Estudo HARapan kiTa ECP (Contrapulsação Externa) Estudo HARTEC (HARTEC)
15 de junho de 2020 atualizado por: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
A Terapia de Contrapulsação Externa (PCE) é um procedimento terapêutico realizado em pacientes com angina ou insuficiência cardíaca para aliviar os sintomas isquêmicos, melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida.
Em estudos recentes, o ECP já provou reduzir os sintomas da angina, diminuir o grau de isquemia no teste do trem cardíaco.
A terapia de terapia de contrapulsação externa (ECP) é uma técnica não invasiva para pressionar sequencialmente a panturrilha, a parte inferior das coxas e a parte superior das coxas por meio de manguitos desenvolvidos com pressão acima da pressão arterial sistólica na diástole e desinflados na sístole.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da terapia ECP na hemodinâmica cardiovascular, perfusão coronária, função endotelial, angiogênese e gênese da artéria do vaso sanguíneo coronário para pacientes com angina de peito refratária Pacientes com angina de peito refratária em hospitais Harapan Kita que não respondem adequadamente às drogas ser dividido em 2 grupos, controle e tratamento. Os critérios de inclusão incluem idade entre 21 e 80 anos, angina refratária CCS III-IV que não são candidatos a revascularização com dados comprovados de: ter estenose no tronco principal esquerdo superior a 50%, estenose no tronco coronário direito superior a 70% ou estenose mais de 70% em outros vasos, realizada em conferência de cirurgia coronária com decisão conservadora (medicações ótimas).
Os critérios de exclusão incluem aneurisma de aorta, aneurisma abdominal, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda, regurgitação aórtica grave, arritmia maligna, pressão arterial acima de 180/100mmHg, isquemia aguda de membro, TVP, tromboflebite ativa e gravidez.
o investigador conduz um estudo de controle randomizado duplo-cego. Os participantes receberão 35 horas de tratamento com ECP, a pressão inicial do tratamento é de 300 mmHg. enquanto os grupos de controle receberão 75mmHg. No final do tratamento, o investigador compara o efeito hemodinâmico na perfusão coronária, função endotelial, angiogénese e arteriogénese dos vasos sanguíneos coronários. Melhoria da qualidade de vida com base na OMS-5 entre os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 1140
- Recrutamento
- Ade Meidian Ambari
-
Contato:
- Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- Número de telefone: 2209 021-5684085
- E-mail: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 21 - 80 anos
- Angina refratária CCS III-IV que não são candidatos a revascularização com dados comprovados de: ter estenose no tronco principal esquerdo maior que 50%, estenose no tronco da coronária direita maior que 70% ou estenose maior que 70% em outros vasos, conduzidos em conferência de cirurgia coronária com decisão conservadora (optimal medica mentosa).
Critério de exclusão:
- aneurisma da aorta,
- aneurisma abdominal,
- síndrome coronariana aguda,
- insuficiência cardíaca aguda,
- regurgitação aórtica pesada,
- arritmia maligna,
- pressão arterial acima de 180/100mmHg,
- isquemia aguda do membro,
- TVP,
- tromboflebite ativa,
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
35 horas de tratamento ECP, a pressão de tratamento inicial é de 75 mmHg
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35 horas de tratamento ECP em 35 sessões
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Experimental: Grupo de Intervenção
35 horas de tratamento ECP, a pressão de tratamento inicial é de 300 mmHg
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35 horas de tratamento ECP em 35 sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de angiopoietina I
Prazo: 7 semanas
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efeito hemodinâmico na perfusão coronária.
A angiopoietina I está envolvida no processo de angiogênese.
este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da contrapulsação externa para pacientes com angina refratária.
hipotetizou-se que aumenta a artéria colateral cujo mecanismo é aumentando o processo de angiogênese, medido com aumento de Angiopoietina I e diminuição de Angiopoietina II.
O nível de angiopoietina I será medido pela técnica de ELISA.
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7 semanas
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Concentração de miRNA 92a
Prazo: 7 semanas
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microRNAs (miRNAs) são RNAs curtos (20-24 nt) não codificantes que estão envolvidos na regulação pós-transcricional da expressão gênica em organismos multicelulares, afetando tanto a estabilidade quanto a tradução de mRNAs.
Os miRNAs são transcritos pela RNA polimerase II como parte de transcritos primários caped e poliadenilados (pri-miRNAs) que podem codificar ou não codificar proteínas.
O transcrito primário é clivado pela enzima Drosha ribonuclease III para produzir um miRNA precursor haste-loop de aproximadamente 70 nt (pré-miRNA), que é posteriormente clivado pela citoplasmática Dicer ribonuclease para gerar o miRNA maduro e a estrela de miRNA antisense (miRNA* ) produtos.
O miRNA maduro é incorporado a um complexo de silenciamento induzido por RNA (RISC), que reconhece os mRNAs alvo por meio do pareamento imperfeito de bases com o miRNA e, mais comumente, resulta na inibição ou desestabilização da tradução do mRNA alvo.
a inibição do miRNA 92a previne a disfunção endotelial.
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7 semanas
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Concentração de angiopoietina II
Prazo: 7 semanas
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Angiopoietina II estabelecida para desempenhar um papel na angiogênese dos vasos sanguíneos, antagonista da sinalização através do receptor de tirosina quinase Tie2
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de VEGFR-2
Prazo: 7 semanas
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Concentração do receptor-2 do fator de crescimento endotelial vascular, medida por ELISA
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7 semanas
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Concentração de VEGF
Prazo: 7 semanas
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Concentração do fator de crescimento endotelial vascular, medida no plasma, usando o método ELISA
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7 semanas
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Concentração de NT pro BNP
Prazo: 7 semanas
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Marcador de insuficiência cardíaca.
O NTpro BNP será medido pré e pós contrapulsação externa.
Na verdade, o BNP é produzido principalmente pelo ventrículo esquerdo do coração (a principal câmara de bombeamento do coração).
Está associado ao volume e à pressão sanguínea e ao trabalho que o coração deve realizar para bombear o sangue por todo o corpo.
Pequenas quantidades de uma proteína precursora, o pró-BNP, são continuamente produzidas pelo coração.
O Pro-BNP é então clivado pela enzima chamada corin para liberar o hormônio ativo BNP e um fragmento inativo, NT-proBNP, no sangue. aumentar acentuadamente.
Essa situação indica que o coração está trabalhando mais e tendo mais dificuldade para atender às demandas do corpo.
Isso pode ocorrer com insuficiência cardíaca, bem como com outras doenças que afetam o coração e o sistema circulatório.
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7 semanas
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: 7 semanas
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Há muito se sabe que o teste de caminhada de 6 minutos mede a capacidade funcional, será medido antes e depois da PCE.
A medida do teste de caminhada de 6 minutos é em metros.
ele mede a distância que os participantes poderiam caminhar em 6 minutos.
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7 semanas
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Índice de classe NYHA
Prazo: 7 semanas
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Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) para classificar a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca.
Ele coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física.
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7 semanas
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Índice de classe CCS
Prazo: 7 semanas
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A Canadian Cardiovascular Society (CCS) classifica os sintomas de angina na classe CCS.
é para classificar a gravidade dos sintomas de angina.
ele coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base na gravidade da angina em afetar e limitar a atividade física.
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7 semanas
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Índice da OMS 5
Prazo: 7 semanas
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medindo a qualidade de vida, ela será medida pré e pós ECP.
O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) de 5 itens está entre os questionários mais amplamente utilizados para avaliar o bem-estar psicológico subjetivo.
Desde sua primeira publicação em 1998, o WHO-5 foi traduzido para mais de 30 idiomas e tem sido usado em pesquisas em todo o mundo.
Nós agora fornecemos uma revisão sistemática da literatura sobre o WHO-5.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim MC, Kini A, Sharma SK. Refractory angina pectoris: mechanism and therapeutic options. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 20;39(6):923-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01716-3.
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Henry TD, Satran D, Jolicoeur EM. Treatment of refractory angina in patients not suitable for revascularization. Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):78-95. doi: 10.1038/nrcardio.2013.200. Epub 2013 Dec 24. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):i.
- Ambari AM, Lilihata G, Zuhri E, Ekawati E, Wijaya SA, Dwiputra B, Sukmawan R, Radi B, Haryana SM, Adiarto S, Hanafy DA, Zamroni D, Elen E, Mangkuanom AS, Santoso A. External Counterpulsation Improves Angiogenesis by Preserving Vascular Endothelial Growth Factor-A and Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2 but Not Regulating MicroRNA-92a Expression in Patients With Refractory Angina. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 25;8:761112. doi: 10.3389/fcvm.2021.761112. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HARTEC Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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