- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03992417
Observationeel onderzoek van patiënten die Dupixent® kregen voor atopische dermatitis (AD) (GLOBOSTAD)
Een prospectieve observatiestudie van patiënten die Dupixent® krijgen voor atopische dermatitis
Hoofddoel:
Om de patiënten te karakteriseren die Dupixent® (dupilumab) voor AD krijgen in een real-world setting, met betrekking tot hun medische geschiedenis, sociaal-demografische en ziektekenmerken, en eerdere en gelijktijdige behandelingen van AD
Secundaire doelstellingen:
- Om gebruikspatronen van Dupixent® in de echte wereld voor AD te karakteriseren (bijv. gebruikte regimes, reden voor het starten van nieuwe behandelingen, gelijktijdige therapieën, behandelingsduur en redenen voor stopzetting en/of overstap)
- Om de langetermijneffectiviteit van Dupixent® bij AD-patiënten in een echte wereld te beoordelen
- Om comorbide atopische aandoeningen en effecten van behandeling bij comorbide atopische aandoeningen te beoordelen bij patiënten die Dupixent® voor AD krijgen
- Om veiligheidsgegevens over studiedeelnemers te verzamelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Edegem, België, 2650
- Investigational Site Number : 0560007
-
Gent, België, 9000
- Investigational Site Number : 0560010
-
Jette, België, 1090
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leige, België, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Namur, België, 5000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Roeselare, België, 8800
- Investigational Site Number : 0560006
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogota, Colombia, 110221
- Investigational Site Number : 1700012
-
Medellín, Colombia, 050034
- Investigational Site Number : 1700011
-
-
-
-
-
Kokkola, Finland, 67200
- Investigational Site Number : 2460002
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Investigational Site Number : 2500011
-
Auxerre, Frankrijk, 89000
- Investigational Site Number : 2500004
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Investigational Site Number : 2500003
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre Benite cedex, Frankrijk, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Investigational Site Number : 2500010
-
Saint-Mandé Cedex, Frankrijk, 94160
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israël, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israël, 31048
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Investigational Site Number : 3760004
-
Rehovot, Israël, 76100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Investigational Site Number : 3800012
-
Brescia, Italië, 25123
- Investigational Site Number : 3800007
-
Cagliari, Italië, 09124
- Investigational Site Number : 3800013
-
Genova, Italië, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
L'Aquila, Italië, 67100
- Investigational Site Number : 3800015
-
Milano, Italië, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
-
Palermo, Italië, 90127
- Investigational Site Number : 3800018
-
Pisa, Italië, 56126
- Investigational Site Number : 3800010
-
Roma, Italië, 00137
- Investigational Site Number : 3800005
-
Torino, Italië, 10126
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Italië, 60126
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italië, 04019
- Investigational Site Number : 3800017
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00133
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rome, Roma, Italië, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Investigational Site Number : 3920022
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kyoto-shi, Japan, 604-8845
- Investigational Site Number : 3920025
-
Marugame-shi, Japan, 763-0074
- Investigational Site Number : 3920013
-
Minokamo-shi, Japan, 505-8503
- Investigational Site Number : 3920012
-
Nagoya-shi, Japan, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920001
-
Setagaya-ku, Japan, 156-0043
- Investigational Site Number : 3920010
-
Yokohama-shi, Japan, 234-8503
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920015
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Sulaibikat, Koeweit, 90806
- Investigational Site Number : 4140001
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- Investigational Site Number : 5780002
-
Bodø, Noorwegen, 8005
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
-
Maria Enzersdorf, Oostenrijk, 2344
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Oostenrijk, 1220
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200004
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
- Investigational Site Number : 6820013
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Baracaldo, Spanje, 48903
- Investigational Site Number : 7240017
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Spanje
- Investigational Site Number : 7240014
-
Granada, Spanje, 18012
- Investigational Site Number : 7240021
-
Madrid, Spanje, 28034
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spanje, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Spanje, 28006
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Spanje, 28031
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240010
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santullano De Mieres, Asturias, Spanje, 33611
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
- Investigational Site Number : 7240019
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833401
- Investigational Site Number : 1580012
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580011
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580014
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580015
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Investigational Site Number : 2030008
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Plzen, Tsjechië, 304 60
- Investigational Site Number : 2030004
-
Praha 1, Tsjechië, 110 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 34761
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 12 jaar of ouder bij het basisbezoek. Opmerking: Adolescente deelnemers (minstens 12 jaar oud, maar jonger dan 18 jaar) komen alleen in aanmerking nadat Dupixent® de wettelijke goedkeuring van het respectieve land heeft ontvangen voor gebruik in deze leeftijdsgroep;
- Behandeling starten met Dupixent® voor AD volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie. Opmerking: deelnemers kunnen in aanmerking komen als ze al een behandeling met Dupixent® voor AD hebben gestart binnen 6 maanden voordat ze in het register worden ingeschreven, op voorwaarde dat alle basislijngegevens vereist zijn (Eczema Area and Severity Index [EASI], Scoring of Atopic Dermatitis [SCORAD ], lichaamsoppervlak [van AD-betrokkenheid] [BSA], Patient-Oriented Eczema Measure [POEM] en Dermatology Life Quality Index [DLQI]) door het registratieprotocol werden vastgelegd op het moment dat de Dupixent®-behandeling werd gestart en zijn beschikbaar voor vermelding in de registerdatabase
