Estudio HARapan kiTa ECP (Contador de pulsaciones externo) Estudio HARTEC (HARTEC)
15 de junio de 2020 actualizado por: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
La Terapia de Contrapulsación Externa (ECP) es un procedimiento terapéutico que se realiza en pacientes con angina o insuficiencia cardíaca para aliviar los síntomas isquémicos, mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida.
En estudios recientes, ECP ya ha demostrado reducir los síntomas de angina, disminuir el grado de isquemia en la prueba del tren cardíaco.
La terapia de contrapulsación externa (ECP) es una técnica no invasiva para presionar secuencialmente la pantorrilla, la parte inferior de los muslos y la parte superior de los muslos a través de manguitos desarrollados a una presión superior a la presión arterial sistólica durante la diástole, y luego se desinflan en la sístole.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia ECP en la hemodinámica cardiovascular, la perfusión coronaria, la función endotelial, la angiogénesis y la génesis arterial del vaso sanguíneo coronario en pacientes con angina de pecho refractaria Los pacientes con angina de pecho refractaria en los hospitales de Harapan Kita que no responden adecuadamente a los medicamentos dividirse en 2 grupos, control y tratamiento. Los criterios de inclusión incluyen edad de 21 a 80 años, angina refractaria CCS III-IV que no son candidatos para revascularización con datos comprobados de: tienen estenosis en la arteria principal izquierda superior al 50 %, estenosis en la arteria coronaria principal derecha superior al 70 % o estenosis más del 70% en otros vasos, realizado en conferencia de cirugía coronaria con decisión conservadora (medicamentos óptimos).
Los criterios de exclusión incluyen aneurisma de aorta, aneurisma abdominal, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia aórtica grave, arritmia maligna, presión arterial superior a 180/100 mmHg, isquemia aguda de las extremidades, TVP, tromboflebitis activa y embarazo.
el investigador lleva a cabo un ensayo de control aleatorizado doble ciego. Los participantes recibirán 35 horas de tratamiento ECP, la presión de tratamiento inicial es de 300 mmHg. mientras que los grupos de control obtendrán 75 mmHg. Al final del tratamiento, el investigador compara el efecto hemodinámico sobre la perfusión coronaria, la función endotelial, la angiogénesis y la arteriogénesis de los vasos sanguíneos coronarios. Mejora de la calidad de vida basada en OMS-5 entre grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 1140
- Reclutamiento
- Ade Meidian Ambari
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Contacto:
- Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- Número de teléfono: 2209 021-5684085
- Correo electrónico: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 21 - 80 años
- Angina refractaria CCS III-IV que no son candidatos a Re-revascularización con datos comprobados de: tienen estenosis en tronco principal izquierdo mayor al 50%, estenosis en tronco coronario derecho mayor al 70% o estenosis mayor al 70% en otros vasos, realizada en congreso de cirugía coronaria con decisión conservadora (optimal medica mentosa).
Criterio de exclusión:
- aneurisma de aorta,
- aneurisma abdominal,
- El síndrome coronario agudo,
- insuficiencia cardiaca aguda,
- insuficiencia aórtica intensa,
- arritmia maligna,
- presión arterial por encima de 180/100 mmHg,
- isquemia aguda de extremidades,
- TVP,
- tromboflebitis activa,
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento ECP de 35 horas, la presión de tratamiento inicial es de 75 mmHg
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35 horas de tratamiento ECP en 35 sesiones
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Experimental: Grupo de Intervención
Tratamiento ECP de 35 horas, la presión de tratamiento inicial es de 300 mmHg
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35 horas de tratamiento ECP en 35 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de angiopoyetina I
Periodo de tiempo: 7 semanas
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efecto hemodinámico sobre la perfusión coronaria.
angiopoyetina I involucrada en el proceso de angiogénesis.
este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la contrapulsación externa para pacientes con angina refractaria.
planteó la hipótesis de aumentar la arteria colateral cuyo mecanismo es aumentando el proceso de angiogénesis, medido con el aumento de la angiopoyetina I y la disminución de la angiopoyetina II.
El nivel de angiopoyetina I se medirá mediante la técnica ELISA.
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7 semanas
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Concentración de miARN 92a
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Los microARN (miARN) son ARN no codificantes cortos (20-24 nt) que participan en la regulación postranscripcional de la expresión génica en organismos multicelulares al afectar tanto la estabilidad como la traducción de los ARNm.
Los miARN se transcriben mediante la ARN polimerasa II como parte de los transcritos primarios protegidos y poliadenilados (pri-miARN) que pueden codificar o no codificar proteínas.
La transcripción primaria es escindida por la enzima ribonucleasa III de Drosha para producir un miARN precursor de bucle de tallo de aproximadamente 70 nt (pre-miARN), que es escindido aún más por la ribonucleasa citoplasmática Dicer para generar el miARN maduro y la estrella de miARN antisentido (miARN* ) productos.
El miARN maduro se incorpora a un complejo de silenciamiento inducido por ARN (RISC), que reconoce los ARNm diana a través del emparejamiento imperfecto de bases con el miARN y, por lo general, da como resultado la inhibición de la traducción o la desestabilización del ARNm diana.
la inhibición de MiRNA 92a previene la disfunción endotelial.
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7 semanas
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Concentración de angiopoyetina II
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Se establece que la angiopoyetina II desempeña un papel en la angiogénesis de los vasos sanguíneos, antagonista de la señalización a través del receptor de tirosina quinasa Tie2
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de VEGFR-2
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular, medida mediante ELISA
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7 semanas
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Concentración de VEGF
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración del factor de crecimiento del endotelio vascular, medida en plasma, mediante el método ELISA
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7 semanas
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Concentración de NT pro BNP
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Marcador de insuficiencia cardiaca.
NTpro BNP se medirá antes y después de la contrapulsación externa.
El BNP en realidad es producido principalmente por el ventrículo izquierdo del corazón (la cámara de bombeo principal del corazón).
Está asociado con el volumen y la presión de la sangre y con el trabajo que debe hacer el corazón para bombear la sangre por todo el cuerpo.
El corazón produce continuamente pequeñas cantidades de una proteína precursora, pro-BNP.
Luego, la enzima llamada corina escinde el pro-BNP para liberar la hormona activa BNP y un fragmento inactivo, NT-proBNP, en la sangre. Cuando el ventrículo izquierdo del corazón se estira, las concentraciones de BNP y NT-proBNP producidas pueden aumentar notablemente.
Esta situación indica que el corazón está trabajando más y tiene más problemas para satisfacer las demandas del cuerpo.
Esto puede ocurrir con la insuficiencia cardíaca, así como con otras enfermedades que afectan el corazón y el sistema circulatorio.
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7 semanas
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Se sabe desde hace mucho tiempo que la prueba de caminata de 6 minutos mide la capacidad funcional, se medirá antes y después de la ECP.
La medida de la prueba de caminata de 6 minutos está en metros.
mide la distancia que los participantes podrían caminar en 6 minutos.
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7 semanas
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Índice de clase NYHA
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) para clasificar la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física.
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7 semanas
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Índice de clase CCS
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) clasifica los síntomas de angina en la clase CCS.
es para clasificar la gravedad de los síntomas de la angina.
coloca a los pacientes en una de cuatro categorías según la gravedad de la angina que afecta y limita la actividad física.
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7 semanas
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Índice de la OMS 5
Periodo de tiempo: 7 semanas
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midiendo la calidad de vida, se medirá pre y post PAE.
El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems (OMS-5) se encuentra entre los cuestionarios más utilizados para evaluar el bienestar psicológico subjetivo.
Desde su primera publicación en 1998, la OMS-5 se ha traducido a más de 30 idiomas y se ha utilizado en estudios de investigación en todo el mundo.
Ahora proporcionamos una revisión sistemática de la literatura sobre la OMS-5.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim MC, Kini A, Sharma SK. Refractory angina pectoris: mechanism and therapeutic options. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 20;39(6):923-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01716-3.
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Henry TD, Satran D, Jolicoeur EM. Treatment of refractory angina in patients not suitable for revascularization. Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):78-95. doi: 10.1038/nrcardio.2013.200. Epub 2013 Dec 24. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):i.
- Ambari AM, Lilihata G, Zuhri E, Ekawati E, Wijaya SA, Dwiputra B, Sukmawan R, Radi B, Haryana SM, Adiarto S, Hanafy DA, Zamroni D, Elen E, Mangkuanom AS, Santoso A. External Counterpulsation Improves Angiogenesis by Preserving Vascular Endothelial Growth Factor-A and Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2 but Not Regulating MicroRNA-92a Expression in Patients With Refractory Angina. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 25;8:761112. doi: 10.3389/fcvm.2021.761112. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HARTEC Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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