此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受 Dupixent ®治疗特应性皮炎 (AD) 的患者的观察性研究 (GLOBOSTAD)

2024年3月11日 更新者：Sanofi

接受 Dupixent ®治疗特应性皮炎的患者的前瞻性观察研究

主要目标：

描述在现实环境中接受 Dupixent® (dupilumab) 治疗 AD 的患者的特征，包括他们的病史、社会人口学和疾病特征，以及既往和伴随的 AD 治疗

次要目标：

  • 描述 Dupixent® 用于 AD 的真实使用模式（例如，使用的治疗方案、开始新治疗的原因、伴随治疗、治疗持续时间以及停药和/或转换的原因）
  • 在真实环境中评估 Dupixent® 对 AD 患者的长期疗效
  • 评估接受 Dupixent ®治疗 AD 的患者的共病特应性疾病和治疗对共病特应性疾病的影响
  • 收集研究参与者的安全数据

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

参加研究的参与者将被跟踪 5 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

955

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa、以色列、3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa、以色列、31048
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Rehovot、以色列、76100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Investigational Site Number : 6430004
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Investigational Site Number : 1580012
      • Taichung、台湾、40201
        • Investigational Site Number : 1580011
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number : 1580014
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Investigational Site Number : 1580015
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、11001
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Investigational Site Number : 1700012
      • Medellín、哥伦比亚、050034
        • Investigational Site Number : 1700011
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Investigational Site Number : 4840001
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz、奥地利、4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Maria Enzersdorf、奥地利、2344
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna、奥地利、1220
        • Investigational Site Number : 0400001
  • 希腊
      • Athens、希腊、16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Investigational Site Number : 3000001
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Brescia、意大利、25123
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Cagliari、意大利、09124
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Genova、意大利、16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • L'Aquila、意大利、67100
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Milano、意大利、20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo、意大利、90127
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Pisa、意大利、56126
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Roma、意大利、00137
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Torino、意大利、10126
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona、Ancona、意大利、60126
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Latina
      • Terracina、Latina、意大利、04019
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rome、Roma、意大利、00161
        • Investigational Site Number : 3800011
  • 挪威
      • Bergen、挪威、N-5021
        • Investigational Site Number : 5780002
      • Bodø、挪威、8005
        • Investigational Site Number : 5780001
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava - Poruba、捷克语、70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen、捷克语、304 60
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 1、捷克语、110 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
        • Investigational Site Number : 2030001
  • 日本
      • Amagasaki-shi、日本、660-8550
        • Investigational Site Number : 3920022
      • Habikino-shi、日本、583-8588
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Hamamatsu-shi、日本、430-0929
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kyoto-shi、日本、604-8845
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Marugame-shi、日本、763-0074
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Minokamo-shi、日本、505-8503
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Nagoya-shi、日本、454-8509
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Setagaya-ku、日本、156-0043
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Yokohama-shi、日本、234-8503
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0807
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Investigational Site Number : 3920003
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem、比利时、2650
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Gent、比利时、9000
        • Investigational Site Number : 0560010
      • Jette、比利时、1090
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leige、比利时、4000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Namur、比利时、5000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare、比利时、8800
        • Investigational Site Number : 0560006
  • 沙特阿拉伯
      • Dammam、沙特阿拉伯、31444
        • Investigational Site Number : 6820013
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21423
        • Investigational Site Number : 6820001
  • 法国
      • Antony、法国、92160
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Auxerre、法国、89000
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Bordeaux、法国、33000
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Pierre Benite cedex、法国、69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen、法国、76000
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Saint-Mandé Cedex、法国、94160
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Valence、法国、26953
        • Investigational Site Number : 2500001
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Investigational Site Number : 0360001
  • 科威特
      • Sulaibikat、科威特、90806
        • Investigational Site Number : 4140001
  • 芬兰
      • Kokkola、芬兰、67200
        • Investigational Site Number : 2460002
  • 荷兰
      • Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280002
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Investigational Site Number : 6200001
  • 西班牙
      • Baracaldo、西班牙、48903
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona、西班牙
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Granada、西班牙、18012
        • Investigational Site Number : 7240021
      • Madrid、西班牙、28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid、西班牙、28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid、西班牙、28006
        • Investigational Site Number : 7240016
      • Madrid、西班牙、28031
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santullano De Mieres、Asturias、西班牙、33611
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • Investigational Site Number : 7240019
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Investigational Site Number : 7240012
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Al Ain、阿拉伯联合酋长国、15258
        • Investigational Site Number : 7840002
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320012

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群是根据特定国家/地区的处方信息开始使用 Dupixent ®治疗 AD 的成年和青少年患者（男性或女性，≥12岁）。

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，基线访视时年满 12 岁。 注意：青少年参与者（至少 12 岁，但小于 18 岁）只有在 Dupixent® 获得相应国家/地区的监管批准用于该年龄组后才有资格；
  • 根据特定国家/地区的处方信息开始使用 Dupixent® 治疗 AD。 注意：如果参与者在登记注册前 6 个月内已经开始使用 Dupixent ®治疗 AD，则他们可能符合条件，前提是需要所有核心基线数据（湿疹面积和严重程度指数 [EASI]、特应性皮炎评分 [SCORAD ]、体表面积 [AD 受累] [BSA]、以患者为导向的湿疹测量 [POEM] 和皮肤科生活质量指数 [DLQI]）在开始 Dupixent ®治疗时根据注册协议被捕获，并可用于注册数据库中的条目
  • 能够理解并完成与研究相关的问卷调查
  • 提供签署的知情同意书或父母/法律上可接受的代表同意书和/或患者同意书（如适用）

排除标准：

  • 根据特定国家的处方信息标签对药物有禁忌症的参与者
  • 研究者认为可能会影响患者参与研究能力的任何情况，例如预期寿命短、药物滥用、严重认知障碍或其他可以预见地阻止参与者充分完成研究的合并症访问和评估的时间表
  • 目前正在参与任何改变患者护理的介入性临床试验的患者
  • 在筛选访视后 6 个月内或在基线访视后 6 个月内使用过 Dupixent ®（如果筛选和基线发生在同一天）

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有AD的参与者
根据特定国家/地区的处方信息开始使用 Dupixent® 治疗 AD 的成年和青少年参与者，作为他们的医生确定的常规护理的一部分
药品：Dupilumab SAR231893 (REGN668)

剂型：注射液

给药途径：皮下注射

其他名称：
  • Dupixent®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基线特征：病史
大体时间：基线至第 60 个月
基线至第 60 个月
基线特征：社会人口统计学
大体时间：基线至第 60 个月
基线至第 60 个月
基线特征：疾病特征
大体时间：基线至第 60 个月
基线至第 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医师评估：特应性皮炎影响的体表面积 (BSA)
大体时间：基线至第 60 个月
为身体的每个主要部分评估的受 AD 影响的 BSA 百分比
基线至第 60 个月
医师评估：湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：基线至第 60 个月
临床实践和临床试验中用于评估 AD 严重程度和范围的措施
基线至第 60 个月
医师评估：特应性皮炎评分 (SCORAD)
大体时间：基线至第 60 个月
临床实践和临床试验中用于标准化 AD 严重程度和范围评估的措施
基线至第 60 个月
参与者评估：以患者为导向的湿疹测量 (POEM)
大体时间：基线至第 60 个月
临床实践和临床试验中用于评估儿童和成人疾病症状的问卷
基线至第 60 个月
参与者评估：瘙痒症数值评定量表 (NRS)
大体时间：基线至第 60 个月
个人 NRS 用于使用 0 到 10 的数字评定量表来评定瘙痒的强度
基线至第 60 个月
参与者评估：皮肤疼痛或酸痛 NRS
大体时间：基线至第 60 个月
个人 NRS 用于使用 0 到 10 NRS 来评估皮肤疼痛和酸痛
基线至第 60 个月
参与者评估：皮肤感觉热 NRS
大体时间：基线至第 60 个月
个人 NRS 用于使用 0 到 10 NRS 对皮肤感觉热（烧灼感）的感觉进行评级
基线至第 60 个月
参与者评估：皮肤敏感性 NRS
大体时间：基线至第 60 个月
个人 NRS 用于使用 0 到 10 NRS 对皮肤敏感性进行评级
基线至第 60 个月
参与者评估：睡眠障碍 NRS
大体时间：基线至第 60 个月
个人 NRS 过去常常使用 0 到 10 NRS 来报告他们睡眠障碍的严重程度
基线至第 60 个月
参与者评估：成人和儿童皮肤科生活质量指数 (DLQI) 青少年皮肤科生活质量指数 (CDLQI)
大体时间：基线至第 60 个月
临床实践和临床试验中用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QOL) 的影响的问卷
基线至第 60 个月
参与者评估：瞻博网络哮喘控制问卷 (ACQ-5)
大体时间：基线至第 60 个月
评估共病哮喘参与者哮喘控制情况的调查问卷
基线至第 60 个月
参与者评估：过敏性鼻炎视觉模拟量表 (AR-VAS)
大体时间：基线至第 60 个月
记录过敏性鼻炎症状和治疗监测的仪器
基线至第 60 个月
参与者评估：成人 AD 工作效率和活动障碍问卷 (WPAI-AD) 和青少年 AD 工作效率和活动障碍问卷+课堂障碍问题 (WPAI-CIQ-AD)
大体时间：基线至第 60 个月
评估 AD 对生产力影响的调查问卷
基线至第 60 个月
参与者评估：卫生保健资源利用问卷
大体时间：基线至第 60 个月
有关因 AD 住院或急诊室/紧急护理中心就诊的问卷
基线至第 60 个月
参与者评估：9 项药物治疗满意度问卷 (TSQM-9)
大体时间：基线至第 60 个月
衡量治疗满意度的工具
基线至第 60 个月
不良事件 (AE)
大体时间：基线至第 60 个月
至少有 1 次 AE 的参与者人数
基线至第 60 个月
参与者评估：选择性收集特应性皮炎控制工具 (ADCT)
大体时间：基线至第 60 个月
特应性皮炎控制相关问卷调查
基线至第 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBS15990

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Dupilumab SAR231893 (REGN668)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Benin

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