Studio prospettico degli esiti oncologici dopo escissione mesocolica completa modificata per via laparoscopica per carcinoma del colon destro non metastatico [Studio PIONEER]
Studio prospettico degli esiti oncologici dopo escissione mesocolica completa modificata laparoscopica per carcinoma del colon destro non metastatico [studio PIONEER]: studio multicentrico a braccio singolo
Questo studio è uno studio multi-istituzionale, prospettico, osservazionale che valuta gli esiti oncologici dell'escissione mesocolica completa modificata per via laparoscopica (mCME) sul carcinoma del colon destro.
L'esito primario di questo studio è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni. Le misure di esito secondarie includono la sopravvivenza globale a 3 anni, l'incidenza di complicanze chirurgiche, la completezza del mCME e la distribuzione dei linfonodi metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio si propone di valutare gli esiti oncologici della mCME laparoscopica sul carcinoma del colon destro. Il lato destro del colon è stato definito come il colon dal cieco fino alla metà prossimale del colon trasverso. Il numero di pazienti necessari per ottenere una potenza del 90% è 250. I pazienti saranno arruolati in cinque centri leader in Corea del Sud. Un foglio informativo completo sarà consegnato ai pazienti durante la prima visita, che corrisponderà al giorno dell'arruolamento. Il periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio sarà in completo accordo con le consuete cure del centro. I dati demografici e le condizioni di base, nonché gli elementi perioperatori e gli eventi postoperatori, verranno registrati tramite un modulo di case report progettato in precedenza. Il follow-up comprende 13 consultazioni postoperatorie: 1 mese, 3 mesi, successivamente ogni 3 mesi fino a 36 mesi.
L'esito primario di questo studio è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni. Le misure di esito secondarie includono la sopravvivenza globale a 3 anni, l'incidenza di complicanze chirurgiche, la completezza del mCME e la distribuzione dei linfonodi metastatici. La revisione dei campioni chirurgici resecati e del campo operatorio dopo il completamento della dissezione linfonodale sarà effettuata sulla base di fotografie per valutare la qualità dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Diagnosi qualitativa: una diagnosi patologica di adenocarcinoma; il tumore situato tra il cieco e la metà destra del colon trasverso
- 2. Pazienti idonei alla chirurgia curativa di età superiore ai 19 anni
- 3. Grado ASA I-III
- 4. Pazienti senza trattamento preoperatorio
- 5. Consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1. Rifiuto del consenso informato
- 2. Pazienti che necessitano di operazioni di emergenza; come perforazione, ostruzione del colon maligna
- 3. I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano: metastasi a distanza
- 4. Cancro del colon ereditario
- 5. Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ che è stato curato, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle;
- 6. Cancro colorettale primario multiplo simultaneo o simultaneo
- 7. Donne durante la gravidanza o il periodo di allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Asportazione mesocolica centrale modificata laparoscopica
Pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica con il concetto di escissione mesocolica completa modificata per carcinoma del colon destro
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In primo luogo, può essere necessaria la kocherizzazione completa per eliminare la possibile diffusione del tumore se il tumore si sta infiltrando o aderendo al duodeno o al tessuto adiposo perirenale.
In secondo luogo, se il tumore è localmente avanzato, potrebbe essere necessario pulire l'intero tessuto molle prerenale dietro la fascia di Gerota, specialmente per i tumori che crescono verso la parte posteriore.
La terza differenza di mCME con il CME convenzionale comporta la resezione su misura del mesocolon e del mesentere ileale in base alla posizione del tumore.
Dopo aver identificato la radice dell'arteria colica media, il sito della legatura vascolare dipende dalla posizione del tumore.
Quando il tumore si trova nel cieco e nel colon ascendente, viene legato solo il ramo destro dell'arteria colica media.
Se il tumore era presente in queste ultime sedi, si lega la radice dell'arteria colica media.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: La DFS verrà misurata fino a tre anni dopo l'intervento chirurgico e l'ultima visita è la 14a visita dopo l'intervento chirurgico indice.
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La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni è definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico fino alla recidiva documentata o alla morte per qualsiasi causa.
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La DFS verrà misurata fino a tre anni dopo l'intervento chirurgico e l'ultima visita è la 14a visita dopo l'intervento chirurgico indice.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
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Il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte documentata per qualsiasi causa
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Tre anni dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo l'intervento
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Fino a quattro settimane dopo l'intervento
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Completezza di mCME
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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A. Esaminando campioni chirurgici resecati sulla base di fotografie B. Esaminando il campo operatorio dopo la dissezione linfonodale e la rimozione del campione sulla base di fotografie
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Due settimane dopo l'intervento
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Distribuzione dei LN metastatici
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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Linfonodi recuperati da campioni chirurgici resecati da classificare
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Due settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-1162
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