- In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming of toestemming van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en/of toestemming van de patiënt, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor het medicijn volgens het landspecifieke voorschrijfinformatielabel
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren, zoals een korte levensverwachting, middelenmisbruik, ernstige cognitieve stoornissen of andere comorbiditeiten die voorspelbaar kunnen voorkomen dat de deelnemende patiënt het onderzoek naar behoren afrondt. het schema van bezoeken en beoordelingen
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie die de patiëntenzorg wijzigt
- Voorafgaand gebruik van Dupixent® binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, of binnen 6 maanden na het basisbezoek als screening en basislijn op dezelfde dag plaatsvinden
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met AD
Volwassen en adolescente deelnemers met AD die een behandeling starten met Dupixent® voor AD volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie, als onderdeel van hun gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun arts
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Basislijnkenmerken: medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Basislijnkenmerken: sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Basislijnkenmerken: ziektekenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Basislijn tot maand 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door arts: aangetast lichaamsoppervlak (BSA) door atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Percentage lichaamsoppervlak aangetast door AD, beoordeeld voor elk belangrijk deel van het lichaam
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling door arts: eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Maatregel gebruikt in de klinische praktijk en klinische studies om de ernst en omvang van AD te beoordelen
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling door arts: scoren van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Maatstaf gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de evaluatie van de ernst en omvang van AD te standaardiseren
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling van de deelnemer: Patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Vragenlijst gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om ziektesymptomen bij kinderen en volwassenen te beoordelen
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling door deelnemers: Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Individuele NRS werd gebruikt om de intensiteit van jeuk te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling van de deelnemer: huidpijn of -pijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Individuele NRS werd gebruikt om huidpijn en pijn te beoordelen met behulp van een NRS van 0 tot 10
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling door de deelnemer: Heet aanvoelende huid NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Individuele NRS gebruikt om het gevoel van een warme huid (brandend gevoel) te beoordelen met een NRS van 0 tot 10
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling van de deelnemer: huidgevoeligheid NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Individuele NRS gebruikt om de gevoeligheid van de huid te beoordelen met behulp van een NRS van 0 tot 10
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling van de deelnemer: slaapstoornis NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Individuele NRS rapporteerden vroeger de ernst van hun slaapstoornis met behulp van een NRS van 0 tot 10
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling door deelnemers: Dermatology Life Quality Index (DLQI) voor volwassenen en kinderen Dermatology Life Quality Index (CDLQI) voor adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Vragenlijst gebruikt in de klinische praktijk en klinische onderzoeken om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling door deelnemers: Juniper Astma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Vragenlijst om astmacontrole te evalueren bij deelnemers met comorbide astma
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling door deelnemers: allergische rhinitis-visuele analoge schaal (AR-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Instrument voor het documenteren van symptomen en therapiebewaking bij allergische rhinitis
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling door deelnemers: Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking voor AD (WPAI-AD) voor volwassenen en Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking + Vragen over beperking in de klas voor AD (WPAI-CIQ-AD) voor adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Vragenlijst om de impact van AD op de productiviteit te beoordelen
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling door deelnemers: vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Vragenlijst met betrekking tot ziekenhuisopname of bezoeken aan spoedeisende hulp/spoedeisende hulp vanwege AD
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling door deelnemers: vragenlijst over behandelingstevredenheid met 9 items voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Instrument om tevredenheid over behandeling te meten
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Aantal deelnemers met minimaal 1 AE
|
Basislijn tot maand 60
|
|
Beoordeling van de deelnemer: Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) optioneel af te nemen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Vragenlijst gerelateerd aan de controle van atopische dermatitis
|
Basislijn tot maand 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS15990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op Dupilumab SAR231893 (REGN668)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidAtopische dermatitisDuitsland, Polen, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Canada, Tsjechië
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooid
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiActief, niet wervendAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Tsjechië, Duitsland, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Regeneron PharmaceuticalsGoedgekeurd voor marketingType 2 ontstekingsstoornissen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidEosinofiele oesofagitis (EoE)Verenigde Staten, Canada
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiIngetrokkenErnstige atopische dermatitis (AD)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiGoedgekeurd voor marketing
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidAllergische bronchopulmonale aspergilloseVerenigde Staten, Hongarije, Bulgarije, Frankrijk, Duitsland, Japan, Nederland, Polen, Roemenië, Verenigd Koninkrijk
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidAtopische dermatitisHongarije, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Bulgarije, Canada, China, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Japan, Korea, republiek van en meer