腹腔镜改良完全结肠系膜切除术治疗非转移性右结肠癌后肿瘤学结果的前瞻性研究 [PIONEER 研究]
2019年10月1日 更新者：Yonsei University
腹腔镜改良完全结肠系膜切除术治疗非转移性右结肠癌后肿瘤学结果的前瞻性研究 [PIONEER 研究]：多中心、单臂研究
本研究是一项多机构、前瞻性、观察性研究，评估腹腔镜改良完全结肠系膜切除术 (mCME) 治疗右侧结肠癌的肿瘤学结果。
该研究的主要结果是 3 年无病生存率。 次要结果指标包括 3 年总生存期、手术并发症的发生率、mCME 的完整性和转移淋巴结的分布。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估腹腔镜 mCME 对右侧结肠癌的肿瘤学结果。 结肠的右侧被定义为从盲肠到横结肠的近半部分的结肠。 获得 90% 功效所需的患者人数为 250。 患者将在韩国的五个领先中心登记。 完整的信息传单将在第一次咨询期间提供给患者，这将与登记日相对应。 术前、术中、术后完全按照中心的常规护理。 基线人口统计和条件，以及围手术期项目和术后发生情况，将通过事先设计的病例报告表进行记录。 随访包括 13 次术后咨询：1 个月、3 个月，之后每 3 个月一次，直到 36 个月。
该研究的主要结果是 3 年无病生存率。 次要结果指标包括 3 年总生存期、手术并发症的发生率、mCME 的完整性和转移淋巴结的分布。 淋巴结清扫完成后，将根据照片对切除的手术标本和手术野进行审查，以评估手术质量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受腹腔镜 mCME 的右侧结肠腺癌患者。
右侧结肠定义为从盲肠到横结肠近半部分的结肠
描述
纳入标准：
- 1.定性诊断：腺癌的病理诊断；位于盲肠与横结肠右1/2之间的肿瘤
- 2.适合根治性手术的19岁以上患者
- 3. ASA I-III级
- 4. 未经术前治疗的患者
- 5.知情同意
排除标准：
- 1.知情同意拒绝
- 2.需要紧急手术的患者；如穿孔、恶性结肠梗阻
- 3.术前影像学检查结果显示：远处转移
- 4.遗传性结肠癌
- 5. 近5年内无其他恶性肿瘤史，但已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
- 6.同时或同时发生的多原发性结直肠癌
- 七、孕期或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腹腔镜改良中央结肠系膜切除术
右半结肠癌改良全结肠系膜切除概念腹腔镜结肠切除术患者
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首先，如果肿瘤浸润或粘附于十二指肠或肾周脂肪组织，则可能需要完全 kocherization 以清除可能的肿瘤扩散。
其次，如果肿瘤是局部晚期的，则可能需要清除 Gerota 筋膜后面的整个肾前软组织，特别是对于向后生长的肿瘤。
mCME 与传统 CME 的第三个区别涉及根据肿瘤位置量身定制的结肠系膜和回肠肠系膜切除术。
在确定结肠中动脉的根部后，血管结扎的部位取决于肿瘤的位置。
当肿瘤位于盲肠和升结肠时，只结扎结肠中动脉右支。
如果肿瘤出现在后面这些部位，结扎结肠中动脉的根部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年无病生存 (DFS)
大体时间：DFS 将在手术后长达三年的时间内进行测量，最后一次就诊是指数手术后的第 14 次就诊。
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3 年无病生存期定义为从手术到有记录的复发或因任何原因死亡的时间。
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DFS 将在手术后长达三年的时间内进行测量，最后一次就诊是指数手术后的第 14 次就诊。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期 (OS)
大体时间：手术后三年
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从手术到有记录的任何原因死亡的时间
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手术后三年
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手术并发症的发生率
大体时间：直到手术后四个星期
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直到手术后四个星期
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MCME 的完整性
大体时间：手术后两周
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A. 根据照片检查切除的手术标本 B. 根据照片检查淋巴结清扫和标本取出后的手术野
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手术后两周
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转移性淋巴结的分布
大体时间：手术后两周
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从切除的手术标本中取出淋巴结进行分类
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手术后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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