Проспективное исследование онкологических исходов после лапароскопически модифицированной полной мезоободочной резекции при неметастатическом раке правой толстой кишки [исследование PIONEER]
Проспективное исследование онкологических исходов после лапароскопически модифицированной полной мезоободочной резекции при неметастатическом раке правой толстой кишки [исследование PIONEER]: многоцентровое, одногрупповое исследование
Это исследование представляет собой многоучрежденческое проспективное обсервационное исследование, в котором оцениваются онкологические результаты лапароскопически модифицированной полной мезоободочной эксцизии (mCME) при раке правой толстой кишки.
Первичным результатом этого исследования является 3-летняя безрецидивная выживаемость. Вторичные показатели исхода включают 3-летнюю общую выживаемость, частоту хирургических осложнений, полноту mCME и распространение метастатических лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку онкологических результатов лапароскопической мКМЭ при раке правой половины толстой кишки. Правая сторона толстой кишки определялась как толстая кишка от слепой кишки до проксимальной половины поперечной ободочной кишки. Количество пациентов, необходимое для получения мощности 90%, равно 250. Пациенты будут зарегистрированы в пяти ведущих центрах в Южной Корее. Полный информационный буклет будет выдан пациентам во время первой консультации, которая будет соответствовать дню зачисления. Предоперационный, интраоперационный и послеоперационный период будут проходить в полном соответствии с обычным уходом центра. Исходные демографические данные и условия, а также периоперационные и послеоперационные события будут регистрироваться в заранее разработанной форме отчета о случаях. Наблюдение включает 13 послеоперационных консультаций: 1 месяц, 3 месяца, затем каждые 3 месяца до 36 месяцев.
Первичным результатом этого исследования является 3-летняя безрецидивная выживаемость. Вторичные показатели исхода включают 3-летнюю общую выживаемость, частоту хирургических осложнений, полноту mCME и распространение метастатических лимфатических узлов. Обзор резецированных хирургических образцов и операционного поля после завершения диссекции лимфатических узлов будет проводиться на основе фотографий для оценки качества операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Качественный диагноз: патологоанатомический диагноз аденокарциномы; опухоль, расположенная между слепой кишкой и правой половиной поперечно-ободочной кишки
- 2. Пациенты старше 19 лет, подходящие для лечебной хирургии.
- 3. I-III класс по АСА
- 4. Пациенты без предоперационного лечения
- 5. Информированное согласие
Критерий исключения:
- 1. Отказ в информированном согласии
- 2. Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции; такие как перфорация, злокачественная толстокишечная непроходимость
- 3. Результаты предоперационного визуализирующего обследования показывают: отдаленные метастазы.
- 4. Наследственный рак толстой кишки
- 5. Любая другая злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ, которая была вылечена, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи;
- 6. Одновременный или одновременный множественный первичный колоректальный рак.
- 7. Женщины в период беременности или грудного вскармливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая модифицированная центральная брыжеечная ободочная резекция
Пациенты, перенесшие лапароскопическую колэктомию с концепцией модифицированной полной мезоободочной резекции по поводу правостороннего рака толстой кишки
|
Во-первых, полная кохеризация может потребоваться для устранения возможного распространения опухоли, если опухоль инфильтрирует или прилипает к двенадцатиперстной кишке или паранефральной жировой ткани.
Во-вторых, если опухоль локально распространена, может потребоваться удаление всей преренальной мягкой ткани за фасцией Герота, особенно при росте опухоли кзади.
Третье отличие мКМЭ от обычного КМЭ заключается в индивидуальной резекции брыжейки толстой кишки и подвздошной брыжейки в зависимости от локализации опухоли.
После выявления корня средней толстокишечной артерии место перевязки сосудов зависит от локализации опухоли.
При локализации опухоли в слепой и восходящей ободочной кишке перевязывают только правую ветвь средней ободочной артерии.
Если опухоль присутствовала в этих последних местах, корень средней ободочной артерии перевязывают.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: DFS будет измеряться в течение трех лет после операции, а последнее посещение будет 14-м визитом после индексной операции.
|
Трехлетняя безрецидивная выживаемость определяется как время от операции до документально подтвержденного рецидива или смерти от любой причины.
|
DFS будет измеряться в течение трех лет после операции, а последнее посещение будет 14-м визитом после индексной операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Три года после операции
|
Время от операции до документально подтвержденной смерти по любой причине
|
Три года после операции
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: До четырех недель после операции
|
До четырех недель после операции
|
|
|
Полнота mCME
Временное ограничение: Две недели после операции
|
A. При осмотре резецированных хирургических образцов на основе фотографий B. При осмотре операционного поля после диссекции лимфатических узлов и удалении образцов на основе фотографий
|
Две недели после операции
|
|
Распространение метастатических ЛУ
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Лимфатические узлы, извлеченные из резецированных хирургических образцов, для классификации
|
Две недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-1162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .