Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av pasienter som får Dupixent® for atopisk dermatitt (AD) (GLOBOSTAD)

10. juli 2025 oppdatert av: Sanofi

En prospektiv observasjonsstudie av pasienter som får Dupixent® for atopisk dermatitt

Hovedmål:

Å karakterisere pasientene som mottar Dupixent® (dupilumab) for AD i en virkelig verden, med hensyn til deres medisinske historie, sosiodemografiske og sykdomsegenskaper, og tidligere og samtidig behandling av AD

Sekundære mål:

  • For å karakterisere virkelige bruksmønstre av Dupixent® for AD (f.eks. brukte regimer, årsak til oppstart av nye behandlinger, samtidige terapier, behandlingsvarighet og årsaker til seponering og/eller bytte)
  • For å vurdere den langsiktige effektiviteten til Dupixent® hos AD-pasienter i en virkelig verden
  • For å vurdere komorbide atopiske tilstander og effekter av behandling ved komorbide atopiske tilstander hos pasienter som får Dupixent® for AD
  • For å samle sikkerhetsdata om studiedeltakere

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er registrert i studien vil bli fulgt i 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

955

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320012
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560010
      • Jette, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leige, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Namur, Belgia, 5000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigational Site Number : 0560006
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number : 1700012
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Investigational Site Number : 1700011
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 34761
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Investigational Site Number : 6430004
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67200
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Pierre Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Saint-Mandé Cedex, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Roma, Italia, 00137
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, 04019
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Investigational Site Number : 3920022
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8845
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Marugame-shi, Japan, 763-0074
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Minokamo-shi, Japan, 505-8503
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Setagaya-ku, Japan, 156-0043
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Yokohama-shi, Japan, 234-8503
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kuwait
      • Sulaibikat, Kuwait, 90806
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Investigational Site Number : 5780002
      • Bodø, Norge, 8005
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
        • Investigational Site Number : 6820013
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spania
      • Baracaldo, Spania, 48903
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, Spania
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Granada, Spania, 18012
        • Investigational Site Number : 7240021
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spania, 28006
        • Investigational Site Number : 7240016
      • Madrid, Spania, 28031
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santullano De Mieres, Asturias, Spania, 33611
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Investigational Site Number : 7240019
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240012
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580012
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580011
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580014
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1580015
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 1, Tsjekkia, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Maria Enzersdorf, Østerrike, 2344
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Investigational Site Number : 0400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen er voksne og unge pasienter (mann eller kvinne, ≥12 år), som starter behandling med Dupixent® for AD i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 12 år eller eldre ved baseline-besøket. Merk: Ungdomsdeltakere (minst 12 år, men under 18 år) er kun kvalifisert etter at Dupixent® mottar det respektive lands regulatoriske godkjenning for bruk i denne aldersgruppen;
  • Starte behandling med Dupixent® for AD i henhold til landsspesifikk forskrivningsinformasjon. Merk: Deltakere kan være kvalifisert hvis de allerede har startet behandling med Dupixent® for AD innen 6 måneder før de ble registrert i registeret, forutsatt at alle kjernegrunnlinjedata kreves (Eczema Area and Severity Index [EASI], Scoring of Attopic Dermatitis [SCORAD] ], kroppsoverflate [av AD-involvering] [BSA], Pasientorientert eksemmål [POEM] og Dermatology Life Quality Index [DLQI]) av registerprotokollen ble fanget opp på tidspunktet for oppstart av Dupixent®-behandling og er tilgjengelig for oppføring i registerdatabasen
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
  • Gi signert informert samtykke eller samtykke fra foreldre/juridisk akseptable representanter og/eller pasientsamtykke der det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har kontraindikasjon for legemidlet i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonsetiketten
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, for eksempel kort forventet levetid, rusmisbruk, alvorlig kognitiv svikt eller andre komorbiditeter som forutsigbart kan hindre deltakerpasienten i å fullføre tilstrekkelig tidsplanen for besøk og vurderinger
  • Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie som endrer pasientbehandling
  • Tidligere bruk av Dupixent® innen 6 måneder etter screeningbesøket, eller innen 6 måneder etter baselinebesøket hvis screening og baseline skjer på samme dag

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med AD
Voksne og unge deltakere med AD som starter behandling med Dupixent® for AD i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonen, som en del av deres vanlige behandling som bestemt av legen deres
Legemiddel: Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutan injeksjon

Andre navn:
  • Dupixent®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grunnlinjekarakteristikk: Medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Grunnlinje til måned 60
Grunnlinjekarakteristikker: Sosiodemografi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Grunnlinje til måned 60
Baseline-karakteristikk: Sykdomskarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Grunnlinje til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevurdering: Berørt kroppsoverflate (BSA) av atopisk dermatitt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Prosentandel av BSA påvirket av AD vurdert for hver hoveddel av kroppen
Grunnlinje til måned 60
Legevurdering: Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Mål brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD
Grunnlinje til måned 60
Legevurdering: poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Mål brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å standardisere evalueringen av alvorlighetsgraden og omfanget av AD
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Pasientorientert eksemtiltak (DITT)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos barn og voksne
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Individuell NRS brukes til å vurdere intensiteten av pruritus ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Hudsmerter eller sårhet NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Individuell NRS brukes til å rangere hudsmerter og sårhet ved å bruke en NRS fra 0 til 10
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Hudfølelse NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Individuell NRS brukes til å rangere følelsen av at huden føles varm (brennende følelse) ved å bruke en 0 til 10 NRS
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Hudsensitivitet NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Individuell NRS brukes til å vurdere hudfølsomhet ved å bruke en NRS fra 0 til 10
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Søvnforstyrrelse NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Individuell NRS pleide å rapportere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsen ved hjelp av en 0 til 10 NRS
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Dermatology Life Quality Index (DLQI) for voksne og barn Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for ungdom
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL)
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema for å evaluere astmakontroll hos deltakere med komorbid astma
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Allergisk rhinitt-Visual Analog Scale (AR-VAS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Instrument for dokumentasjon av symptomer og terapiovervåking ved allergisk rhinitt
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for AD (WPAI-AD) for voksne og spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt + spørsmål om funksjonshemming i klasserom for AD (WPAI-CIQ-AD) for ungdom
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema for å vurdere virkningen av AD på produktivitet
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Spørreskjema for helsevesenets ressursutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema vedrørende sykehusinnleggelse, eller legevakt/hastesenterbesøk på grunn av AD
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: 9-Item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM-9)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Instrument for å måle behandlingstilfredshet
Grunnlinje til måned 60
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Antall deltakere med minst 1 AE
Grunnlinje til måned 60
Deltakervurdering: Kontrollverktøy for atopisk dermatitt (ADCT) samles inn valgfritt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Spørreskjema relatert til kontroll av atopisk dermatitt
Grunnlinje til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS15990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere