Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HARapan kiTa ECP (ekstern modpulsation) undersøgelse HARTEC undersøgelse (HARTEC)

15. juni 2020 opdateret af: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Ekstern modpulsbehandling (ECP) er en terapeutisk procedure, der udføres på patienter med angina eller hjertesvigt for at lindre de iskæmiske symptomer, forbedre funktionsevnen og livskvaliteten. I nyere undersøgelser har ECP allerede vist sig at reducere angina symptomer, mindske graden af ​​iskæmi i hjertetogstest. Ekstern modpulsbehandling (ECP) terapi er en ikke-invasiv teknik til sekventielt at presse læg, underlår og overlår gennem udviklede manchetter ved tryk over det systoliske blodtryk, når det diastoles, og derefter tømmes for luft ved systole.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​ECP-terapi på kardiovaskulær hæmodynamisk, koronar perfusion, endotelfunktion, angiogenese og arteriegenese af det koronare blodkar til refraktær angina pectoris-patienter Refraktær angina pectoris-patienter på Harapan Kita-hospitaler, som ikke reagerer tilstrækkeligt på lægemidler opdeles i 2 grupper, kontrol & behandling. Inklusionskriterier omfatter alder 21 - 80 år, refraktær angina CCS III-IV, som ikke er kandidater til re-revaskularisering med dokumenterede data om: har stenose på venstre hovedhoved mere end 50 %, stenose på højre hovedarterie mere end 70 % eller stenose mere end 70% på andre kar, udført i koronarkirurgi konference med konservativ beslutning (optimal medicin).

Eksklusionskriterier omfatter aorta-aneurisme, abdominal aneurisme, akut koronarsyndrom, akut hjertesvigt, kraftig aorta-regurgitation, malign arytmi, blodtryk over 180/100 mmHg, akut lemmeriskæmi, DVT, aktiv tromboflebitis og graviditet.

investigator udfører et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg. Deltagerne får 35 timers ECP-behandling, indledende behandlingstryk er 300 mmHg. mens kontrolgrupper vil få 75 mmHg. Ved afslutningen af ​​behandlingen sammenligner investigator den hæmodynamiske effekt på koronar perfusion, endotelfunktion, angiogenese og koronar blodkar arteriogenese. Forbedring af livskvalitet baseret på WHO-5 mellem grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 1140
        • Rekruttering
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21-80 år
  • Refraktær angina CCS III-IV, som ikke er kandidat til re-revaskularisering med dokumenterede data om: har stenose på venstre hovedhoved mere end 50 %, stenose på højre hovedarterie mere end 70 % eller stenose mere end 70 % på andre kar, udført i koronarkirurgi konference med konservativ beslutning (optimal medica mentosa).

Ekskluderingskriterier:

  • aorta aneurisme,
  • abdominalis aneurisme,
  • akut koronar syndrom,
  • akut hjertesvigt,
  • kraftige aorta regurgitation,
  • ondartet arytmi,
  • blodtryk over 180/100 mmHg,
  • akut lemmeriskæmi,
  • DVT,
  • aktiv tromboflebitis,
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
35 timers ECP-behandling, indledende behandlingstryk er 75 mmHg
Enhed: Ekstern modpulsering (ECP) terapi
35 timers ECP-behandling i 35 sessioner
Eksperimentel: Interventionsgruppe
35 timers ECP-behandling, indledende behandlingstryk er 300 mmHg
Enhed: Ekstern modpulsering (ECP) terapi
35 timers ECP-behandling i 35 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiopoietin I koncentration
Tidsramme: 7 uger
hæmodynamisk effekt på koronar perfusion. angiopoietin I involverer i angiogeneseprocessen. denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af ekstern modpulsation for patienter med refraktær angina. den formodede at øge den kollaterale arterie, hvilken mekanisme er ved at øge angiogeneseprocessen, målt med stigning af Angiopoietin I og reduktion af Angiopoietin II. Angiopoietin I niveau vil blive målt ved hjælp af ELISA teknik.
7 uger
MiRNA 92a koncentration
Tidsramme: 7 uger
mikroRNA'er (miRNA'er) er korte (20-24 nt) ikke-kodende RNA'er, der er involveret i post-transkriptionel regulering af genekspression i multicellulære organismer ved at påvirke både stabiliteten og translationen af ​​mRNA'er. miRNA'er transskriberes af RNA-polymerase II som en del af lukkede og polyadenylerede primære transkripter (pri-miRNA'er), der enten kan være proteinkodende eller ikke-kodende. Det primære transkript spaltes af Drosha ribonuclease III-enzymet for at producere en ca. 70-nt stam-loop precursor miRNA (pre-miRNA), som spaltes yderligere af den cytoplasmatiske Dicer ribonuclease for at generere den modne miRNA og antisense miRNA-stjerne (miRNA* ) Produkter. Det modne miRNA er inkorporeret i et RNA-induceret silencing-kompleks (RISC), som genkender mål-mRNA'er gennem ufuldkommen baseparring med miRNA'et og oftest resulterer i translationel hæmning eller destabilisering af mål-mRNA'et. hæmning af MiRNA 92a forhindrer endotel dysfunktion.
7 uger
Angiopoietin II koncentration
Tidsramme: 7 uger
Angiopoietin II er etableret til at spille en rolle i blodkar angiogenese, antagonist af signalering gennem Tie2 tyrosinkinase receptor
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VEGFR-2 koncentration
Tidsramme: 7 uger
Vaskulær endothelial vækstfaktor receptor-2 koncentration, målt ved hjælp af ELISA
7 uger
VEGF-koncentration
Tidsramme: 7 uger
Vaskulær endotelvækstfaktorkoncentration, målt i plasma ved hjælp af ELISA-metoden
7 uger
NT pro BNP koncentration
Tidsramme: 7 uger
Markør for hjertesvigt. NTpro BNP vil blive målt før og efter ekstern modpulsation. BNP produceres faktisk primært af hjertets venstre ventrikel (hjertets hovedpumpekammer). Det er forbundet med blodvolumen og blodtryk og med det arbejde, som hjertet skal udføre for at pumpe blod gennem hele kroppen. Små mængder af et precursorprotein, pro-BNP, produceres kontinuerligt af hjertet. Pro-BNP spaltes derefter af enzymet corin for at frigive det aktive hormon BNP og et inaktivt fragment, NT-proBNP, til blodet. Når hjertets venstre ventrikel strækkes, kan koncentrationerne af BNP og NT-proBNP produceret stige markant. Denne situation indikerer, at hjertet arbejder hårdere og har flere problemer med at opfylde kroppens krav. Dette kan forekomme ved hjertesvigt såvel som ved andre sygdomme, der påvirker hjertet og kredsløbet.
7 uger
6 minutters gangtestafstand (meter)
Tidsramme: 7 uger
6 minutters gangtest har længe været kendt for at måle funktionel kapacitet, vil blive målt før og efter ECP. 6-minutters gåtestmåling er i meter. det måler, hvor langt deltagerne kunne gå på 6 minutter.
7 uger
NYHA klasseindeks
Tidsramme: 7 uger
New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassificering til klassificering af sværhedsgraden af ​​hjertesvigtssymptomer. Det placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet.
7 uger
CCS klasseindeks
Tidsramme: 7 uger
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificerer angina-symptomer i CCS-klasse. det er at klassificere sværhedsgraden af ​​angina symptomer. det placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på sværhedsgraden af ​​angina pectoris på at påvirke og begrænse fysisk aktivitet.
7 uger
WHO 5 indeks
Tidsramme: 7 uger
måling af livskvalitet, vil det blive målt før og efter ECP. World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) på 5 punkter er blandt de mest udbredte spørgeskemaer, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende. Siden den første udgivelse i 1998 er WHO-5 blevet oversat til mere end 30 sprog og er blevet brugt i forskningsstudier over hele verden. Vi giver nu en systematisk gennemgang af litteraturen om WHO-5.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HARTEC Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med Ekstern modpulsering (ECP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner