatú aritmia,
  • vérnyomás 180/100 Hgmm felett,
  • akut végtagi ischaemia,
  • DVT,
  • aktív thrombophlebitis,
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
35 órás ECP kezelés, kezdeti kezelési nyomás 75 Hgmm
Eszköz: External Counter Pulsation (ECP) terápia
35 órás ECP kezelés 35 alkalomban
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
35 órás ECP kezelés, kezdeti kezelési nyomás 300 Hgmm
Eszköz: External Counter Pulsation (ECP) terápia
35 órás ECP kezelés 35 alkalomban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiopoietin I koncentráció
Időkeret: 7 hét
hemodinamikai hatás a koszorúér perfúzióra. Az angiopoietin I részt vesz az angiogenezis folyamatában. ennek a tanulmánynak a célja a külső ellenpulzáció hatásainak vizsgálata refrakter anginás betegeknél. feltételezte, hogy növeli a kollaterális artériát, melynek mechanizmusa az angiogenezis folyamatának fokozása, az angiopoietin I növekedésével és az angiopoietin II csökkenésével mérve. Az angiopoietin I szintet ELISA technikával mérjük.
7 hét
MiRNA 92a koncentráció
Időkeret: 7 hét
A mikroRNS-ek (miRNS-ek) rövid (20-24 nt) nem kódoló RNS-ek, amelyek részt vesznek a génexpresszió poszt-transzkripciós szabályozásában többsejtű szervezetekben azáltal, hogy befolyásolják az mRNS-ek stabilitását és transzlációját. A miRNS-eket az RNS-polimeráz II írja át a capped és poliadenilált primer transzkriptumok (pri-miRNS-ek) részeként, amelyek lehetnek fehérjét kódoló vagy nem kódolók. Az elsődleges transzkriptumot a Drosha ribonukleáz III enzim hasítja, így körülbelül 70 nukleáris szárhurok prekurzor miRNS (pre-miRNS) keletkezik, amelyet a citoplazmatikus Dicer ribonukleáz tovább hasít, hogy érett miRNS-t és antiszensz miRNS csillagot (miRNS*) hozzon létre. ) Termékek. Az érett miRNS egy RNS-indukált csendesítő komplexbe (RISC) épül be, amely felismeri a cél-mRNS-eket a miRNS-sel való tökéletlen bázispárosítás révén, és leggyakrabban a cél-mRNS transzlációs gátlását vagy destabilizálását eredményezi. a MiRNS 92a gátlása megakadályozza az endothel diszfunkciót.
7 hét
Angiopoietin II koncentráció
Időkeret: 7 hét
Az angiopoietin II szerepet játszik a vérerek angiogenezisében, a Tie2 tirozin kináz receptoron keresztül történő jelátvitel antagonistája
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VEGFR-2 koncentráció
Időkeret: 7 hét
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-2 koncentráció, ELISA-val mérve
7 hét
VEGF koncentráció
Időkeret: 7 hét
Vaszkuláris endothel növekedési faktor koncentráció, plazmában mérve ELISA módszerrel
7 hét
NT pro BNP koncentráció
Időkeret: 7 hét
A szívelégtelenség markere. Az NTpro BNP mérése a külső ellenpulzálás előtt és után történik. A BNP-t valójában elsősorban a szív bal kamrája (a szív fő pumpáló kamrája) termeli. Összefügg a vértérfogattal és a nyomással, valamint azzal a munkával, amelyet a szívnek kell végeznie a vér pumpálása során a testben. A szív folyamatosan termel kis mennyiségű prekurzor fehérjét, a pro-BNP-t. A Pro-BNP-t ezután a corin nevű enzim hasítja, hogy az aktív BNP hormont és egy inaktív fragmenst, az NT-proBNP-t a vérbe engedje. Amikor a szív bal kamrája megnyúlik, a termelődő BNP és NT-proBNP koncentrációja csökkenhet. markánsan növekszik. Ez a helyzet azt jelzi, hogy a szív keményebben dolgozik, és nehezebben teljesíti a test igényeit. Ez előfordulhat szívelégtelenségnél, valamint más, a szívet és a keringési rendszert érintő betegségeknél.
7 hét
6 perces séta teszttáv (méter)
Időkeret: 7 hét
A 6 perces sétateszt régóta ismert a funkcionális kapacitás mérésére, az ECP előtt és után is mérik. A 6 perces sétapróba mértéke méterben van. azt méri, hogy a résztvevők 6 perc alatt mekkora utat tudtak megtenni.
7 hét
NYHA osztály index
Időkeret: 7 hét
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása a szívelégtelenség tüneteinek súlyosságának osztályozására. A betegeket a négy kategória egyikébe sorolja aszerint, hogy mennyire korlátozottak a fizikai aktivitás során.
7 hét
CCS osztály index
Időkeret: 7 hét
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) az anginás tüneteket CCS osztályba sorolja. az anginás tünetek súlyosságának osztályozása. a betegeket a négy kategória egyikébe sorolja az angina súlyossága alapján a fizikai aktivitás befolyásolása és korlátozása szempontjából.
7 hét
WHO 5 index
Időkeret: 7 hét
az életminőség mérése, az ECP előtt és után is mérhető lesz. Az Egészségügyi Világszervezet 5 tételes jóléti indexe (WHO-5) az egyik legszélesebb körben használt kérdőív, amely a szubjektív pszichológiai jóllétet értékeli. 1998-as első megjelenése óta a WHO-5-öt több mint 30 nyelvre fordították le, és világszerte kutatási tanulmányokban használták. Most szisztematikus áttekintést adunk a WHO-5 irodalmáról.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HARTEC Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció

Klinikai vizsgálatok a External Counter Pulsation (ECP) terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel