Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af onkologiske resultater efter laparoskopisk modificeret komplet mesokolisk excision for ikke-metastatisk højre coloncancer [PIONEER-undersøgelse]

1. oktober 2019 opdateret af: Yonsei University

Prospektiv undersøgelse af onkologiske resultater efter laparoskopisk modificeret fuldstændig mesokolisk excision for ikke-metastatisk højre coloncancer [PIONEER-undersøgelse]: Multicenter, enkeltarmsundersøgelse

Denne undersøgelse er en multi-institutionel, prospektiv, observationsundersøgelse, der evaluerer onkologiske resultater af laparoskopisk modificeret komplet mesokolisk excision (mCME) på højresidig tyktarmskræft.

Det primære resultat af denne undersøgelse er 3 års sygdomsfri overlevelse. Sekundære udfaldsmål inkluderer 3 års samlet overlevelse, forekomst af kirurgiske komplikationer, fuldstændighed af mCME og fordeling af metastatiske lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de onkologiske resultater af laparoskopisk mCME på højresidig tyktarmskræft. Den højre side af tyktarmen blev defineret som tyktarmen fra cecum op til den proksimale halvdel af den tværgående tyktarm. Antallet af patienter, der skal til for at få en effekt på 90 %, er 250. Patienter vil blive indskrevet på fem førende centre i Sydkorea. En komplet informationsfolder vil give til patienterne under den første konsultation, som svarer til indskrivningsdagen. Den præoperative, intraoperative og postoperative periode vil være i fuldstændig overensstemmelse med centrets sædvanlige pleje. Baseline demografi og betingelser, såvel som de perioperative elementer og de postoperative hændelser, vil blive registreret gennem en tidligere designet case-rapportformular. Opfølgningen omfatter 13 postoperative konsultationer: 1 måned, 3 måneder, derefter hver 3. måned indtil 36 måneder.

Det primære resultat af denne undersøgelse er 3-års sygdomsfri overlevelse. Sekundære udfaldsmål inkluderer 3-års samlet overlevelse, forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer, fuldstændighed af mCME og fordeling af metastatiske lymfeknuder. Gennemgang af resekerede kirurgiske prøver og operationsfeltet efter afslutning af lymfeknudedissektion vil blive udført baseret på fotografier for at vurdere kvaliteten ved operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med adenocarcinom opstået fra højre side af tyktarmen, som modtog laparoskopisk mCME. Den højre side af tyktarmen blev defineret som tyktarmen fra cecum op til den proksimale halvdel af tværgående tyktarm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvalitativ diagnose: en patologisk diagnose af adenokarcinom; tumoren placeret mellem blindtarmen og højre 1/2 af tværgående tyktarm
  • 2. Patienter egnet til helbredende kirurgi ældre end 19 år
  • 3. ASA grad I-III
  • 4. Patienter uden præoperativ behandling
  • 5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Afslag på informeret samtykke
  • 2. Patienter, der har behov for akut operation; såsom perforation, ondartet tyktarmsobstruktion
  • 3. Resultater fra præoperativ billeddiagnostik viser: fjernmetastaser
  • 4. Arvelig tyktarmskræft
  • 5. Anamnese med enhver anden ondartet tumor inden for de seneste 5 år, undtagen cervikal carcinom in situ, som er blevet helbredt, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden;
  • 6. Samtidig eller samtidig multipel primær kolorektal cancer
  • 7. Kvinder under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk modificeret central mesokolisk excision
Patienter, der får laparoskopisk kolektomi med konceptet modificeret fuldstændig mesokolisk excision for højresidig tyktarmskræft
Procedure: Laparoskopisk modificeret fuldstændig mesokolisk excision
For det første kan fuldstændig kocherisering være påkrævet for at fjerne mulig tumorspredning, hvis tumoren infiltrerer eller klæber til duodenum eller perinephric fedtvæv. For det andet, hvis tumoren er lokalt fremskreden, kan det være nødvendigt at fjerne hele det prærenale bløde væv bag Gerotas fascia, især for tumorer, der vokser mod posterior. Den tredje forskel mellem mCME og den konventionelle CME involverer skræddersyet resektion af mesocolon og ileal mesenterium i henhold til tumorplacering. Efter at have identificeret roden af ​​den midterste kolikarterie, afhænger stedet for den vaskulære ligering af tumorens placering. Når tumoren er lokaliseret i blindtarmen og ascendens colon, ligeres kun højre gren af ​​den midterste kolikarterie. Hvis tumoren var til stede på disse sidstnævnte steder, ligeres roden af ​​den midterste kolikarterie.
Andre navne:
  • Laparoskopisk højre hemikolektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS vil blive målt op til tre år efter operationen, og sidste besøg er 14. besøg efter indeksoperation.
3 års sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra operation til dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag.
DFS vil blive målt op til tre år efter operationen, og sidste besøg er 14. besøg efter indeksoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år efter operationen
Tiden fra operation til dokumenteret død uanset årsag
Tre år efter operationen
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Indtil fire uger efter operationen
Indtil fire uger efter operationen
Fuldstændigheden af ​​mCME
Tidsramme: To uger efter operationen
A. Ved at gennemgå resekerede kirurgiske prøver baseret på fotografier B. Ved at gennemgå operationsfeltet efter lymfeknudedissektion og prøvefjernelse baseret på fotografier
To uger efter operationen
Fordeling af metastatiske LN'er
Tidsramme: To uger efter operationen
Lymfeknuder hentet fra resekerede kirurgiske prøver for at kategorisere
To uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-1162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i tyktarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner