Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek van patiënten die Dupixent® kregen voor atopische dermatitis (AD) (GLOBOSTAD)

10 juli 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een prospectieve observatiestudie van patiënten die Dupixent® krijgen voor atopische dermatitis

Hoofddoel:

Om de patiënten te karakteriseren die Dupixent® (dupilumab) voor AD krijgen in een real-world setting, met betrekking tot hun medische geschiedenis, sociaal-demografische en ziektekenmerken, en eerdere en gelijktijdige behandelingen van AD

Secundaire doelstellingen:

  • Om gebruikspatronen van Dupixent® in de echte wereld voor AD te karakteriseren (bijv. gebruikte regimes, reden voor het starten van nieuwe behandelingen, gelijktijdige therapieën, behandelingsduur en redenen voor stopzetting en/of overstap)
  • Om de langetermijneffectiviteit van Dupixent® bij AD-patiënten in een echte wereld te beoordelen
  • Om comorbide atopische aandoeningen en effecten van behandeling bij comorbide atopische aandoeningen te beoordelen bij patiënten die Dupixent® voor AD krijgen
  • Om veiligheidsgegevens over studiedeelnemers te verzamelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het onderzoek worden gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

955

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320012
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Brussels, België, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, België, 2650
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number : 0560010
      • Jette, België, 1090
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leige, België, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Namur, België, 5000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, België, 8800
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number : 1700012
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Investigational Site Number : 1700011
      • Kokkola, Finland, 67200
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Auxerre, Frankrijk, 89000
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Pierre Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Saint-Mandé Cedex, Frankrijk, 94160
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Afula, Israël, 18101
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israël, 31048
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Bari, Italië, 70124
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Brescia, Italië, 25123
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Milano, Italië, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo, Italië, 90127
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Pisa, Italië, 56126
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Roma, Italië, 00137
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Torino, Italië, 10126
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italië, 60126
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italië, 04019
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rome, Roma, Italië, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Investigational Site Number : 3920022
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8845
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Marugame-shi, Japan, 763-0074
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Minokamo-shi, Japan, 505-8503
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Setagaya-ku, Japan, 156-0043
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Yokohama-shi, Japan, 234-8503
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sulaibikat, Koeweit, 90806
        • Investigational Site Number : 4140001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Investigational Site Number : 5780002
      • Bodø, Noorwegen, 8005
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Maria Enzersdorf, Oostenrijk, 2344
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
        • Investigational Site Number : 6820013
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, Spanje
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Granada, Spanje, 18012
        • Investigational Site Number : 7240021
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Investigational Site Number : 7240016
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santullano De Mieres, Asturias, Spanje, 33611
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Investigational Site Number : 7240019
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580012
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580011
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580014
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1580015
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Tsjechië, 304 60
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 1, Tsjechië, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 34761
        • Investigational Site Number : 7840002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit volwassen en adolescente patiënten (mannelijk of vrouwelijk, ≥12 jaar oud), die een behandeling met Dupixent® voor AD starten volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 12 jaar of ouder bij het basisbezoek. Opmerking: Adolescente deelnemers (minstens 12 jaar oud, maar jonger dan 18 jaar) komen alleen in aanmerking nadat Dupixent® de wettelijke goedkeuring van het respectieve land heeft ontvangen voor gebruik in deze leeftijdsgroep;
  • Behandeling starten met Dupixent® voor AD volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie. Opmerking: deelnemers kunnen in aanmerking komen als ze al een behandeling met Dupixent® voor AD hebben gestart binnen 6 maanden voordat ze in het register worden ingeschreven, op voorwaarde dat alle basislijngegevens vereist zijn (Eczema Area and Severity Index [EASI], Scoring of Atopic Dermatitis [SCORAD ], lichaamsoppervlak [van AD-betrokkenheid] [BSA], Patient-Oriented Eczema Measure [POEM] en Dermatology Life Quality Index [DLQI]) door het registratieprotocol werden vastgelegd op het moment dat de Dupixent®-behandeling werd gestart en zijn beschikbaar voor vermelding in de registerdatabase
  • In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming of toestemming van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en/of toestemming van de patiënt, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor het medicijn volgens het landspecifieke voorschrijfinformatielabel
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren, zoals een korte levensverwachting, middelenmisbruik, ernstige cognitieve stoornissen of andere comorbiditeiten die voorspelbaar kunnen voorkomen dat de deelnemende patiënt het onderzoek naar behoren afrondt. het schema van bezoeken en beoordelingen
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie die de patiëntenzorg wijzigt
  • Voorafgaand gebruik van Dupixent® binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, of binnen 6 maanden na het basisbezoek als screening en basislijn op dezelfde dag plaatsvinden

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met AD
Volwassen en adolescente deelnemers met AD die een behandeling starten met Dupixent® voor AD volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie, als onderdeel van hun gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun arts

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutane injectie

Andere namen:
  • Dupixent®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basislijnkenmerken: medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Basislijnkenmerken: sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Basislijnkenmerken: ziektekenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door arts: aangetast lichaamsoppervlak (BSA) door atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Percentage lichaamsoppervlak aangetast door AD, beoordeeld voor elk belangrijk deel van het lichaam
Basislijn tot maand 60
Beoordeling door arts: eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Maatregel gebruikt in de klinische praktijk en klinische studies om de ernst en omvang van AD te beoordelen
Basislijn tot maand 60
Beoordeling door arts: scoren van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Maatstaf gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de evaluatie van de ernst en omvang van AD te standaardiseren
Basislijn tot maand 60
Beoordeling van de deelnemer: Patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om ziektesymptomen bij kinderen en volwassenen te beoordelen
Basislijn tot maand 60
Beoordeling door deelnemers: Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Individuele NRS werd gebruikt om de intensiteit van jeuk te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
Basislijn tot maand 60
Beoordeling van de deelnemer: huidpijn of -pijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Individuele NRS werd gebruikt om huidpijn en pijn te beoordelen met behulp van een NRS van 0 tot 10
Basislijn tot maand 60
Beoordeling door de deelnemer: Heet aanvoelende huid NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Individuele NRS gebruikt om het gevoel van een warme huid (brandend gevoel) te beoordelen met een NRS van 0 tot 10
Basislijn tot maand 60
Beoordeling van de deelnemer: huidgevoeligheid NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Individuele NRS gebruikt om de gevoeligheid van de huid te beoordelen met behulp van een NRS van 0 tot 10
Basislijn tot maand 60
Beoordeling van de deelnemer: slaapstoornis NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Individuele NRS rapporteerden vroeger de ernst van hun slaapstoornis met behulp van een NRS van 0 tot 10
Basislijn tot maand 60
Beoordeling door deelnemers: Dermatology Life Quality Index (DLQI) voor volwassenen en kinderen Dermatology Life Quality Index (CDLQI) voor adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen
Basislijn tot maand 60
Beoordeling door deelnemers: Juniper Astma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst om astmacontrole te evalueren bij deelnemers met comorbide astma
Basislijn tot maand 60
Beoordeling door deelnemers: allergische rhinitis-visuele analoge schaal (AR-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Instrument voor het documenteren van symptomen en therapiebewaking bij allergische rhinitis
Basislijn tot maand 60
Beoordeling door deelnemers: Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking voor AD (WPAI-AD) voor volwassenen en Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking + Vragen over beperking in de klas voor AD (WPAI-CIQ-AD) voor adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst om de impact van AD op de productiviteit te beoordelen
Basislijn tot maand 60
Beoordeling door deelnemers: vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst met betrekking tot ziekenhuisopname of bezoeken aan spoedeisende hulp/spoedeisende hulp vanwege AD
Basislijn tot maand 60
Beoordeling door deelnemers: vragenlijst over behandelingstevredenheid met 9 items voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Instrument om tevredenheid over behandeling te meten
Basislijn tot maand 60
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Aantal deelnemers met minimaal 1 AE
Basislijn tot maand 60
Beoordeling van de deelnemer: Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) optioneel af te nemen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Vragenlijst gerelateerd aan de controle van atopische dermatitis
Basislijn tot maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Abonneren