Prospektywne badanie wyników onkologicznych po zmodyfikowanym laparoskopowo całkowitym wycięciu krezki okrężnicy z powodu raka jelita grubego bez przerzutów [badanie PIONEER]
Prospektywne badanie wyników onkologicznych po zmodyfikowanym laparoskopowo całkowitym wycięciu krezki okrężnicy z powodu raka jelita grubego bez przerzutów [badanie PIONEER]: badanie wieloośrodkowe, jednoramienne
Niniejsze badanie jest wieloinstytucjonalnym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem oceniającym wyniki onkologiczne zmodyfikowanego metodą laparoskopową całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (mCME) w przypadku prawostronnego raka okrężnicy.
Głównym wynikiem tego badania jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują 3-letnie przeżycie całkowite, częstość występowania powikłań chirurgicznych, kompletność mCME i rozmieszczenie przerzutowych węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę onkologicznych wyników laparoskopowego mCME na prawostronnego raka jelita grubego. Prawą stronę okrężnicy zdefiniowano jako okrężnicę od kątnicy do proksymalnej połowy okrężnicy poprzecznej. Liczba pacjentów potrzebnych do uzyskania mocy 90% wynosi 250. Pacjenci będą przyjmowani w pięciu wiodących ośrodkach w Korei Południowej. Pełną ulotkę informacyjną otrzymają pacjenci podczas pierwszej konsultacji, która przypada na dzień zapisów. Okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny będzie całkowicie zgodny ze zwykłą opieką ośrodka. Wyjściowe dane demograficzne i warunki, a także elementy okołooperacyjne i zdarzenia pooperacyjne zostaną zapisane za pomocą wcześniej zaprojektowanego formularza opisu przypadku. Obserwacja obejmuje 13 konsultacji pooperacyjnych: 1 miesiąc, 3 miesiące, następnie co 3 miesiące do 36 miesiąca.
Głównym wynikiem tego badania jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują 3-letnie przeżycie całkowite, częstość występowania powikłań chirurgicznych, kompletność mCME i rozmieszczenie przerzutów w węzłach chłonnych. Przegląd wyciętych preparatów chirurgicznych i pola operacyjnego po zakończeniu wypreparowania węzłów chłonnych zostanie wykonany na podstawie zdjęć w celu oceny jakości operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Diagnoza jakościowa: rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka; guz zlokalizowany między kątnicą a prawą 1/2 poprzecznicy
- 2. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego w wieku powyżej 19 lat
- 3. ASA stopień I-III
- 4. Pacjenci bez leczenia przedoperacyjnego
- 5. Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- 1. Świadoma odmowa zgody
- 2. Pacjenci wymagający pilnej operacji; takie jak perforacja, złośliwa niedrożność okrężnicy
- 3. Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego wykazują: przerzuty odległe
- 4. Dziedziczny rak jelita grubego
- 5. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, który został wyleczony, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry;
- 6. Jednoczesny lub jednoczesny mnogi pierwotny rak jelita grubego
- 7. Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopowo zmodyfikowane wycięcie środkowej krezki okrężnicy
Chorzy poddawani kolektomii laparoskopowej z koncepcją zmodyfikowanego całkowitego wycięcia krezki okrężnicy z powodu raka jelita grubego prawostronnego
|
Po pierwsze, może być wymagana całkowita kocheryzacja w celu usunięcia możliwego rozprzestrzeniania się guza, jeśli guz nacieka lub przylega do dwunastnicy lub okołonerkowej tkanki tłuszczowej.
Po drugie, jeśli guz jest miejscowo zaawansowany, może być konieczne oczyszczenie całej miękkiej tkanki przednerkowej za powięzią Geroty, zwłaszcza w przypadku guzów rosnących w kierunku tylnym.
Trzecia różnica między mCME a konwencjonalnym CME obejmuje dostosowaną resekcję krezki okrężnicy i jelita krętego zgodnie z lokalizacją guza.
Po zidentyfikowaniu korzenia tętnicy okrężnicy środkowej miejsce podwiązania naczyń zależy od umiejscowienia guza.
Gdy guz zlokalizowany jest w kątnicy i okrężnicy wstępującej, podwiązywane jest tylko prawe odgałęzienie tętnicy okrężnicy środkowej.
Jeśli guz był obecny w tych ostatnich miejscach, podwiązuje się korzeń tętnicy okrężnicy środkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: DFS będzie mierzony do trzech lat po operacji, a ostatnia wizyta to 14 wizyta po operacji indeksu.
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od operacji do udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
DFS będzie mierzony do trzech lat po operacji, a ostatnia wizyta to 14 wizyta po operacji indeksu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
|
Czas od operacji do udokumentowanej śmierci z dowolnej przyczyny
|
Trzy lata po operacji
|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po operacji
|
Do czterech tygodni po operacji
|
|
|
Kompletność mCME
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
A. Przeglądając wycięte próbki chirurgiczne na podstawie zdjęć B. Przeglądając pole operacyjne po wypreparowaniu węzłów chłonnych i pobraniu próbek na podstawie zdjęć
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Dystrybucja przerzutowych LN
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Węzły chłonne pobrane z wyciętych próbek chirurgicznych w celu sklasyfikowania
|
Dwa tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Rak gruczołowy
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-1162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .