Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HARapan kiTa ECP (External Counter Pulsation) Studie HARTEC Studie (HARTEC)

15. Juni 2020 aktualisiert von: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Die externe Gegenpulsationstherapie (ECP) ist ein therapeutisches Verfahren, das bei Patienten mit Angina pectoris oder Herzinsuffizienz durchgeführt wird, um die ischämischen Symptome zu lindern, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität zu verbessern. In neueren Studien hat ECP bereits bewiesen, dass es Angina-Symptome reduziert und den Grad der Ischämie im Herzzugtest verringert. Die Therapie mit externer Gegenpulsationstherapie (ECP) ist eine nicht-invasive Technik zur sequenziellen Druckbeaufschlagung von Waden, Unterschenkeln und Oberschenkeln durch entwickelte Manschetten mit einem Druck oberhalb des systolischen Blutdrucks bei der Diastole und anschließender Entlüftung bei der Systole.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der ECP-Therapie auf die kardiovaskuläre Hämodynamik, die koronare Perfusion, die Endothelfunktion, die Angiogenese und die Arteriengenese des Koronarblutgefäßes bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris zu bewerten in 2 Gruppen aufgeteilt werden, Kontrolle & Behandlung. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter von 21–80 Jahren, refraktäre Angina CCS III–IV, die kein Kandidat für eine Re-Revaskularisation sind, mit nachgewiesenen Daten von: mehr als 50 % Stenose der linken Hauptarterie, mehr als 70 % Stenose der rechten Koronararterie oder Stenose mehr als 70 % auf andere Gefäße, durchgeführt in koronarchirurgischer Konferenz mit konservativer Entscheidung (optimale Medikation).

Ausschlusskriterien sind Aortenaneurysma, abdominales Aneurysma, akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz, schwere Aorteninsuffizienz, maligne Arrhythmie, Blutdruck über 180/100 mmHg, akute Extremitätenischämie, TVT, aktive Thrombophlebitis und Schwangerschaft.

der Prüfer führt eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durch. Die Teilnehmer erhalten eine 35-stündige ECP-Behandlung, der anfängliche Behandlungsdruck beträgt 300 mmHg. während Kontrollgruppen 75 mmHg erhalten. Am Ende der Behandlung vergleicht der Prüfarzt die hämodynamische Wirkung auf die koronare Perfusion, die Endothelfunktion, die Angiogenese und die Arteriogenese der koronaren Blutgefäße. Verbesserung der Lebensqualität basierend auf WHO-5 zwischen den Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 1140
        • Rekrutierung
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 - 80 Jahre
  • Refraktäre Angina CCS III-IV, die nicht für eine Re-Revaskularisation in Frage kommen, mit nachgewiesenen Daten von: mehr als 50 % Stenose der linken Hauptarterie, mehr als 70 % Stenose der rechten Koronararterie oder mehr als 70 % Stenose anderer Gefäße, durchgeführt in koronarchirurgischer Konferenz mit konservativer Entscheidung (optimal medica mentosa).

Ausschlusskriterien:

  • Aortenaneurysma,
  • abdominales Aneurysma,
  • akutes Koronar-Syndrom,
  • akute Herzinsuffizienz,
  • schwere Aorteninsuffizienz,
  • bösartige Arrhythmie,
  • Blutdruck über 180/100 mmHg,
  • akute Extremitätenischämie,
  • TVT,
  • aktive Thrombophlebitis,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
35 Stunden ECP-Behandlung, anfänglicher Behandlungsdruck beträgt 75 mmHg
Gerät: Therapie mit externer Gegenpulsation (ECP).
35 Stunden ECP-Behandlung in 35 Sitzungen
Experimental: Interventionsgruppe
35 Stunden ECP-Behandlung, anfänglicher Behandlungsdruck beträgt 300 mmHg
Gerät: Therapie mit externer Gegenpulsation (ECP).
35 Stunden ECP-Behandlung in 35 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiopoietin I-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
hämodynamische Wirkung auf die Koronardurchblutung. Angiopoietin I ist am Angiogeneseprozess beteiligt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der externen Gegenpulsation auf Patienten mit refraktärer Angina zu untersuchen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Kollateralarterie erhöht wird, wobei der Mechanismus durch eine Erhöhung des Angiogeneseprozesses, gemessen mit einer Zunahme von Angiopoietin I und einer Abnahme von Angiopoietin II, erfolgt. Der Angiopoietin-I-Spiegel wird unter Verwendung der ELISA-Technik gemessen.
7 Wochen
MiRNA 92a-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
microRNAs (miRNAs) sind kurze (20-24 nt) nichtkodierende RNAs, die an der posttranskriptionellen Regulation der Genexpression in vielzelligen Organismen beteiligt sind, indem sie sowohl die Stabilität als auch die Translation von mRNAs beeinflussen. miRNAs werden von RNA-Polymerase II als Teil von gekappten und polyadenylierten Primärtranskripten (pri-miRNAs) transkribiert, die entweder proteinkodierend oder nicht-kodierend sein können. Das primäre Transkript wird durch das Drosha-Ribonuklease-III-Enzym gespalten, um eine ungefähr 70-nt-Stammschleifen-Vorläufer-miRNA (prä-miRNA) zu erzeugen, die durch die zytoplasmatische Dicer-Ribonuklease weiter gespalten wird, um die reife miRNA und den Antisense-miRNA-Stern (miRNA*) zu erzeugen. ) Produkte. Die reife miRNA wird in einen RNA-induzierten Silencing-Komplex (RISC) eingebaut, der Ziel-mRNAs durch unvollständige Basenpaarung mit der miRNA erkennt und am häufigsten zu einer Translationshemmung oder Destabilisierung der Ziel-mRNA führt. Die Hemmung von MiRNA 92a verhindert eine endotheliale Dysfunktion.
7 Wochen
Angiopoietin-II-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
Es wurde festgestellt, dass Angiopoietin II eine Rolle bei der Angiogenese von Blutgefäßen spielt, ein Antagonist der Signalübertragung durch den Tie2-Tyrosinkinase-Rezeptor
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VEGFR-2-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
Rezeptor-2-Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, gemessen unter Verwendung von ELISA
7 Wochen
VEGF-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, gemessen im Plasma, unter Verwendung des ELISA-Verfahrens
7 Wochen
NT pro BNP-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
Marker für Herzinsuffizienz. NTpro BNP wird vor und nach externer Gegenpulsation gemessen. BNP wird tatsächlich hauptsächlich von der linken Herzkammer (der Hauptpumpkammer des Herzens) produziert. Es ist mit Blutvolumen und -druck verbunden und mit der Arbeit, die das Herz leisten muss, um Blut durch den Körper zu pumpen. Kleine Mengen eines Vorläuferproteins, Pro-BNP, werden kontinuierlich vom Herzen produziert. Pro-BNP wird dann durch das Enzym namens Corin gespalten, um das aktive Hormon BNP und ein inaktives Fragment, NT-proBNP, in das Blut freizusetzen. Wenn die linke Herzkammer gedehnt wird, können die Konzentrationen von BNP und NT-proBNP produziert werden deutlich zunehmen. Diese Situation weist darauf hin, dass das Herz härter arbeitet und mehr Schwierigkeiten hat, die Anforderungen des Körpers zu erfüllen. Dies kann bei Herzinsuffizienz sowie bei anderen Erkrankungen auftreten, die das Herz und den Kreislauf betreffen.
7 Wochen
6-Minuten-Gehteststrecke (Meter)
Zeitfenster: 7 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist seit langem bekannt, um die funktionelle Kapazität zu messen, er wird vor und nach der ECP gemessen. Der 6-Minuten-Gehtest wird in Metern gemessen. es misst, wie weit die Teilnehmer in 6 Minuten gehen konnten.
7 Wochen
NYHA-Klassenindex
Zeitfenster: 7 Wochen
Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) zur Klassifizierung des Schweregrads von Herzinsuffizienzsymptomen. Es stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, je nachdem, wie stark sie bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind.
7 Wochen
CCS-Klassenindex
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifiziert Angina-Symptome in die CCS-Klasse. Es dient zur Klassifizierung der Schwere der Angina-Symptome. Es stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, basierend auf der Schwere der Angina pectoris, die die körperliche Aktivität beeinträchtigt und einschränkt.
7 Wochen
WHO-5-Index
Zeitfenster: 7 Wochen
Messung der Lebensqualität, sie wird vor und nach ECP gemessen. Der 5-Punkte-Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) gehört zu den am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung des subjektiven psychischen Wohlbefindens. Seit seiner ersten Veröffentlichung im Jahr 1998 wurde die WHO-5 in mehr als 30 Sprachen übersetzt und in Forschungsstudien auf der ganzen Welt verwendet. Wir bieten nun eine systematische Literaturübersicht über die WHO-5.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HARTEC Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrehabilitation

Klinische Studien zur Therapie mit externer Gegenpulsation (ECP).

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren