Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio HARapan kiTa ECP (External Counter Pulsation) Studio HARTEC (HARTEC)

15 giugno 2020 aggiornato da: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
La terapia di contropulsazione esterna (ECP) è una procedura terapeutica eseguita su pazienti con angina o insufficienza cardiaca per alleviare i sintomi ischemici, migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita. In studi recenti, l'ECP ha già dimostrato di ridurre i sintomi dell'angina, diminuire il grado di ischemia nel test del treno cardiaco. La terapia di contropulsazione esterna (ECP) è una tecnica non invasiva per la pressione sequenziale di polpaccio, parte inferiore delle cosce e parte superiore delle cosce attraverso i polsini sviluppati a una pressione superiore alla pressione arteriosa sistolica durante la diastole, quindi sgonfiati durante la sistole.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto della terapia ECP sull'emodinamica cardiovascolare, sulla perfusione coronarica, sulla funzione endoteliale, sull'angiogenesi e sulla genesi dell'arteria del vaso sanguigno coronarico nei pazienti con angina pectoris refrattaria I pazienti con angina pectoris refrattaria negli ospedali di Harapan Kita che non rispondono adeguatamente ai farmaci lo faranno essere diviso in 2 gruppi, controllo e trattamento. I criteri di inclusione includono l'età compresa tra 21 e 80 anni, angina refrattaria CCS III-IV che non sono candidati alla rivascolarizzazione con dati comprovati di: stenosi sulla principale sinistra superiore al 50%, stenosi sull'arteria coronarica principale destra superiore al 70% o stenosi oltre il 70% su altri vasi, condotto in conferenza di chirurgia coronarica con decisione conservativa (farmaci ottimali).

I criteri di esclusione includono aneurisma dell'aorta, aneurisma addominale, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, grave rigurgito aortico, aritmia maligna, pressione arteriosa superiore a 180/100 mmHg, ischemia acuta degli arti, TVP, tromboflebite attiva e gravidanza.

l'investigatore conduce uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. I partecipanti riceveranno 35 ore di trattamento ECP, la pressione iniziale del trattamento è di 300 mmHg. mentre i gruppi di controllo riceveranno 75 mmHg. Alla fine del trattamento, il ricercatore confronta l'effetto emodinamico sulla perfusione coronarica, la funzione endoteliale, l'angiogenesi e l'arteriogenesi dei vasi sanguigni coronarici. Miglioramento della qualità della vita basato su WHO-5 tra i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 1140
        • Reclutamento
        • Ade Meidian Ambari
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21 - 80 anni
  • Angina refrattaria CCS III-IV che non sono candidati alla rivascolarizzazione con dati comprovati di: avere stenosi sul tronco principale sinistro superiore al 50%, stenosi sull'arteria coronarica principale destra superiore al 70% o stenosi superiore al 70% su altri vasi, condotto in conferenza di chirurgia coronarica con decisione conservativa (ottimale medica mentosa).

Criteri di esclusione:

  • aneurisma dell'aorta,
  • aneurisma addominale,
  • sindrome coronarica acuta,
  • scompenso cardiaco acuto,
  • rigurgito aortico pesante,
  • aritmia maligna,
  • pressione arteriosa superiore a 180/100 mmHg,
  • ischemia acuta degli arti,
  • TVP,
  • tromboflebite attiva,
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
35 ore di trattamento ECP, la pressione iniziale del trattamento è di 75 mmHg
Dispositivo: Terapia con contropulsazione esterna (ECP).
35 ore di trattamento ECP in 35 sedute
Sperimentale: Gruppo di intervento
35 ore di trattamento ECP, la pressione iniziale del trattamento è di 300 mmHg
Dispositivo: Terapia con contropulsazione esterna (ECP).
35 ore di trattamento ECP in 35 sedute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di angiopoietina I
Lasso di tempo: 7 settimane
effetto emodinamico sulla perfusione coronarica. angiopoietina I coinvolta nel processo di angiogenesi. questo studio si propone di indagare gli effetti della contropulsazione esterna per i pazienti con angina refrattaria. ha ipotizzato di aumentare l'arteria collaterale il cui meccanismo è l'aumento del processo di angiogenesi, misurato con aumento dell'angiopoietina I e diminuzione dell'angiopoietina II. Il livello di angiopoietina I sarà misurato utilizzando la tecnica ELISA.
7 settimane
Concentrazione di miRNA 92a
Lasso di tempo: 7 settimane
I microRNA (miRNA) sono RNA non codificanti corti (20-24 nt) che sono coinvolti nella regolazione post-trascrizionale dell'espressione genica negli organismi multicellulari influenzando sia la stabilità che la traduzione degli mRNA. i miRNA sono trascritti dall'RNA polimerasi II come parte di trascritti primari incappucciati e poliadenilati (pri-miRNA) che possono essere codificanti proteine ​​o non codificanti. Il trascritto primario viene scisso dall'enzima Drosha ribonucleasi III per produrre un miRNA precursore dell'ansa dello stelo (pre-miRNA) di circa 70 nt, che viene ulteriormente scisso dalla ribonucleasi citoplasmatica Dicer per generare il miRNA maturo e la stella di miRNA antisenso (miRNA* ) prodotti. Il miRNA maturo è incorporato in un complesso di silenziamento indotto dall'RNA (RISC), che riconosce gli mRNA bersaglio attraverso l'accoppiamento di basi imperfetto con il miRNA e più comunemente provoca l'inibizione traduzionale o la destabilizzazione dell'mRNA bersaglio. l'inibizione del MiRNA 92a previene la disfunzione endoteliale.
7 settimane
Concentrazione di angiopoietina II
Lasso di tempo: 7 settimane
L'angiopoietina II ha stabilito di svolgere un ruolo nell'angiogenesi dei vasi sanguigni, antagonista della segnalazione attraverso il recettore della tirosina chinasi Tie2
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di VEGFR-2
Lasso di tempo: 7 settimane
Concentrazione del recettore-2 del fattore di crescita endoteliale vascolare, misurata mediante ELISA
7 settimane
Concentrazione di VEGF
Lasso di tempo: 7 settimane
Concentrazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, misurata nel plasma, utilizzando il metodo ELISA
7 settimane
Concentrazione di NT pro BNP
Lasso di tempo: 7 settimane
Marcatore di insufficienza cardiaca. NTpro BNP sarà misurato prima e dopo la contropulsazione esterna. Il BNP è in realtà prodotto principalmente dal ventricolo sinistro del cuore (la principale camera di pompaggio del cuore). È associato al volume e alla pressione del sangue e al lavoro che il cuore deve svolgere per pompare il sangue in tutto il corpo. Piccole quantità di una proteina precursore, il pro-BNP, vengono continuamente prodotte dal cuore. Il pro-BNP viene quindi scisso dall'enzima chiamato corin per rilasciare l'ormone attivo BNP e un frammento inattivo, NT-proBNP, nel sangue. Quando il ventricolo sinistro del cuore viene allungato, le concentrazioni di BNP e NT-proBNP prodotte possono aumentare notevolmente. Questa situazione indica che il cuore sta lavorando di più e ha maggiori difficoltà a soddisfare le richieste del corpo. Ciò può verificarsi con insufficienza cardiaca così come con altre malattie che colpiscono il cuore e il sistema circolatorio.
7 settimane
Distanza del test di camminata di 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il test del cammino di 6 minuti è noto da tempo per misurare la capacità funzionale, sarà misurato prima e dopo l'ECP. La misurazione del test di camminata di 6 minuti è in metri. misura quanto i partecipanti potrebbero camminare in 6 minuti.
7 settimane
Indice di classe NYHA
Lasso di tempo: 7 settimane
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) per classificare la gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca. Colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica.
7 settimane
Indice di classe CCS
Lasso di tempo: 7 settimane
La Canadian Cardiovascular Society (CCS) classifica i sintomi dell'angina nella classe CCS. serve per classificare la gravità dei sintomi dell'angina. colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base alla gravità dell'angina che colpisce e limita l'attività fisica.
7 settimane
Indice OMS 5
Lasso di tempo: 7 settimane
misurando la qualità della vita, sarà misurata prima e dopo l'ECP. L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) a 5 voci è tra i questionari più utilizzati per valutare il benessere psicologico soggettivo. Dalla sua prima pubblicazione nel 1998, l'OMS-5 è stato tradotto in più di 30 lingue ed è stato utilizzato in studi di ricerca in tutto il mondo. Forniamo ora una revisione sistematica della letteratura sull'OMS-5.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HARTEC Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica

Prove cliniche su Terapia con contropulsazione esterna (ECP).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi