Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование пациентов, получавших Дупиксент® при атопическом дерматите (АД) (GLOBOSTAD)

10 июля 2025 г. обновлено: Sanofi

Проспективное обсервационное исследование пациентов, получавших Дупиксент® при атопическом дерматите

Основная цель:

Охарактеризовать пациентов, которые получают Дупиксент® (дупилумаб) для лечения БА в реальных условиях, в отношении их истории болезни, социально-демографических характеристик и характеристик заболевания, а также предшествующего и сопутствующего лечения БА.

Второстепенные цели:

  • Чтобы охарактеризовать реальные модели использования Дупиксента® для лечения БА (например, используемые схемы, причины для начала новых методов лечения, сопутствующая терапия, продолжительность лечения и причины для прекращения и/или перехода на другой)
  • Оценить долгосрочную эффективность Дупиксента® у пациентов с атопическим дерматитом в реальных условиях.
  • Оценить коморбидные атопические состояния и эффекты лечения коморбидных атопических состояний у пациентов, получающих Дупиксент® для лечения АтД.
  • Для сбора данных о безопасности участников исследования

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

955

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Австрия, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Maria Enzersdorf, Австрия, 2344
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Австрия, 1220
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320012
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number : 0560010
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leige, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Investigational Site Number : 0560006
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Испания
      • Baracaldo, Испания, 48903
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, Испания
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Granada, Испания, 18012
        • Investigational Site Number : 7240021
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Испания, 28006
        • Investigational Site Number : 7240016
      • Madrid, Испания, 28031
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santullano De Mieres, Asturias, Испания, 33611
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Investigational Site Number : 7240019
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Investigational Site Number : 7240012
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Brescia, Италия, 25123
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Milano, Италия, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo, Италия, 90127
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Pisa, Италия, 56126
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Roma, Италия, 00137
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Италия, 60126
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Latina
      • Terracina, Latina, Италия, 04019
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rome, Roma, Италия, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 11001
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Investigational Site Number : 1700012
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Investigational Site Number : 1700011
  • Кувейт
      • Sulaibikat, Кувейт, 90806
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Нидерланды
      • Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Investigational Site Number : 5780002
      • Bodø, Норвегия, 8005
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 34761
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Investigational Site Number : 6430004
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 31444
        • Investigational Site Number : 6820013
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833401
        • Investigational Site Number : 1580012
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Investigational Site Number : 1580011
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number : 1580014
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Investigational Site Number : 1580015
  • Финляндия
      • Kokkola, Финляндия, 67200
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Auxerre, Франция, 89000
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Pierre Benite cedex, Франция, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Франция, 76000
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Saint-Mandé Cedex, Франция, 94160
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Valence, Франция, 26953
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Чехия, 304 60
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 1, Чехия, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Япония
      • Amagasaki-shi, Япония, 660-8550
        • Investigational Site Number : 3920022
      • Habikino-shi, Япония, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Hamamatsu-shi, Япония, 430-0929
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kyoto-shi, Япония, 604-8845
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Marugame-shi, Япония, 763-0074
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Minokamo-shi, Япония, 505-8503
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Nagoya-shi, Япония, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Setagaya-ku, Япония, 156-0043
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Yokohama-shi, Япония, 234-8503
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-8555
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Investigational Site Number : 3920003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией являются взрослые пациенты и подростки (мужчины или женщины в возрасте ≥12 лет), которые начинают лечение БА Дупиксент® в соответствии с информацией о назначении препарата в конкретной стране.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше на момент исходного визита. Примечание. Участники-подростки (от 12 до 18 лет) имеют право на участие только после того, как Dupixent® получит одобрение регулирующих органов соответствующей страны для использования в этой возрастной группе;
  • Начало лечения БА Дупиксент® в соответствии с инструкцией по медицинскому применению для конкретной страны. Примечание. Участники могут иметь право на участие, если они уже начали лечение атопическим дерматитом с помощью Дупиксента® в течение 6 месяцев до их включения в регистр, при условии, что все необходимые исходные данные (индекс площади и тяжести экземы [EASI], оценка атопического дерматита [SCORAD ], площадь поверхности тела [при вовлечении атопического дерматита] [BSA], показатель экземы, ориентированный на пациента [POEM], и дерматологический индекс качества жизни [DLQI]) по протоколу регистра были зарегистрированы во время начала лечения Dupixent® и доступны для запись в базе реестра
  • Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой
  • Предоставить подписанное информированное согласие или согласие родителей/юридически приемлемых представителей и/или согласие пациента, где это применимо

