아토피 피부염(AD)에 Dupixent®를 투여한 환자에 대한 관찰 연구 (GLOBOSTAD)
2024년 3월 11일 업데이트: Sanofi
아토피 피부염에 Dupixent®를 투여받은 환자에 대한 전향적 관찰 연구
주요 목표:
실제 환경에서 AD에 Dupixent®(dupilumab)를 투여한 환자의 병력, 사회 인구학적 및 질병 특성, AD의 이전 및 병용 치료와 관련하여 특성을 규명합니다.
보조 목표:
- AD에 대한 Dupixent®의 실제 사용 패턴을 특성화하기 위해(예: 사용한 요법, 새로운 치료 시작 이유, 병용 요법, 치료 기간 및 중단 및/또는 전환 이유)
- 실제 환경에서 AD 환자에 대한 Dupixent®의 장기 효과를 평가하기 위해
- Dupixent® for AD를 투여받은 환자에서 동반이환 아토피 상태 및 동반이환 아토피 상태에서 치료 효과를 평가하기 위해
- 연구 참여자에 대한 안전성 데이터를 수집하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 참가자는 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
955
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Investigational Site Number : 3000001
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Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280002
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Investigational Site Number : 5780002
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Bodø, 노르웨이, 8005
- Investigational Site Number : 5780001
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Kaohsiung, 대만, 833
- Investigational Site Number : 1580012
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Taichung, 대만, 40201
- Investigational Site Number : 1580011
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number : 1580014
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Taoyuan County, 대만, 333
- Investigational Site Number : 1580015
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Investigational Site Number : 6430004
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Investigational Site Number : 4840001
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Brussels, 벨기에, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Edegem, 벨기에, 2650
- Investigational Site Number : 0560007
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Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560010
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Jette, 벨기에, 1090
- Investigational Site Number : 0560003
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Leige, 벨기에, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560008
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Namur, 벨기에, 5000
- Investigational Site Number : 0560004
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Investigational Site Number : 0560006
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Dammam, 사우디 아라비아, 31444
- Investigational Site Number : 6820013
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- Investigational Site Number : 6820001
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Baracaldo, 스페인, 48903
- Investigational Site Number : 7240017
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Barcelona, 스페인, 08041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, 스페인
- Investigational Site Number : 7240014
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Granada, 스페인, 18012
- Investigational Site Number : 7240021
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Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, 스페인, 28006
- Investigational Site Number : 7240016
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Madrid, 스페인, 28031
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240010
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Investigational Site Number : 7240008
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Investigational Site Number : 7240002
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Santullano De Mieres, Asturias, 스페인, 33611
- Investigational Site Number : 7240011
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
- Investigational Site Number : 7240019
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Investigational Site Number : 7240012
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Al Ain, 아랍 에미리트, 15258
- Investigational Site Number : 7840002
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Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320011
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320012
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Graz, 오스트리아, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
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Linz, 오스트리아, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
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Maria Enzersdorf, 오스트리아, 2344
- Investigational Site Number : 0400002
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Investigational Site Number : 0400001
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Afula, 이스라엘, 18101
- Investigational Site Number : 3760006
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- Investigational Site Number : 3760005
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Investigational Site Number : 3760004
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number : 3760003
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Bari, 이탈리아, 70124
- Investigational Site Number : 3800012
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Investigational Site Number : 3800007
-
Cagliari, 이탈리아, 09124
- Investigational Site Number : 3800013
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Investigational Site Number : 3800015
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Investigational Site Number : 3800018
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Investigational Site Number : 3800010
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Roma, 이탈리아, 00137
- Investigational Site Number : 3800005
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Torino, 이탈리아, 10126
- Investigational Site Number : 3800016
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Ancona
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Torrette Di Ancona, Ancona, 이탈리아, 60126
- Investigational Site Number : 3800009
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Latina
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Terracina, Latina, 이탈리아, 04019
- Investigational Site Number : 3800017
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- Investigational Site Number : 3800003
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Rome, Roma, 이탈리아, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
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Amagasaki-shi, 일본, 660-8550
- Investigational Site Number : 3920022
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Habikino-shi, 일본, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920002
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Hamamatsu-shi, 일본, 430-0929
- Investigational Site Number : 3920014
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Kyoto-shi, 일본, 604-8845
- Investigational Site Number : 3920025
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Marugame-shi, 일본, 763-0074
- Investigational Site Number : 3920013
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Minokamo-shi, 일본, 505-8503
- Investigational Site Number : 3920012
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Nagoya-shi, 일본, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920001
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Setagaya-ku, 일본, 156-0043
- Investigational Site Number : 3920010
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Yokohama-shi, 일본, 234-8503
- Investigational Site Number : 3920020
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
- Investigational Site Number : 3920004
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920015
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920006
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920011
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Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-8555
- Investigational Site Number : 3920008
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Investigational Site Number : 3920005
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Investigational Site Number : 3920003
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Investigational Site Number : 2030008
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Olomouc, 체코, 77900
- Investigational Site Number : 2030006
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
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Plzen, 체코, 304 60
- Investigational Site Number : 2030004
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Praha 1, 체코, 110 01
- Investigational Site Number : 2030005
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Praha 5, 체코, 150 06
- Investigational Site Number : 2030002
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Usti nad Labem, 체코, 40113
- Investigational Site Number : 2030001
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Bogota, 콜롬비아, 11001
- Investigational Site Number : 1700008
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Investigational Site Number : 1700012
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Medellín, 콜롬비아, 050034
- Investigational Site Number : 1700011
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Sulaibikat, 쿠웨이트, 90806
- Investigational Site Number : 4140001
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200002
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200004
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Investigational Site Number : 6200001
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Antony, 프랑스, 92160
- Investigational Site Number : 2500011
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Auxerre, 프랑스, 89000
- Investigational Site Number : 2500004
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Investigational Site Number : 2500003
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre Benite cedex, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
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Rouen, 프랑스, 76000
- Investigational Site Number : 2500010
-
Saint-Mandé Cedex, 프랑스, 94160
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
Valence, 프랑스, 26953
- Investigational Site Number : 2500001
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Kokkola, 핀란드, 67200
- Investigational Site Number : 2460002
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Investigational Site Number : 0360005
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Investigational Site Number : 0360004
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 인구는 국가별 처방 정보에 따라 AD에 Dupixent®로 치료를 시작하는 성인 및 청소년 환자(남성 또는 여성, 12세 이상)입니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 베이스라인 방문 시 12세 이상. 참고: 청소년 참여자(12세 이상 18세 미만)는 Dupixent®가 이 연령 그룹에서 사용하기 위해 해당 국가의 규제 승인을 받은 후에만 자격이 있습니다.
- 국가별 처방 정보에 따라 AD용 Dupixent®로 치료를 시작합니다. 참고: 참가자는 레지스트리에 등록하기 전 6개월 이내에 AD용 Dupixent® 치료를 이미 시작한 경우 모든 핵심 기준 데이터(Eczema Area and Severity Index[EASI], Scoring of Atopic Dermatitis [SCORAD ], 레지스트리 프로토콜에 의한 신체 표면적 [of AD 침범] [BSA], 환자 중심 습진 측정 [POEM] 및 피부과 삶의 질 지수 [DLQI])는 Dupixent® 치료 시작 시점에 캡처되었으며 다음에서 사용할 수 있습니다. 레지스트리 데이터베이스의 항목
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 해당되는 경우 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 부모/법적으로 허용되는 대리인 동의서 및/또는 환자 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 국가별 처방 정보 라벨에 따라 약물에 대한 금기 사항이 있는 참가자
- 연구자의 의견으로는 짧은 기대 수명, 약물 남용, 심각한 인지 장애 또는 참여 환자가 적절하게 완료하는 것을 예상할 수 있는 다른 동반 질환과 같이 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 방문 및 평가 일정
- 현재 환자 치료를 수정하는 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 환자
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내, 또는 스크리닝과 기준선이 같은 날 발생한 경우 기준선 방문 후 6개월 이내에 Dupixent® 사전 사용
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AD가 있는 참가자
AD가 있는 성인 및 청소년 참여자는 주치의가 결정한 일반 치료의 일부로 국가별 처방 정보에 따라 AD용 Dupixent®로 치료를 시작합니다.
