Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie onkologických výsledků po laparoskopicky modifikované kompletní mezokolické excizi pro nemetastatický karcinom pravého tlustého střeva [studie PIONEER]

1. října 2019 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní studie onkologických výsledků po laparoskopicky modifikované kompletní mezokolické excizi pro nemetastatický karcinom pravého tlustého střeva [studie PIONEER]: multicentrická studie s jedním ramenem

Tato studie je multiinstitucionální, prospektivní, observační studie hodnotící onkologické výsledky laparoskopicky modifikované kompletní mezokolické excize (mCME) u pravostranného karcinomu tlustého střeva.

Primárním výsledkem této studie je 3 roky přežití bez onemocnění. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují 3leté celkové přežití, výskyt chirurgických komplikací, úplnost mCME a distribuci metastatických lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit onkologické výsledky laparoskopické mCME u pravostranného karcinomu tlustého střeva. Pravá strana tlustého střeva byla definována jako tlusté střevo od céka až po proximální polovinu příčného tračníku. Počet pacientů potřebných k získání 90% síly je 250. Pacienti budou zařazeni do pěti předních center v Jižní Koreji. Kompletní informační leták obdrží pacienti při první konzultaci, která bude odpovídat dnu zápisu. Předoperační, intraoperační a pooperační období bude zcela v souladu s běžnou péčí centra. Základní demografické údaje a stavy, stejně jako perioperační položky a pooperační události, budou zaznamenány prostřednictvím předem navrženého formuláře kazuistiky. Sledování zahrnuje 13 pooperačních konzultací: 1 měsíc, 3 měsíce, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců.

Primárním výsledkem této studie je 3leté přežití bez onemocnění. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují 3leté celkové přežití, výskyt chirurgických komplikací, úplnost mCME a distribuci metastatických lymfatických uzlin. Kontrola resekovaných chirurgických vzorků a operačního pole po dokončení disekce lymfatických uzlin bude provedena na základě fotografií pro posouzení kvality operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s adenokarcinomem vycházejícím z pravé strany tlustého střeva, kteří dostali laparoskopický mCME. Pravá strana tlustého střeva byla definována jako tlusté střevo od céka až po proximální polovinu příčného tračníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Kvalitativní diagnóza: patologická diagnóza adenokarcinomu; nádor lokalizovaný mezi slepým střevem a pravou 1/2 příčného tračníku
  • 2. Pacienti vhodní k kurativní operaci starší 19 let
  • 3. ASA stupeň I-III
  • 4. Pacienti bez předoperační léčby
  • 5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Odmítnutí informovaného souhlasu
  • 2. Pacienti, kteří potřebují pohotovostní operaci; jako je perforace, maligní obstrukce tlustého střeva
  • 3. Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření ukazují: vzdálenou metastázu
  • 4. Dědičná rakovina tlustého střeva
  • 5. Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru v posledních 5 letech, kromě karcinomu děložního čípku in situ, který byl vyléčen, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • 6. Simultánní nebo simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom
  • 7. Ženy v období těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laparoskopicky modifikovaná centrální mezokolická excize
Pacienti podstupující laparoskopickou kolektomii s konceptem modifikované kompletní mezokolické excize pro pravostranný karcinom tlustého střeva
Postup: Laparoskopicky modifikovaná kompletní mezokolická excize
Za prvé, může být vyžadována úplná kocherizace, aby se odstranilo možné šíření nádoru, pokud nádor infiltruje nebo adheruje do duodena nebo tukové tkáně perinefrické oblasti. Za druhé, pokud je nádor lokálně pokročilý, může být nutné vyčistit celou prerenální měkkou tkáň za Gerotovou fascií, zejména u nádorů rostoucích směrem dozadu. Třetí rozdíl mezi mCME a konvenčním CME zahrnuje resekci mezokolonu a ileálního mezenteria na míru podle lokalizace nádoru. Po identifikaci kořene střední koliky závisí místo vaskulární ligace na umístění nádoru. Když je nádor lokalizován v céku a vzestupném tračníku, je podvázána pouze pravá větev střední koliky. Pokud byl nádor přítomen v těchto posledních místech, je podvázán kořen střední koliky.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická pravostranná hemikolektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: DFS bude měřeno až tři roky po operaci a poslední návštěva je 14. návštěva po operaci indexu.
Tříleté přežití bez onemocnění je definováno jako doba od operace do dokumentované recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
DFS bude měřeno až tři roky po operaci a poslední návštěva je 14. návštěva po operaci indexu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky po operaci
Doba od operace do zdokumentované smrti z jakékoli příčiny
Tři roky po operaci
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Až čtyři týdny po operaci
Až čtyři týdny po operaci
Úplnost mCME
Časové okno: Dva týdny po operaci
A. Kontrolou resekovaných chirurgických vzorků na základě fotografií B. Kontrolou operačního pole po disekci lymfatických uzlin a odebrání vzorku na základě fotografií
Dva týdny po operaci
Distribuce metastatických LN
Časové okno: Dva týdny po operaci
Lymfatické uzliny získané z resekovaných chirurgických vzorků ke kategorizaci
Dva týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-1162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit