Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av patienter som får Dupixent® för atopisk dermatit (AD) (GLOBOSTAD)

10 juli 2025 uppdaterad av: Sanofi

En prospektiv observationsstudie av patienter som får Dupixent® för atopisk dermatit

Huvudmål:

Att karakterisera patienter som får Dupixent® (dupilumab) för AD i en verklig miljö, med avseende på deras medicinska historia, sociodemografiska och sjukdomsegenskaper samt tidigare och samtidiga behandlingar av AD

Sekundära mål:

  • För att karakterisera verkliga användningsmönster av Dupixent® för AD (t.ex. använda regimer, anledning till att nya behandlingar påbörjas, samtidiga terapier, behandlingslängd och orsaker till att behandlingen avbryts och/eller byter)
  • Att bedöma den långsiktiga effektiviteten av Dupixent® hos AD-patienter i en verklig miljö
  • Att bedöma komorbida atopiska tillstånd och effekter av behandling vid komorbida atopiska tillstånd hos patienter som får Dupixent® för AD
  • Att samla in säkerhetsdata om studiedeltagare

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är inskrivna i studien kommer att följas i 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

955

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320012
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560010
      • Jette, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leige, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number : 0560006
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number : 1700012
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Investigational Site Number : 1700011
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67200
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Pierre Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Saint-Mandé Cedex, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 34761
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Roma, Italien, 00137
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Investigational Site Number : 3920022
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8845
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Marugame-shi, Japan, 763-0074
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Minokamo-shi, Japan, 505-8503
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Setagaya-ku, Japan, 156-0043
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Yokohama-shi, Japan, 234-8503
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kuwait
      • Sulaibikat, Kuwait, 90806
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Nederländerna
      • Bergen op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Investigational Site Number : 5780002
      • Bodø, Norge, 8005
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Investigational Site Number : 6430004
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 31444
        • Investigational Site Number : 6820013
      • Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number : 7240021
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site Number : 7240016
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santullano De Mieres, Asturias, Spanien, 33611
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number : 7240019
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240012
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580012
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580011
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580014
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1580015
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 1, Tjeckien, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Österrike, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Maria Enzersdorf, Österrike, 2344
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Österrike, 1220
        • Investigational Site Number : 0400001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen är vuxna och ungdomar (män eller kvinnor, ≥12 år gamla), som påbörjar behandling med Dupixent® för AD enligt den landsspecifika förskrivningsinformationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 12 år eller äldre vid grundbesöket. Obs: Ungdomsdeltagare (minst 12 år, men mindre än 18 år) är berättigade först efter att Dupixent® erhållit respektive lands myndighetsgodkännande för användning i denna åldersgrupp;
  • Inleda behandling med Dupixent® för AD enligt den landsspecifika förskrivningsinformationen. Obs: Deltagare kan vara berättigade om de redan har påbörjat behandling med Dupixent® för AD inom 6 månader innan de registrerades i registret, förutsatt att alla grundläggande baslinjedata krävs (Eczema Area and Severity Index [EASI], Poäng för atopisk dermatit [SCORAD] ], kroppsyta [av AD-inblandning] [BSA], Patientorienterat eksemmått [POEM] och Dermatology Life Quality Index [DLQI]) av registerprotokollet fångades vid tidpunkten för initiering av Dupixent®-behandling och är tillgängliga för post i registerdatabasen
  • Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
  • Tillhandahåll undertecknat informerat samtycke eller samtycke från föräldrar/lagligt godtagbara företrädare och/eller patientsamtycke där så är tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har en kontraindikation mot läkemedlet enligt den landsspecifika förskrivningsinformationsetiketten
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens förmåga att delta i studien, såsom kort förväntad livslängd, missbruk, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller andra samsjukligheter som förutsägbart kan hindra den deltagande patienten från att fullfölja schemat för besök och bedömningar
  • Patienter som för närvarande deltar i någon interventionell klinisk prövning som modifierar patientvården
  • Tidigare användning av Dupixent® inom 6 månader efter screeningbesöket, eller inom 6 månader efter baslinjebesöket om screening och baslinje inträffar samma dag

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med AD
Vuxna och tonåringar med AD som påbörjar behandling med Dupixent® för AD enligt landsspecifik förskrivningsinformation, som en del av sin vanliga vård enligt läkarens beslut
Läkemedel: Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: subkutan injektion

Andra namn:
  • Dupixent®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjeegenskaper: Medicinsk historia
Tidsram: Baslinje till månad 60
Baslinje till månad 60
Baslinjeegenskaper: Sociodemografi
Tidsram: Baslinje till månad 60
Baslinje till månad 60
Baslinjeegenskaper: Sjukdomsegenskaper
Tidsram: Baslinje till månad 60
Baslinje till månad 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarbedömning: Kroppsyta påverkad (BSA) av atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje till månad 60
Procentandel av BSA som påverkas av AD bedömd för varje större del av kroppen
Baslinje till månad 60
Läkarbedömning: EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD
Baslinje till månad 60
Läkarbedömning: poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att standardisera utvärderingen av svårighetsgraden och omfattningen av AD
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Patientorienterat eksemmått (DIKT)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frågeformulär som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma sjukdomssymtom hos barn och vuxna
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Individuell NRS används för att bedöma intensiteten av klåda med en numerisk värderingsskala från 0 till 10
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Hudsmärta eller ömhet NRS
Tidsram: Baslinje till månad 60
Individuell NRS används för att bedöma hudsmärta och ömhet med en NRS från 0 till 10
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Hudkänsla NRS
Tidsram: Baslinje till månad 60
Individuell NRS används för att bedöma känslan av att huden känns varm (brinnande känsla) med en 0 till 10 NRS
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Hudkänslighet NRS
Tidsram: Baslinje till månad 60
Individuell NRS används för att bedöma hudkänslighet med en 0 till 10 NRS
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Sömnstörning NRS
Tidsram: Baslinje till månad 60
Enskild NRS används för att rapportera svårighetsgraden av deras sömnstörning med hjälp av en 0 till 10 NRS
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Dermatology Life Quality Index (DLQI) för vuxna och Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) för ungdomar
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frågeformulär som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QOL)
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Enkät för att utvärdera astmakontroll hos deltagare med komorbid astma
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: allergisk rinit-visuell analog skala (AR-VAS)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Instrument för dokumentation av symtom och terapiövervakning vid allergisk rinit
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for AD (WPAI-AD) för vuxna och Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire+Classroom Impairment Question for AD (WPAI-CIQ-AD) för ungdomar
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frågeformulär för att bedöma effekten av AD på produktiviteten
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Frågeformulär om hälso- och sjukvårdsresurser
Tidsram: Baslinje till månad 60
Enkät angående sjukhusvistelse, eller akutmottagning/jourcentralbesök på grund av AD
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: 9-Item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Instrument för att mäta behandlingstillfredsställelse
Baslinje till månad 60
Biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till månad 60
Antal deltagare med minst 1 AE
Baslinje till månad 60
Deltagarbedömning: Atopiskt dermatitkontrollverktyg (ADCT) som kan hämtas valfritt
Tidsram: Baslinje till månad 60
Frågeformulär relaterat till kontroll av atopisk dermatit
Baslinje till månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBS15990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera