Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van oncologische resultaten na laparoscopisch gemodificeerde volledige mesocolische excisie voor niet-gemetastaseerde rechter colonkanker [PIONEER-studie]

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Prospectieve studie van oncologische uitkomsten na laparoscopisch gemodificeerde volledige mesocolische excisie voor niet-gemetastaseerde rechter colonkanker [PIONEER-studie]: multicenter, eenarmige studie

Deze studie is een multi-institutionele, prospectieve, observationele studie ter evaluatie van de oncologische uitkomsten van laparoscopisch gemodificeerde complete mesocolische excisie (mCME) bij rechtszijdige colonkanker.

De primaire uitkomst van deze studie is 3 jaar ziektevrije overleving. Secundaire uitkomstmaten zijn 3 jaar totale overleving, incidentie van chirurgische complicaties, volledigheid van mCME en distributie van metastatische lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de oncologische uitkomsten van laparoscopische mCME op rechtszijdige darmkanker te evalueren. De rechterkant van de dikke darm werd gedefinieerd als de dikke darm vanaf de blindedarm tot aan de proximale helft van de transversale dikke darm. Het aantal patiënten dat nodig is om een ​​vermogen van 90% te krijgen is 250. Patiënten zullen worden ingeschreven in vijf toonaangevende centra in Zuid-Korea. Een volledige informatiebrochure wordt aan de patiënten gegeven tijdens het eerste consult, dat overeenkomt met de inschrijvingsdag. De preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periode zullen volledig in overeenstemming zijn met de gebruikelijke zorg van het centrum. De basislijn demografische gegevens en omstandigheden, evenals de peri-operatieve items en de postoperatieve gebeurtenissen, zullen worden geregistreerd via een vooraf ontworpen casusrapportageformulier. De follow-up omvat 13 postoperatieve consultaties: 1 maand, 3 maanden, daarna elke 3 maanden tot 36 maanden.

De primaire uitkomst van deze studie is een ziektevrije overleving van 3 jaar. Secundaire uitkomstmaten zijn 3-jaars overleving, de incidentie van chirurgische complicaties, volledigheid van mCME en distributie van gemetastaseerde lymfeklieren. Beoordeling van gereseceerde chirurgische monsters en het operatieveld na voltooiing van de lymfeklierdissectie zal worden gedaan op basis van foto's om de kwaliteit van een operatie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met adenocarcinoom afkomstig van de rechterkant van de dikke darm die laparoscopische mCME kregen. De rechterkant van de dikke darm werd gedefinieerd als de dikke darm vanaf de blindedarm tot aan de proximale helft van de transversale dikke darm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Kwalitatieve diagnose: een pathologische diagnose van adenocarcinoom; de tumor gelegen tussen de blindedarm en de rechter helft van de transversale dikke darm
  • 2. Patiënten die geschikt zijn voor curatieve chirurgie ouder dan 19 jaar
  • 3. ASA-klasse I-III
  • 4. Patiënten zonder preoperatieve behandeling
  • 5. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geïnformeerde weigering van toestemming
  • 2. Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben; zoals perforatie, kwaadaardige colonobstructie
  • 3. Resultaten preoperatief beeldvormend onderzoek laten zien: metastasen op afstand
  • 4. Erfelijke darmkanker
  • 5. Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ dat is genezen, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  • 6. Gelijktijdige of gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker
  • 7. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoedingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laparoscopisch gemodificeerde centrale mesocolische excisie
Patiënten die laparoscopische colectomie ondergaan met het concept van gemodificeerde complete mesocolische excisie voor rechtszijdige darmkanker
Procedure: Laparoscopisch gemodificeerde complete mesocolische excisie
Ten eerste kan volledige kocherisatie nodig zijn om mogelijke tumorverspreiding op te heffen als de tumor infiltreert of hecht aan de twaalfvingerige darm of het perinefrische vetweefsel. Ten tweede, als de tumor lokaal geavanceerd is, moet mogelijk het gehele prerenale zachte weefsel achter de fascia van Gerota worden verwijderd, vooral voor tumoren die naar achteren groeien. Het derde verschil van mCME met de conventionele CME betreft de resectie op maat van het mesocolon en ileale mesenterium volgens de locatie van de tumor. Na het identificeren van de wortel van de middelste koliekslagader, hangt de plaats van de vasculaire ligatie af van de locatie van de tumor. Wanneer de tumor zich in de blindedarm en de stijgende dikke darm bevindt, wordt alleen de rechtertak van de middelste koliekslagader afgebonden. Als de tumor op deze laatste plaatsen aanwezig was, wordt de wortel van de middelste koliekslagader afgebonden.
Andere namen:
  • Laparoscopische hemicolectomie rechts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: DFS wordt tot drie jaar na de operatie gemeten en het laatste bezoek is het 14e bezoek na de indexoperatie.
De ziektevrije overleving van 3 jaar wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot gedocumenteerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
DFS wordt tot drie jaar na de operatie gemeten en het laatste bezoek is het 14e bezoek na de indexoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie
De tijd vanaf de operatie tot het gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook
Drie jaar na de operatie
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot vier weken na de operatie
Tot vier weken na de operatie
Volledigheid van mCME
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
A. Door gereseceerde chirurgische monsters te beoordelen op basis van foto's B. Door het operatieveld na lymfeklierdissectie en monsterverwijdering te beoordelen op basis van foto's
Twee weken na de operatie
Distributie van metastatische LN's
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
Lymfeklieren opgehaald uit gereseceerde chirurgische monsters om te categoriseren
Twee weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-1162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren