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Estudio observacional de pacientes que recibieron Dupixent® para la dermatitis atópica (DA) (GLOBOSTAD)

10 de julio de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio observacional prospectivo de pacientes que recibieron Dupixent® para la dermatitis atópica

Objetivo primario:

Caracterizar a los pacientes que reciben Dupixent® (dupilumab) para la EA en un entorno real, con respecto a su historial médico, características sociodemográficas y de la enfermedad, y tratamientos previos y concomitantes de la EA

Objetivos secundarios:

  • Caracterizar los patrones de uso del mundo real de Dupixent® para la DA (p. ej., regímenes utilizados, motivo para el inicio de nuevos tratamientos, terapias concomitantes, duración del tratamiento y motivos para la interrupción y/o el cambio)
  • Evaluar la eficacia a largo plazo de Dupixent® en pacientes con EA en un entorno del mundo real
  • Evaluar las condiciones atópicas comórbidas y los efectos del tratamiento en condiciones atópicas comórbidas en pacientes que reciben Dupixent® para la EA
  • Para recopilar datos de seguridad sobre los participantes del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos en el estudio serán seguidos durante 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

955

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • Investigational Site Number : 6820013
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320012
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Austria, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Maria Enzersdorf, Austria, 2344
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Austria, 1220
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560010
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leige, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Investigational Site Number : 0560006
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Chequia, 304 60
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 1, Chequia, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number : 1700012
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Investigational Site Number : 1700011
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 34761
        • Investigational Site Number : 7840002
  • España
      • Baracaldo, España, 48903
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Barcelona, España, 08041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, España
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Granada, España, 18012
        • Investigational Site Number : 7240021
      • Madrid, España, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, España, 28006
        • Investigational Site Number : 7240016
      • Madrid, España, 28031
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santullano De Mieres, Asturias, España, 33611
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Investigational Site Number : 7240019
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Investigational Site Number : 7240012
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Investigational Site Number : 6430004
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67200
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Francia, 76000
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Saint-Mandé Cedex, Francia, 94160
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Valence, Francia, 26953
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Roma, Italia, 00137
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, 04019
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
  • Japón
      • Amagasaki-shi, Japón, 660-8550
        • Investigational Site Number : 3920022
      • Habikino-shi, Japón, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Hamamatsu-shi, Japón, 430-0929
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kyoto-shi, Japón, 604-8845
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Marugame-shi, Japón, 763-0074
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Minokamo-shi, Japón, 505-8503
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Nagoya-shi, Japón, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Setagaya-ku, Japón, 156-0043
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Yokohama-shi, Japón, 234-8503
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-8555
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kuwait
      • Sulaibikat, Kuwait, 90806
        • Investigational Site Number : 4140001
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Investigational Site Number : 5780002
      • Bodø, Noruega, 8005
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Países Bajos
      • Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833401
        • Investigational Site Number : 1580012
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Investigational Site Number : 1580011
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number : 1580014
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Investigational Site Number : 1580015

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población diana son pacientes adultos y adolescentes (hombres o mujeres, ≥12 años), que estén iniciando tratamiento con Dupixent® para la DA según la ficha técnica específica del país.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 12 años o más en la visita inicial. Nota: Los participantes adolescentes (de al menos 12 años, pero menores de 18 años) son elegibles solo después de que Dupixent® reciba la aprobación regulatoria del país respectivo para su uso en este grupo de edad;
  • Iniciar el tratamiento con Dupixent® para la EA de acuerdo con la información de prescripción específica del país. Nota: Los participantes pueden ser elegibles si ya han iniciado el tratamiento con Dupixent® para la EA dentro de los 6 meses anteriores a su inscripción en el registro, siempre que todos los datos de referencia básicos requeridos (Índice de gravedad y área del eccema [EASI], Puntaje de dermatitis atópica [SCORAD ], área de superficie corporal [de afectación de EA] [BSA], Medida de eccema orientada al paciente [POEM] e Índice de calidad de vida en dermatología [DLQI]) por el protocolo de registro se capturaron en el momento de iniciar el tratamiento con Dupixent® y están disponibles para entrada en la base de datos del registro
  • Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
  • Proporcione el consentimiento informado firmado o el consentimiento de los padres/representante legalmente aceptable y/o el asentimiento del paciente cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen una contraindicación para el medicamento de acuerdo con la etiqueta de información de prescripción específica del país
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, como una expectativa de vida corta, abuso de sustancias, deterioro cognitivo grave u otras comorbilidades que predeciblemente pueden impedir que el paciente participante complete adecuadamente el calendario de visitas y valoraciones
  • Pacientes que participen actualmente en cualquier ensayo clínico de intervención que modifique la atención al paciente
  • Uso previo de Dupixent® dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, o dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial si la selección y la inicial se realizan el mismo día

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con EA
Participantes adultos y adolescentes con EA que inician el tratamiento con Dupixent® para la EA de acuerdo con la información de prescripción específica del país, como parte de su atención habitual según lo determine su médico
Droga: Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: inyección subcutánea

Otros nombres:
  • Dupixent®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características basales: Historial médico
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Línea de base al mes 60
Características basales: sociodemográficas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Línea de base al mes 60
Características basales: características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Línea de base al mes 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del médico: Área de superficie corporal afectada (BSA) por dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Porcentaje de BSA afectado por AD evaluado para cada sección principal del cuerpo
Línea de base al mes 60
Evaluación del médico: Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Medida utilizada en la práctica clínica y ensayos clínicos para evaluar la gravedad y extensión de la DA
Línea de base al mes 60
Evaluación del médico: puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Medida utilizada en la práctica clínica y ensayos clínicos para estandarizar la evaluación de la gravedad y extensión de la DA
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Cuestionario utilizado en la práctica clínica y ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad en niños y adultos
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: Escala de calificación numérica del prurito (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
NRS individual utilizado para calificar la intensidad del prurito mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: NRS para el dolor o las molestias en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
NRS individual utilizado para calificar el dolor y la inflamación de la piel usando un NRS de 0 a 10
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: Piel sintiéndose caliente NRS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
NRS individual utilizado para calificar la sensación de calor en la piel (sensación de ardor) usando un NRS de 0 a 10
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: Sensibilidad de la piel NRS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
NRS individual utilizado para calificar la sensibilidad de la piel usando un NRS de 0 a 10
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: trastornos del sueño NRS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
NRS individual utilizado para informar la gravedad de su trastorno del sueño utilizando un NRS de 0 a 10
Línea de base al mes 60
Evaluación de los participantes: Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) para adultos e Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) para adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Cuestionario utilizado en la práctica clínica y ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QOL)
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: Cuestionario de control del asma de Juniper (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Cuestionario para evaluar el control del asma en participantes con asma comórbida
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: Rinitis alérgica-Escala analógica visual (AR-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Instrumento para la documentación de síntomas y seguimiento de la terapia en rinitis alérgica
Línea de base al mes 60
Evaluación de los participantes: Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad para EA (WPAI-AD) para adultos y Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad + Preguntas sobre deterioro del aula para EA (WPAI-CIQ-AD) para adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Cuestionario para evaluar el impacto de la DA en la productividad
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: Cuestionario de utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Cuestionario sobre hospitalización o visitas a urgencias/centros de atención urgente por EA
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 9 ítems para medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Instrumento para medir la satisfacción con el tratamiento
Línea de base al mes 60
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Número de participantes con al menos 1 EA
Línea de base al mes 60
Evaluación del participante: Herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) que se recopilará opcionalmente
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Cuestionario relacionado con el control de la dermatitis atópica
Línea de base al mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

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Términos relacionados con este estudio

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Otros números de identificación del estudio

  • OBS15990

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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