A laparoszkópos módosított teljes mezokolikus kimetszés utáni onkológiai kimenetelek prospektív vizsgálata nem áttétes jobb vastagbélrák esetén [PIONEER-tanulmány]
A laparoszkópos módosított teljes mezokolikus kimetszés utáni onkológiai kimenetelek prospektív vizsgálata nem áttétes jobb vastagbélrák esetén [PIONEER-tanulmány]: Multicentrikus, egykaros vizsgálat
Ez a tanulmány egy több intézményre kiterjedő, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a laparoszkópos módosított teljes mezokolikus kivágás (mCME) onkológiai eredményeit értékeli jobb oldali vastagbélrákban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 3 éves betegségmentes túlélés. A másodlagos kimenetel mérései közé tartozik a 3 éves teljes túlélés, a műtéti szövődmények előfordulása, az mCME teljessége és a metasztatikus nyirokcsomók eloszlása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja a laparoszkópos mCME onkológiai kimenetelének értékelése jobb oldali vastagbélrákban. A vastagbél jobb oldalát a vakbéltől a keresztirányú vastagbél proximális feléig terjedő vastagbélként határoztuk meg. A 90%-os teljesítmény eléréséhez szükséges betegek száma 250. A betegeket Dél-Korea öt vezető központjában veszik fel. Az első konzultáció alkalmával egy teljes tájékoztatót kapnak a betegek, amely megfelel a beiratkozás napjának. A műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív időszak teljes összhangban lesz a központ szokásos ellátásával. A kiindulási demográfiai adatokat és állapotokat, valamint a perioperatív tételeket és a posztoperatív eseményeket egy előzetesen kialakított esetjelentési űrlapon rögzítik. Az utánkövetés 13 posztoperatív konzultációt foglal magában: 1 hónap, 3 hónap, ezt követően 3 havonta 36 hónapig.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 3 éves betegségmentes túlélés. A másodlagos kimenetel mérései közé tartozik a 3 éves teljes túlélés, a műtéti szövődmények előfordulása, az mCME teljessége és a metasztatikus nyirokcsomók eloszlása. A nyirokcsomó-disszekció befejezése után a kimetszett sebészeti minták és a műtéti terület felülvizsgálata fényképek alapján történik a műtét minőségének értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Kvalitatív diagnózis: adenokarcinóma patológiás diagnózisa; a vakbél és a keresztirányú vastagbél jobb 1/2 része között elhelyezkedő daganat
- 2. 19 évesnél idősebb, gyógyító műtétre alkalmas betegek
- 3. ASA fokozat I-III
- 4. Preoperatív kezelés nélküli betegek
- 5. Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 1. Tájékozott beleegyezés elutasítása
- 2. Sürgősségi műtétet igénylő betegek; mint például a perforáció, rosszindulatú vastagbélelzáródás
- 3. Preoperatív képalkotó vizsgálati eredmények: távoli áttét
- 4. Örökletes vastagbélrák
- 5. Bármilyen más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját;
- 6. Egyidejű vagy egyidejű többszörös elsődleges vastagbélrák
- 7. Nők terhesség vagy szoptatás ideje alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos módosított központi mezokolikus kivágás
Betegek, akik laparoszkópos kolektómiát kapnak a módosított teljes mezokolikus kivágás koncepciójával jobb oldali vastagbélrák miatt
|
Először is, teljes kocherizálásra lehet szükség az esetleges daganat terjedésének megszüntetése érdekében, ha a daganat beszivárog, vagy a duodenumba vagy a perinefris zsírszövethez tapad.
Másodszor, ha a daganat lokálisan előrehaladott, előfordulhat, hogy a Gerota fascia mögötti teljes prerenális lágyszövetet meg kell tisztítani, különösen a hátsó felé növekvő daganatok esetében.
A harmadik különbség az mCME és a hagyományos CME között a mesocolon és az ileus mesenteria testreszabott reszekciója a tumor elhelyezkedése szerint.
A középső kólika artéria gyökerének azonosítása után az érlekötés helye a daganat helyétől függ.
Amikor a daganat a vakbélben és a felszálló vastagbélben helyezkedik el, csak a középső kólika artéria jobb oldali ága kötődik le.
Ha a daganat ez utóbbi helyeken volt jelen, a középső kólika artéria gyökerét lekötik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A DFS-t a műtét után három évig mérik, és az utolsó látogatás az indexműtétet követő 14. vizit.
|
A 3 éves betegségmentes túlélés a műtéttől a dokumentált kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A DFS-t a műtét után három évig mérik, és az utolsó látogatás az indexműtétet követő 14. vizit.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: Három évvel a műtét után
|
A műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett dokumentált halálig eltelt idő
|
Három évvel a műtét után
|
|
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét után négy hétig
|
A műtét után négy hétig
|
|
|
Az mCME teljessége
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A. A reszekált műtéti minták fényképek alapján történő áttekintésével B. A nyirokcsomó-disszekció és a mintaeltávolítás utáni operatív mező áttekintésével fényképek alapján
|
Két héttel a műtét után
|
|
A metasztatikus LN-k megoszlása
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A reszekált sebészeti mintákból gyűjtött nyirokcsomók kategorizálásra
|
Két héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2018-1162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A vastagbél adenokarcinóma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.