Estudo observacional de pacientes recebendo Dupixent® para dermatite atópica (DA) (GLOBOSTAD)
10 de julho de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo observacional prospectivo de pacientes que receberam Dupixent® para dermatite atópica
Objetivo primário:
Caracterizar os pacientes que recebem Dupixent® (dupilumabe) para DA em um cenário do mundo real, com relação ao seu histórico médico, características sociodemográficas e da doença e tratamentos prévios e concomitantes da DA
Objetivos Secundários:
- Para caracterizar os padrões de uso do mundo real de Dupixent® para AD (por exemplo, regimes usados, razão para o início de novos tratamentos, terapias concomitantes, durações do tratamento e razões para descontinuação e/ou troca)
- Avaliar a eficácia a longo prazo de Dupixent® em pacientes com DA em um cenário do mundo real
- Avaliar condições atópicas comórbidas e efeitos do tratamento em condições atópicas comórbidas em pacientes que recebem Dupixent® para DA
- Para coletar dados de segurança dos participantes do estudo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes inscritos no estudo serão acompanhados por 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
955
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320011
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320012
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Dammam, Arábia Saudita, 31444
- Investigational Site Number : 6820013
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- Investigational Site Number : 6820001
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Investigational Site Number : 0360005
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Investigational Site Number : 0360004
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Investigational Site Number : 0360001
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Brussels, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Edegem, Bélgica, 2650
- Investigational Site Number : 0560007
-
Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560010
-
Jette, Bélgica, 1090
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leige, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Namur, Bélgica, 5000
- Investigational Site Number : 0560004
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Investigational Site Number : 0560006
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Bogota, Colômbia, 11001
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogota, Colômbia, 110221
- Investigational Site Number : 1700012
-
Medellín, Colômbia, 050034
- Investigational Site Number : 1700011
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 34761
- Investigational Site Number : 7840002
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Baracaldo, Espanha, 48903
- Investigational Site Number : 7240017
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Espanha
- Investigational Site Number : 7240014
-
Granada, Espanha, 18012
- Investigational Site Number : 7240021
-
Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Espanha, 28006
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Espanha, 28031
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 7240010
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Investigational Site Number : 7240008
-
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santullano De Mieres, Asturias, Espanha, 33611
- Investigational Site Number : 7240011
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Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Investigational Site Number : 7240019
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Investigational Site Number : 7240004
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Investigational Site Number : 7240012
-
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191015
- Investigational Site Number : 6430004
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Kokkola, Finlândia, 67200
- Investigational Site Number : 2460002
-
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Antony, França, 92160
- Investigational Site Number : 2500011
-
Auxerre, França, 89000
- Investigational Site Number : 2500004
-
Bordeaux, França, 33000
- Investigational Site Number : 2500003
-
Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre Benite cedex, França, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Rouen, França, 76000
- Investigational Site Number : 2500010
-
Saint-Mandé Cedex, França, 94160
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
Valence, França, 26953
- Investigational Site Number : 2500001
-
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Athens, Grécia, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grécia, 56403
- Investigational Site Number : 3000001
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Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280002
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Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760004
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number : 3760003
-
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Bari, Itália, 70124
- Investigational Site Number : 3800012
-
Brescia, Itália, 25123
- Investigational Site Number : 3800007
-
Cagliari, Itália, 09124
- Investigational Site Number : 3800013
-
Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
L'Aquila, Itália, 67100
- Investigational Site Number : 3800015
-
Milano, Itália, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
-
Palermo, Itália, 90127
- Investigational Site Number : 3800018
-
Pisa, Itália, 56126
- Investigational Site Number : 3800010
-
Roma, Itália, 00137
- Investigational Site Number : 3800005
-
Torino, Itália, 10126
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Itália, 60126
- Investigational Site Number : 3800009
-
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Latina
-
Terracina, Latina, Itália, 04019
- Investigational Site Number : 3800017
-
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Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00133
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rome, Roma, Itália, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
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Amagasaki-shi, Japão, 660-8550
- Investigational Site Number : 3920022
-
Habikino-shi, Japão, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hamamatsu-shi, Japão, 430-0929
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kyoto-shi, Japão, 604-8845
- Investigational Site Number : 3920025
-
Marugame-shi, Japão, 763-0074
- Investigational Site Number : 3920013
-
Minokamo-shi, Japão, 505-8503
- Investigational Site Number : 3920012
-
Nagoya-shi, Japão, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920001
-
Setagaya-ku, Japão, 156-0043
- Investigational Site Number : 3920010
-
Yokohama-shi, Japão, 234-8503
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920015
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-8555
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Investigational Site Number : 3920003
-
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-
-
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Sulaibikat, Kuwait, 90806
- Investigational Site Number : 4140001
-
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Investigational Site Number : 4840001
-
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Bergen, Noruega, N-5021
- Investigational Site Number : 5780002
-
Bodø, Noruega, 8005
- Investigational Site Number : 5780001
-
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-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200004
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
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Kaohsiung, Taiwan, 833401
- Investigational Site Number : 1580012
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580011
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580014
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580015
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number : 2030008
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Plzen, Tcheca, 304 60
- Investigational Site Number : 2030004
-
Praha 1, Tcheca, 110 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
-
Linz, Áustria, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
-
Maria Enzersdorf, Áustria, 2344
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Áustria, 1220
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo são pacientes adultos e adolescentes (masculino ou feminino, ≥12 anos), que estão iniciando o tratamento com Dupixent® para AD de acordo com as informações de prescrição específicas do país.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 12 anos ou mais na consulta inicial. Nota: Participantes adolescentes (pelo menos 12 anos, mas menos de 18 anos) são elegíveis somente após Dupixent® receber a aprovação regulatória do respectivo país para uso nessa faixa etária;
- Iniciar o tratamento com Dupixent® para AD de acordo com as informações de prescrição específicas do país. Observação: Os participantes podem ser elegíveis se já tiverem iniciado o tratamento com Dupixent® para AD dentro de 6 meses antes de sua inscrição no registro, desde que todos os dados básicos básicos necessários (Índice de Área e Gravidade de Eczema [EASI], Pontuação de Dermatite Atópica [SCORAD ], área de superfície corporal [do envolvimento da DA] [BSA], Medida de Eczema Orientada ao Paciente [POEM] e Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia [DLQI]) pelo protocolo de registro foram capturados no momento do início do tratamento com Dupixent® e estão disponíveis para entrada no banco de dados do registro
- Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo
- Forneça o consentimento informado assinado ou consentimento do representante dos pais/legalmente aceitável e/ou consentimento do paciente, quando aplicável
Critério de exclusão:
- Participantes que têm contraindicação ao medicamento de acordo com o rótulo de informações de prescrição específico do país
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, como expectativa de vida curta, abuso de substâncias, comprometimento cognitivo grave ou outras comorbidades que possam previsivelmente impedir o paciente participante de concluir adequadamente o cronograma de visitas e avaliações
- Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico intervencionista que modifique o atendimento ao paciente
- Uso prévio de Dupixent® dentro de 6 meses da visita de triagem, ou dentro de 6 meses da visita inicial se a triagem e a consulta inicial ocorrerem no mesmo dia
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com DA
Participantes adultos e adolescentes com DA iniciando tratamento com Dupixent® para DA de acordo com as informações de prescrição específicas do país, como parte de seus cuidados habituais conforme determinado por seu médico
|
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Características basais: histórico médico
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Características da linha de base: sociodemográficas
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Características basais: características da doença
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Linha de base até o mês 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do médico: área de superfície corporal afetada (BSA) por dermatite atópica
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Porcentagem de BSA afetada pela DA avaliada para cada seção principal do corpo
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do médico: Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Medida usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do Médico: Pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Medida utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para padronizar a avaliação da gravidade e extensão da DA
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do participante: Medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Questionário usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do participante: Escala numérica de prurido (NRS)
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
NRS individual usado para avaliar a intensidade do prurido usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do participante: dor ou dor na pele NRS
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
NRS individual usado para avaliar a dor e a sensibilidade da pele usando um NRS de 0 a 10
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do participante: sensação de pele quente NRS
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
NRS individual usado para avaliar a sensação de pele quente (sensação de queimação) usando um NRS de 0 a 10
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do participante: NRS de sensibilidade da pele
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
NRS individual usado para avaliar a sensibilidade da pele usando um NRS de 0 a 10
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do Participante: NRS de Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
NRS individual usado para relatar a gravidade de seu distúrbio do sono usando um NRS de 0 a 10
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do participante: Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) para adultos e Índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (CDLQI) para adolescentes
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Questionário usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QOL)
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do participante: Questionário de controle da asma Juniper (ACQ-5)
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Questionário para avaliar o controle da asma em participantes com asma comórbida
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do Participante: Rinite Alérgica-Escala Visual Analógica (AR-VAS)
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Instrumento para documentação de sintomas e acompanhamento terapêutico na rinite alérgica
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do participante: Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade para AD (WPAI-AD) para adultos e Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade+Questões de Comprometimento em Sala de Aula para AD (WPAI-CIQ-AD) para adolescentes
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Questionário para avaliar o impacto da AD na produtividade
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do Participante: Questionário de Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Questionário sobre hospitalização ou atendimento em pronto-socorro/urgência devido a DA
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do participante: Questionário de satisfação do tratamento de 9 itens para medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Instrumento para medir a satisfação com o tratamento
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Número de participantes com pelo menos 1 EA
|
Linha de base até o mês 60
|
|
Avaliação do participante: Ferramenta de controle de dermatite atópica (ADCT) a ser coletada opcionalmente
Prazo: Linha de base até o mês 60
|
Questionário relacionado com o controlo da dermatite atópica
|
Linha de base até o mês 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS15990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dupilumabe SAR231893 (REGN668)
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiRetirado
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiRecrutamentoEsofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiConcluídoAsmaEstados Unidos, Reino Unido, Canadá, França, Porto Rico, Japão, Espanha, Dinamarca, Itália, Suécia
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAinda não está recrutando
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiRecrutamentoEsofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAtivo, não recrutandoEstudo para avaliar a segurança a longo prazo de dupilumabe administrado em participantes ≥6 meses aDermatite atópicaEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Alemanha, Hungria, Polônia, Reino Unido
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Regeneron PharmaceuticalsAprovado para comercializaçãoDistúrbios inflamatórios do tipo 2
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsConcluídoRinossinusite crônica com pólipos nasaisJapão
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Regeneron PharmaceuticalsTemporariamente indisponível