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HARapan kiTa ECP(External Counter Pulsation) 연구 HARTEC 연구 (HARTEC)

2020년 6월 15일 업데이트: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
외부 역박동 요법(external counterpulsation therapy, ECP)은 협심증이나 심부전 환자에게 허혈 증상을 완화하고 기능적 능력과 삶의 질을 향상시키기 위해 시행하는 치료 절차입니다. 최근 연구에서 ECP는 이미 협심증 증상을 줄이고 심장 훈련 테스트에서 허혈 정도를 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 외부 역박동 요법(external counterpulsation therapy, ECP) ​​요법은 이완기에는 수축기 혈압 이상의 압력으로 개발된 커프를 통해 장딴지, 허벅지 아래 및 허벅지 위쪽을 순차적으로 압박하고 수축기에는 수축시키는 비침습적 기술입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 불응성 협심증 환자에 대한 심혈관 혈역학, 관상 관류, 내피 기능, 관상 혈관의 혈관 신생 및 동맥 생성에 대한 ECP 요법의 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다. 대조군과 치료군으로 나눕니다. 포함 기준에는 21세 - 80세의 불응성 협심증 CCS III-IV가 포함되며 다음과 같은 입증된 데이터가 있는 재관류술의 후보가 아닙니다. 다른 혈관에 70% 이상, 보수적 결정(최적 약물)으로 관상동맥 수술 회의에서 실시.

제외 기준에는 대동맥류, 복부 동맥류, 급성 관상동맥 증후군, 급성 심부전, 심한 대동맥판 역류, 악성 부정맥, 혈압 180/100mmHg 이상, 급성 사지 허혈, DVT, 활동성 혈전정맥염, 임신이 포함됩니다.

조사자는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행합니다. 참가자는 35시간 ECP 치료를 받게 되며 초기 치료 압력은 300mmHg입니다. 대조군은 75mmHg를 얻습니다. 치료 종료 시 연구자는 관상 동맥 관류, 내피 기능, 혈관 신생 및 관상 동맥 동맥 신생에 대한 혈역학 효과를 비교합니다. 그룹 간 WHO-5 기반 삶의 질 개선

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 1140
        • 모병
        • Ade Meidian Ambari
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 - 80세
  • 불응성 협심증 CCS III-IV는 다음과 같은 입증된 데이터로 재관류술 대상이 아닙니다. 왼쪽 주동맥 협착이 50% 이상, 오른쪽 주관상동맥 협착이 70% 이상 또는 다른 혈관에 70% 이상의 협착이 있는 경우 실시 보존적 결정(optimal medica mentosa)이 있는 관상동맥 수술 회의에서.

제외 기준:

  • 대동맥 동맥류,
  • 복부 동맥류,
  • 급성 관상 동맥 증후군,
  • 급성 심부전,
  • 심한 대동맥 역류,
  • 악성 부정맥,
  • 180/100mmHg 이상의 혈압,
  • 급성 사지 허혈,
  • DVT,
  • 활동성 혈전정맥염,
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
35시간 ECP 치료, 초기 치료 압력은 75mmHg
장치: 외부 카운터 맥동(ECP) 요법
35회 세션에서 35시간 ECP 치료
실험적: 개입 그룹
35시간 ECP 치료, 초기 치료 압력은 300mmHg
장치: 외부 카운터 맥동(ECP) 요법
35회 세션에서 35시간 ECP 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안지오포이에틴 I 농도
기간: 7주
관상동맥 관류에 대한 혈역학적 효과. 안지오포이에틴 I은 혈관신생 과정에 관여합니다. 본 연구는 난치성 협심증 환자에 대한 외부 역박동의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다. Angiopoietin I의 증가와 Angiopoietin II의 감소로 측정되는 혈관 신생 과정의 증가에 의해 기전인 측부 동맥이 증가한다는 가설을 세웠습니다. 안지오포이에틴 I 수준은 ELISA 기술을 사용하여 측정됩니다.
7주
MiRNA 92a 농도
기간: 7주
마이크로RNA(miRNA)는 mRNA의 안정성과 번역 모두에 영향을 미침으로써 다세포 유기체에서 유전자 발현의 전사 후 조절에 관여하는 짧은(20-24nt) 비암호화 RNA입니다. miRNA는 단백질 코딩 또는 비코딩일 수 있는 캡핑 및 폴리아데닐화된 1차 전사체(pri-miRNA)의 일부로 RNA 중합효소 II에 의해 전사됩니다. 1차 전사체는 Drosha ribonuclease III 효소에 의해 절단되어 약 70nt 스템 루프 전구체 miRNA(pre-miRNA)를 생성하고, 세포질 Dicer 리보뉴클레아제에 의해 추가로 절단되어 성숙한 miRNA 및 안티센스 miRNA 스타(miRNA* ) 제품. 성숙한 miRNA는 miRNA와의 불완전한 염기쌍을 통해 표적 mRNA를 인식하고 가장 일반적으로 표적 mRNA의 번역 억제 또는 불안정화를 초래하는 RNA-유도된 사일런싱 복합체(RISC)에 통합됩니다. MiRNA 92a의 억제는 내피 기능 장애를 예방합니다.
7주
안지오포이에틴 II 농도
기간: 7주
Tie2 티로신 키나제 수용체를 통한 신호 전달의 길항제인 혈관 신생에서 역할을 하는 것으로 확립된 안지오포이에틴 II
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VEGFR-2 농도
기간: 7주
ELISA를 사용하여 측정한 혈관 내피 성장 인자 수용체-2 농도
7주
VEGF 농도
기간: 7주
ELISA 방법을 사용하여 혈장에서 측정된 혈관 내피 성장 인자 농도
7주
NT 프로 BNP 농도
기간: 7주
심부전의 마커. NTpro BNP는 외부 반박동 전후에 측정됩니다. BNP는 실제로 주로 심장의 좌심실(심장의 주 펌프실)에서 생성됩니다. 그것은 혈액량과 압력 그리고 몸 전체에 혈액을 펌핑하기 위해 심장이 해야 하는 일과 관련이 있습니다. 소량의 전구체 단백질인 pro-BNP가 심장에서 지속적으로 생성됩니다. 그런 다음 Pro-BNP는 corin이라는 효소에 의해 절단되어 활성 호르몬 BNP와 비활성 조각인 NT-proBNP를 혈액으로 방출합니다. 심장의 좌심실이 확장되면 생성된 BNP와 NT-proBNP의 농도가 현저하게 증가합니다. 이 상황은 심장이 더 열심히 일하고 신체의 요구를 충족시키는 데 더 많은 어려움을 겪고 있음을 나타냅니다. 이것은 심부전뿐만 아니라 심장 및 순환계에 영향을 미치는 다른 질병에서 발생할 수 있습니다.
7주
6분 보행 테스트 거리(미터)
기간: 7주
6분 걷기 테스트는 기능적 능력을 측정하는 것으로 오랫동안 알려져 왔으며 ECP 전후에 측정됩니다. 6분 걷기 테스트 측정값은 미터입니다. 참가자가 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 측정합니다.
7주
NYHA 등급 지수
기간: 7주
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능적 분류는 심부전 증상의 중증도를 분류합니다. 신체 활동 중 제한되는 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다.
7주
CCS 등급 지수
기간: 7주
CCS(Canadian Cardiovascular Society)는 협심증 증상을 CCS 등급으로 분류합니다. 협심증 증상의 중증도를 분류하는 것이다. 신체 활동에 영향을 미치고 제한하는 협심증의 중증도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다.
7주
WHO 5 지수
기간: 7주
삶의 질을 측정하는 경우 ECP 전후에 측정됩니다. 5개 항목으로 구성된 세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)는 주관적 심리적 웰빙을 평가하는 가장 널리 사용되는 설문지 중 하나입니다. 1998년 첫 발행 이후 WHO-5는 30개 이상의 언어로 번역되었으며 전 세계 연구에 사용되었습니다. 우리는 이제 WHO-5에 관한 문헌의 체계적인 검토를 제공합니다.
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HARTEC Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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