Étude observationnelle de patients recevant Dupixent® pour la dermatite atopique (DA) (GLOBOSTAD)
10 juillet 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude observationnelle prospective de patients recevant Dupixent® pour une dermatite atopique
Objectif principal:
Caractériser les patients qui reçoivent Dupixent® (dupilumab) pour la MA dans un contexte réel, en ce qui concerne leurs antécédents médicaux, les caractéristiques sociodémographiques et pathologiques, et les traitements antérieurs et concomitants de la MA
Objectifs secondaires :
- Caractériser les schémas d'utilisation réels de Dupixent® pour la MA (par exemple, schémas thérapeutiques utilisés, raison de l'initiation de nouveaux traitements, thérapies concomitantes, durées de traitement et raisons de l'arrêt et/ou du changement)
- Évaluer l'efficacité à long terme de Dupixent® chez les patients atteints de MA dans un environnement réel
- Évaluer les conditions atopiques comorbides et les effets du traitement dans les conditions atopiques comorbides chez les patients qui reçoivent Dupixent® pour la MA
- Recueillir des données sur l'innocuité des participants à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants inscrits à l'étude seront suivis pendant 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
955
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dammam, Arabie Saoudite, 31444
- Investigational Site Number : 6820013
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
- Investigational Site Number : 6820001
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320011
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Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320013
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320012
-
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Investigational Site Number : 0360005
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Investigational Site Number : 0360003
-
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Investigational Site Number : 0360004
-
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Investigational Site Number : 0360001
-
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Brussels, Belgique, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Edegem, Belgique, 2650
- Investigational Site Number : 0560007
-
Gent, Belgique, 9000
- Investigational Site Number : 0560010
-
Jette, Belgique, 1090
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leige, Belgique, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Namur, Belgique, 5000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Investigational Site Number : 0560006
-
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Bogota, Colombie, 11001
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogota, Colombie, 110221
- Investigational Site Number : 1700012
-
Medellín, Colombie, 050034
- Investigational Site Number : 1700011
-
-
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-
Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 34761
- Investigational Site Number : 7840002
-
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Baracaldo, Espagne, 48903
- Investigational Site Number : 7240017
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Espagne
- Investigational Site Number : 7240014
-
Granada, Espagne, 18012
- Investigational Site Number : 7240021
-
Madrid, Espagne, 28034
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Espagne, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Espagne, 28006
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Espagne, 28031
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number : 7240010
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santullano De Mieres, Asturias, Espagne, 33611
- Investigational Site Number : 7240011
-
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Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
- Investigational Site Number : 7240019
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Investigational Site Number : 7240012
-
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Kokkola, Finlande, 67200
- Investigational Site Number : 2460002
-
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Antony, France, 92160
- Investigational Site Number : 2500011
-
Auxerre, France, 89000
- Investigational Site Number : 2500004
-
Bordeaux, France, 33000
- Investigational Site Number : 2500003
-
Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre Benite cedex, France, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Rouen, France, 76000
- Investigational Site Number : 2500010
-
Saint-Mandé Cedex, France, 94160
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
Valence, France, 26953
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Investigational Site Number : 6430004
-
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-
-
Athens, Grèce, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grèce, 54645
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grèce, 56403
- Investigational Site Number : 3000001
-
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-
Afula, Israël, 18101
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israël, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israël, 31048
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Investigational Site Number : 3760004
-
Rehovot, Israël, 76100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Investigational Site Number : 3800012
-
Brescia, Italie, 25123
- Investigational Site Number : 3800007
-
Cagliari, Italie, 09124
- Investigational Site Number : 3800013
-
Genova, Italie, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
L'Aquila, Italie, 67100
- Investigational Site Number : 3800015
-
Milano, Italie, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
-
Palermo, Italie, 90127
- Investigational Site Number : 3800018
-
Pisa, Italie, 56126
- Investigational Site Number : 3800010
-
Roma, Italie, 00137
- Investigational Site Number : 3800005
-
Torino, Italie, 10126
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Italie, 60126
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italie, 04019
- Investigational Site Number : 3800017
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00133
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rome, Roma, Italie, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japon, 660-8550
- Investigational Site Number : 3920022
-
Habikino-shi, Japon, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hamamatsu-shi, Japon, 430-0929
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kyoto-shi, Japon, 604-8845
- Investigational Site Number : 3920025
-
Marugame-shi, Japon, 763-0074
- Investigational Site Number : 3920013
-
Minokamo-shi, Japon, 505-8503
- Investigational Site Number : 3920012
-
Nagoya-shi, Japon, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920001
-
Setagaya-ku, Japon, 156-0043
- Investigational Site Number : 3920010
-
Yokohama-shi, Japon, 234-8503
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920015
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-8555
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Sulaibikat, Koweit, 90806
- Investigational Site Number : 4140001
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
-
Maria Enzersdorf, L'Autriche, 2344
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, L'Autriche, 1220
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisboa, Le Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200004
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, N-5021
- Investigational Site Number : 5780002
-
Bodø, Norvège, 8005
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833401
- Investigational Site Number : 1580012
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580011
-
Taipei, Taïwan, 100
- Investigational Site Number : 1580014
-
Taoyuan County, Taïwan, 333
- Investigational Site Number : 1580015
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Investigational Site Number : 2030008
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Plzen, Tchéquie, 304 60
- Investigational Site Number : 2030004
-
Praha 1, Tchéquie, 110 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible est constituée des patients adultes et adolescents (hommes ou femmes, ≥ 12 ans), qui débutent un traitement par Dupixent® dans la DA conformément aux informations de prescription spécifiques à chaque pays.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 12 ans ou plus lors de la visite de référence. Remarque : les participants adolescents (âgés d'au moins 12 ans, mais de moins de 18 ans) ne sont éligibles qu'après que Dupixent® a reçu l'approbation réglementaire du pays respectif pour une utilisation dans ce groupe d'âge ;
- Initier un traitement avec Dupixent® pour la MA conformément aux informations de prescription spécifiques au pays. Remarque : Les participants peuvent être éligibles s'ils ont déjà commencé un traitement avec Dupixent® pour la MA dans les 6 mois précédant leur inscription au registre, à condition que toutes les données de base de base requises (Eczema Area and Severity Index [EASI], Scoring of Atopic Dermatitis [SCORAD ], la surface corporelle [de l'implication de la MA] [BSA], la mesure de l'eczéma axée sur le patient [POEM] et l'indice de qualité de vie dermatologique [DLQI]) par le protocole du registre ont été saisis au moment de l'initiation du traitement Dupixent® et sont disponibles pour entrée dans la base de données du registre
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé ou le consentement d'un parent/représentant légalement acceptable et/ou l'assentiment du patient, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont une contre-indication au médicament selon l'étiquette d'informations de prescription spécifique au pays
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, telle qu'une courte espérance de vie, la toxicomanie, une déficience cognitive grave ou d'autres comorbidités qui peuvent, de manière prévisible, empêcher le patient participant de terminer correctement le calendrier des visites et des évaluations
- Patients participant actuellement à tout essai clinique interventionnel qui modifie les soins aux patients
- Utilisation antérieure de Dupixent® dans les 6 mois suivant la visite de dépistage, ou dans les 6 mois suivant la visite de référence si le dépistage et la référence ont lieu le même jour
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants atteints de DA
Participants adultes et adolescents atteints de DA débutant un traitement avec Dupixent® pour la DA conformément aux informations de prescription spécifiques au pays, dans le cadre de leurs soins habituels tels que déterminés par leur médecin
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractéristiques de base : Antécédents médicaux
Délai: De la référence au mois 60
|
De la référence au mois 60
|
|
Caractéristiques de base : données sociodémographiques
Délai: De la référence au mois 60
|
De la référence au mois 60
|
|
Caractéristiques de base : Caractéristiques de la maladie
Délai: De la référence au mois 60
|
De la référence au mois 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation par un médecin : surface corporelle affectée (BSA) par la dermatite atopique
Délai: De la référence au mois 60
|
Pourcentage de surface corporelle affectée par la MA évalué pour chaque section majeure du corps
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation du médecin : Indice de la superficie et de la gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: De la référence au mois 60
|
Mesure utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation par le médecin : notation de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: De la référence au mois 60
|
Mesure utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour standardiser l'évaluation de la gravité et de l'étendue de la MA
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation du participant : mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: De la référence au mois 60
|
Questionnaire utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation du participant : Échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Délai: De la référence au mois 60
|
NRS individuel utilisé pour évaluer l'intensité du prurit à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation du participant : Douleur ou endolorissement de la peau NRS
Délai: De la référence au mois 60
|
NRS individuel utilisé pour évaluer la douleur et la douleur cutanées à l'aide d'un NRS de 0 à 10
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation du participant : Sensation de peau chaude NRS
Délai: De la référence au mois 60
|
NRS individuel utilisé pour évaluer la sensation de peau chaude (sensation de brûlure) à l'aide d'un NRS de 0 à 10
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation des participants : SNIR de la sensibilité cutanée
Délai: De la référence au mois 60
|
NRS individuel utilisé pour évaluer la sensibilité de la peau à l'aide d'un NRS de 0 à 10
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation des participants : SNIR pour les troubles du sommeil
Délai: De la référence au mois 60
|
SNIR individuel utilisé pour signaler la gravité de ses troubles du sommeil à l'aide d'un SNIR de 0 à 10
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation des participants : Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) pour adultes et enfants Indice dermatologique de qualité de vie (CDLQI) pour adolescents
Délai: De la référence au mois 60
|
Questionnaire utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie (QOL)
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation du participant : Questionnaire sur le contrôle de l'asthme du genévrier (ACQ-5)
Délai: De la référence au mois 60
|
Questionnaire pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les participants souffrant d'asthme comorbide
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation des participants : Échelle analogique visuelle de la rhinite allergique (AR-VAS)
Délai: De la référence au mois 60
|
Instrument pour la documentation des symptômes et le suivi thérapeutique de la rhinite allergique
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation des participants : Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pour la MA (WPAI-AD) pour les adultes et Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité + Questions sur la déficience en classe pour la MA (WPAI-CIQ-AD) pour les adolescents
Délai: De la référence au mois 60
|
Questionnaire pour évaluer l'impact de la DA sur la productivité
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation des participants : Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: De la référence au mois 60
|
Questionnaire concernant l'hospitalisation ou les visites aux urgences/centres de soins d'urgence en raison de la maladie d'Alzheimer
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation des participants : questionnaire de satisfaction du traitement en 9 éléments pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: De la référence au mois 60
|
Instrument de mesure de la satisfaction au traitement
|
De la référence au mois 60
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: De la référence au mois 60
|
Nombre de participants avec au moins 1 EI
|
De la référence au mois 60
|
|
Évaluation du participant : Outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) à collecter en option
Délai: De la référence au mois 60
|
Questionnaire lié au contrôle de la dermatite atopique
|
De la référence au mois 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS15990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dupilumab SAR231893 (REGN668)
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