HARapan kiTa ECP (External Counter Pulsation) -tutkimus HARTEC-tutkimus (HARTEC)
maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
External Counterpulsation Therapy (ECP) on terapeuttinen toimenpide, joka suoritetaan potilaille, joilla on angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, lievittääkseen iskeemisiä oireita, parantaakseen toimintakykyä ja elämänlaatua.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa ECP on jo osoittanut vähentävän angina pectoriksen oireita ja vähentävän iskeemisyyttä sydämen harjoitustestissä.
External Counterpulsation Therapy (ECP) -hoito on ei-invasiivinen tekniikka, jolla paineistetaan peräkkäin pohkeita, alempia reidiä ja yläreidiä kehittämällä hihansuja paineella, joka on korkeampi kuin systolinen verenpaine diastolen aikana, ja sitten tyhjennetään systolen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ECP-hoidon vaikutusta kardiovaskulaariseen hemodynaamiseen, sepelvaltimon perfuusioon, endoteelin toimintaan, sepelvaltimoiden angiogeneesiin ja valtimogeneesiin refraktaarisiin angina pectoris -potilaisiin. jaetaan 2 ryhmään, kontrolli ja hoito. Sisällyttämiskriteereitä ovat ikä 21 - 80 vuotta, refraktaarinen angina CCS III-IV, joille ei sovelleta revaskularisaatiota, ja todisteet ovat: vasemman päävaltimon ahtauma yli 50 %, oikean sepelvaltimon ahtauma yli 70 % tai ahtauma yli 70 % muissa suonissa, suoritettu sepelvaltimokirurgiakonferenssissa konservatiivisella päätöksellä (optimaaliset lääkkeet).
Poissulkemiskriteereitä ovat aortan aneurysma, vatsan aneurysma, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, akuutti sydämen vajaatoiminta, voimakas aortan regurgitaatio, pahanlaatuinen rytmihäiriö, verenpaine yli 180/100 mmHg, akuutti raajan iskemia, syvä laskimotuki, aktiivinen tromboflebiitti ja raskaus.
tutkija suorittaa kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen. Osallistujat saavat 35 tunnin ECP-hoidon, aloituspaine on 300 mmHg. kun taas kontrolliryhmät saavat 75 mmHg. Hoidon lopussa tutkija vertaa hemodynaamista vaikutusta sepelvaltimon perfuusioon, endoteelin toimintaan, angiogeneesiin ja sepelvaltimoiden arteriogeneesiin. Elämänlaadun parantaminen WHO-5:n perusteella ryhmien välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- Puhelinnumero: 628119644123
- Sähköposti: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 1140
- Rekrytointi
- Ade Meidian Ambari
-
Ottaa yhteyttä:
- Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- Puhelinnumero: 2209 021-5684085
- Sähköposti: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21-80 vuotta
- Refraktaarinen angina CCS III-IV, joille ei sovelleta revaskularisaatiota, ja todistetut tiedot: vasemman päävaltimon ahtauma yli 50 %, oikean sepelvaltimon ahtauma yli 70 % tai muiden verisuonten ahtauma yli 70 %. sepelvaltimokirurgiakonferenssissa konservatiivisella päätöksellä (optimaalinen medica mentosa).
Poissulkemiskriteerit:
- aortan aneurysma,
- abdominalis aneurysma,
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä,
- akuutti sydämen vajaatoiminta,
- raskas aortan regurgitaatio,
- pahanlaatuinen rytmihäiriö,
- verenpaine yli 180/100 mmHg,
- akuutti raajaiskemia,
- DVT,
- aktiivinen tromboflebiitti,
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
35 tunnin ECP-hoito, aloituspaine on 75 mmHg
|
35 tunnin ECP-hoito 35 istunnossa
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
35 tunnin ECP-hoito, aloituspaine on 300 mmHg
|
35 tunnin ECP-hoito 35 istunnossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiopoietiini I -pitoisuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
hemodynaaminen vaikutus sepelvaltimon perfuusioon.
angiopoietiini I osallistuu angiogeneesiprosessiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ulkoisen vastapulsaation vaikutuksia refraktorisilla anginapotilailla.
se oletti lisäävän sivuvaltimoa, mikä mekanismi on lisäämällä angiogeneesiprosessia, mitattuna angiopoietiini I:n lisääntymisellä ja angiopoietiini II:n vähenemisellä.
Angiopoietiini I -taso mitataan ELISA-tekniikalla.
|
7 viikkoa
|
|
MiRNA 92a -pitoisuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
mikroRNA:t (miRNA:t) ovat lyhyitä (20-24 nt) ei-koodaavia RNA:ita, jotka osallistuvat geeniekspression transkription jälkeiseen säätelyyn monisoluisissa organismeissa vaikuttamalla sekä mRNA:iden stabiilisuuteen että translaatioon.
RNA-polymeraasi II transkriptoi miRNA:t osana suojattuja ja polyadenyloituja primäärisiä transkriptejä (pri-miRNA:ita), jotka voivat olla joko proteiinia koodaavia tai ei-koodaavia.
Drosha ribonukleaasi III -entsyymi pilkkoo primaarisen transkriptin, jolloin muodostuu noin 70 nt:n kantasilmukan prekursori-miRNA (pre-miRNA), jota sytoplasminen Dicer-ribonukleaasi pilkkoo edelleen kypsän miRNA:n ja antisense-miRNA-tähden (miRNA*) tuottamiseksi. ) Tuotteet.
Kypsä miRNA liitetään RNA-indusoituun vaimennuskompleksiin (RISC), joka tunnistaa kohde-mRNA:t epätäydellisen emäsparin kautta miRNA:n kanssa ja johtaa useimmiten kohde-mRNA:n translaation estoon tai destabiloitumiseen.
MiRNA 92a:n esto estää endoteelin toimintahäiriön.
|
7 viikkoa
|
|
Angiopoietiini II -pitoisuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Angiopoietiini II:lla on osoitettu olevan rooli verisuonten angiogeneesissä, Tie2-tyrosiinikinaasireseptorin kautta tapahtuvan signaloinnin antagonisti
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEGFR-2-pitoisuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-2-pitoisuus mitattuna ELISA:lla
|
7 viikkoa
|
|
VEGF-pitoisuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijäpitoisuus mitattuna plasmasta ELISA-menetelmällä
|
7 viikkoa
|
|
NT pro BNP -pitoisuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Sydämen vajaatoiminnan merkki.
NTpro BNP mitataan ennen ulkoista vastapulsaatiota ja sen jälkeen.
BNP:tä tuottaa itse asiassa ensisijaisesti sydämen vasen kammio (sydämen pääpumppukammio).
Se liittyy veren tilavuuteen ja paineeseen sekä työhön, jota sydämen on tehtävä pumppaaessaan verta kaikkialla kehossa.
Sydän tuottaa jatkuvasti pieniä määriä esiasteproteiinia, pro-BNP:tä.
Koriini-niminen entsyymi pilkkoo Pro-BNP:n, jolloin aktiivinen BNP-hormoni ja inaktiivinen fragmentti, NT-proBNP, vapautuvat vereen. Kun sydämen vasenta kammiota venytetään, tuotetut BNP- ja NT-proBNP-pitoisuudet voivat kasvaa selvästi.
Tämä tilanne osoittaa, että sydän työskentelee kovemmin ja sillä on enemmän vaikeuksia täyttää kehon vaatimukset.
Tämä voi ilmetä sydämen vajaatoiminnan sekä muiden sydämeen ja verenkiertoelimistöön vaikuttavien sairauksien yhteydessä.
|
7 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytestietäisyys (metriä)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
6 minuutin kävelytestin on pitkään tiedetty mittaavan toimintakykyä, mitataan ennen ECP:tä ja sen jälkeen.
6 minuutin kävelytestin mitta on metreissä.
Se mittaa kuinka pitkän matkan osallistujat pystyivät kävelemään 6 minuutissa.
|
7 viikkoa
|
|
NYHA-luokan indeksi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden luokitteluun.
Se sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana.
|
7 viikkoa
|
|
CCS-luokan indeksi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokittelee angina pectoriksen oireet CCS-luokkaan.
se on angina pectoris -oireiden vakavuuden luokittelu.
se sijoittaa potilaat johonkin neljästä kategoriasta angina pectorison vaikeusasteen perusteella fyysiseen aktiivisuuteen vaikuttavien ja rajoittavien tekijöiden perusteella.
|
7 viikkoa
|
|
WHO 5 -indeksi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
mittaamalla elämänlaatua, se mitataan ennen ECP:tä ja sen jälkeen.
Maailman terveysjärjestön (WHO-5) 5-osainen hyvinvointiindeksi on yksi yleisimmin käytetyistä subjektiivista psykologista hyvinvointia arvioivista kyselylomakkeista.
Ensimmäisestä julkaisustaan vuonna 1998 lähtien WHO-5 on käännetty yli 30 kielelle ja sitä on käytetty tutkimuksissa kaikkialla maailmassa.
Tarjoamme nyt systemaattisen katsauksen WHO-5:n kirjallisuudesta.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim MC, Kini A, Sharma SK. Refractory angina pectoris: mechanism and therapeutic options. J Am Coll Cardiol. 2002 Mar 20;39(6):923-34. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01716-3.
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Henry TD, Satran D, Jolicoeur EM. Treatment of refractory angina in patients not suitable for revascularization. Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):78-95. doi: 10.1038/nrcardio.2013.200. Epub 2013 Dec 24. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2014 Feb;11(2):i.
- Ambari AM, Lilihata G, Zuhri E, Ekawati E, Wijaya SA, Dwiputra B, Sukmawan R, Radi B, Haryana SM, Adiarto S, Hanafy DA, Zamroni D, Elen E, Mangkuanom AS, Santoso A. External Counterpulsation Improves Angiogenesis by Preserving Vascular Endothelial Growth Factor-A and Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2 but Not Regulating MicroRNA-92a Expression in Patients With Refractory Angina. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 25;8:761112. doi: 10.3389/fcvm.2021.761112. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HARTEC Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset External Counter Pulsation (ECP) hoito
-
Universitas PadjadjaranRekrytointiAngina pectoris | VastapulsaatioIndonesia