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 특성: 병력
기간: 60개월 기준 기준
|
60개월 기준 기준
|
|
기본 특성: 사회 인구 통계
기간: 60개월 기준 기준
|
60개월 기준 기준
|
|
기준선 특성: 질병 특성
기간: 60개월 기준 기준
|
60개월 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 평가: 아토피 피부염에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA)
기간: 60개월 기준 기준
|
신체의 각 주요 부분에 대해 평가된 AD에 의해 영향을 받는 BSA의 백분율
|
60개월 기준 기준
|
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의사 평가: Eczema Area and Severity Index(EASI)
기간: 60개월 기준 기준
|
AD의 중증도 및 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 측정
|
60개월 기준 기준
|
|
의사 평가: 아토피 피부염 점수(SCORAD)
기간: 60개월 기준 기준
|
AD의 중증도 및 정도의 평가를 표준화하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 측정
|
60개월 기준 기준
|
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참가자 평가: 환자 중심 습진 측정(POEM)
기간: 60개월 기준 기준
|
소아 및 성인의 질병 증상을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 설문지
|
60개월 기준 기준
|
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참가자 평가: 가려움증 수치 등급 척도(NRS)
기간: 60개월 기준 기준
|
0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 가려움증의 강도를 평가하는 데 사용되는 개별 NRS
|
60개월 기준 기준
|
|
참가자 평가: 피부 통증 또는 통증 NRS
기간: 60개월 기준 기준
|
0에서 10 NRS를 사용하여 피부 통증 및 아픔을 평가하는 데 사용되는 개별 NRS
|
60개월 기준 기준
|
|
참가자 평가: 스킨 필링 핫 NRS
기간: 60개월 기준 기준
|
개별 NRS는 0에서 10 NRS를 사용하여 뜨거운 느낌(작열감)을 느끼는 피부의 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
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60개월 기준 기준
|
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참가자 평가: 피부 감도 NRS
기간: 60개월 기준 기준
|
0~10 NRS를 사용하여 피부 감도를 평가하는 데 사용되는 개별 NRS
|
60개월 기준 기준
|
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참가자 평가: 수면 장애 NRS
기간: 60개월 기준 기준
|
0에서 10 NRS를 사용하여 수면 장애의 심각도를 보고하는 데 사용되는 개별 NRS
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60개월 기준 기준
|
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참가자 평가: 성인 및 아동을 위한 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 청소년을 위한 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)
기간: 60개월 기준 기준
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알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 설문지
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60개월 기준 기준
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참가자 평가: 주니퍼 천식 조절 설문지(ACQ-5)
기간: 60개월 기준 기준
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동반이환 천식이 있는 참가자의 천식 조절을 평가하기 위한 설문지
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60개월 기준 기준
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참가자 평가: 알레르기성 비염-시각 아날로그 척도(AR-VAS)
기간: 60개월 기준 기준
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알레르기성 비염의 증상 기록 및 치료 모니터링을 위한 기기
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60개월 기준 기준
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참가자 평가: 성인을 위한 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-AD) 및 청소년을 위한 업무 생산성 및 활동 장애 설문지+교실 장애 질문(WPAI-CIQ-AD)
기간: 60개월 기준 기준
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AD가 생산성에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지
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60개월 기준 기준
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참가자 평가: 의료 자원 활용 설문지
기간: 60개월 기준 기준
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알츠하이머병으로 인한 입원 또는 응급실/긴급진료소 방문에 관한 설문지
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60개월 기준 기준
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참가자 평가: 약물 치료에 대한 9개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM-9)
기간: 60개월 기준 기준
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치료 만족도 측정 도구
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60개월 기준 기준
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부작용(AE)
기간: 60개월 기준 기준
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AE가 1개 이상인 참가자 수
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60개월 기준 기준
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참가자 평가: 선택적으로 수집되는 아토피성 피부염 제어 도구(ADCT)
기간: 60개월 기준 기준
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아토피 피부염 관리 관련 설문지
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60개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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두필루맙 SAR231893(REGN668)에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals사용 가능수포성 류천포창 | 소아 천식 | 소아 호산구성 식도염(EoE) | 비용종을 동반한 소아 및 청소년 만성 비부비동염(CRSwNP)
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi모집하지 않고 적극적으로
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi모병비용종증을 동반한 만성 비부비동염미국, 이탈리아, 캐나다, 일본, 독일, 네덜란드
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