Критерий исключения:

  • Участники, у которых есть противопоказания к препарату в соответствии с информацией о назначении препарата для конкретной страны.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании, например, короткая ожидаемая продолжительность жизни, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелые когнитивные нарушения или другие сопутствующие заболевания, которые предсказуемо могут помешать пациенту-участнику адекватно завершить исследование. график посещений и оценок
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании, которое изменяет уход за пациентом
  • Предшествующее использование Дупиксента® в течение 6 месяцев после визита для скрининга или в течение 6 месяцев после посещения исходного уровня, если скрининг и исходный уровень проводятся в один и тот же день.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с AD
Взрослые и подростки с атопическим дерматитом, начавшие лечение препаратом Дупиксент® от атопического дерматита в соответствии с информацией о назначении препарата для конкретной страны, в рамках обычного лечения, назначенного их лечащим врачом.
Лекарство: Дупилумаб SAR231893 (REGN668)

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Способ введения: подкожная инъекция

Другие имена:
  • Дупиксент®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исходные характеристики: История болезни
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Исходный уровень до 60 месяца
Исходные характеристики: социально-демографические
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Исходный уровень до 60 месяца
Исходные характеристики: Характеристики заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Исходный уровень до 60 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врачебная оценка: площадь поверхности тела, пораженная атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Процент BSA, пораженный атопическим дерматитом, оцененный для каждой основной части тела
Исходный уровень до 60 месяца
Врачебная оценка: индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности БА.
Исходный уровень до 60 месяца
Врачебная оценка: оценка атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для стандартизации оценки тяжести и распространенности БА.
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: оценка экземы, ориентированная на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Опросник, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания у детей и взрослых
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: числовая шкала оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Индивидуальный NRS используется для оценки интенсивности зуда с использованием числовой шкалы от 0 до 10.
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: кожная боль или болезненность NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Индивидуальный NRS используется для оценки кожной боли и болезненности с использованием шкалы от 0 до 10 NRS.
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: ощущение жара на коже NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Индивидуальный NRS используется для оценки ощущения тепла кожи (ощущения жжения) с использованием шкалы от 0 до 10 NRS.
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: кожная чувствительность NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Индивидуальный NRS используется для оценки чувствительности кожи с использованием шкалы от 0 до 10 NRS.
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: Нарушение сна NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Индивидуальные NRS, используемые для сообщения о серьезности их нарушения сна, используя от 0 до 10 NRS.
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) для взрослых и детей Дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) для подростков
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Опросник, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни (КЖ)
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: Опросник по контролю над астмой Juniper (ACQ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Опросник для оценки контроля над астмой у участников с сопутствующей астмой
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: аллергический ринит – визуальная аналоговая шкала (AR-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Инструмент для документирования симптомов и мониторинга терапии при аллергическом рините
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: Опросник производительности труда и нарушений активности для AD (WPAI-AD) для взрослых и Опросник производительности труда и нарушений активности + вопросы о нарушениях в классе для AD (WPAI-CIQ-AD) для подростков
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Анкета для оценки влияния AD на продуктивность
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: Анкета по использованию ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Анкета относительно госпитализации или посещений отделений неотложной помощи/центров неотложной медицинской помощи в связи с атопическим дерматитом
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: Опросник удовлетворенности лечением из 9 пунктов (TSQM-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Инструмент для измерения удовлетворенности лечением
Исходный уровень до 60 месяца
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Количество участников как минимум с 1 НЯ
Исходный уровень до 60 месяца
Оценка участников: Инструмент контроля атопического дерматита (ADCT) будет собираться по желанию.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
Анкета, связанная с контролем атопического дерматита
Исходный уровень до 60 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS15990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дупилумаб SAR231893 (REGN668)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться