Tulevaisuuden tutkimus onkologisista tuloksista ei-metastaattisen oikean paksusuolen syövän laparoskooppisen modifioidun täydellisen mesokolisen leikkauksen jälkeen [PIONEER-tutkimus]
Tulevaisuuden tutkimus onkologisista tuloksista laparoskooppisen modifioidun täydellisen mesokolisen leikkauksen jälkeen ei-metastaattisen oikean paksusuolen syövän tapauksessa [PIONEER-tutkimus]: Monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus
Tämä tutkimus on monialainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka arvioi oikeanpuoleisen paksusuolen syövän laparoskooppisen modifioidun täydellisen mesokolisen leikkauksen (mCME) onkologisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen. Toissijaisia tulosmittauksia ovat 3 vuoden kokonaiseloonjääminen, kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mCME:n täydellisyys ja metastaattisten imusolmukkeiden jakautuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen mCME:n onkologisia tuloksia oikeanpuoleisen paksusuolen syövän hoidossa. Paksusuolen oikea puoli määriteltiin paksusuoleksi umpisuolesta poikittaisen paksusuolen proksimaaliseen puoliskoon. Potilaiden määrä, joka tarvitsee 90 % tehon, on 250. Potilaita otetaan viiteen Etelä-Korean johtavaan keskukseen. Täydellinen tiedote annetaan potilaille ensimmäisen konsultaatiopäivän aikana, joka vastaa ilmoittautumispäivää. Leikkausta edeltävä, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen ajanjakso on täysin keskuksen tavanomaisen hoidon mukainen. Perustason demografiset tiedot ja olosuhteet sekä perioperatiiviset kohteet ja postoperatiiviset tapahtumat kirjataan etukäteen suunnitellulla tapausraporttilomakkeella. Seuranta sisältää 13 postoperatiivista konsultaatiota: 1 kuukausi, 3 kuukautta, sen jälkeen 3 kuukauden välein 36 kuukauden ikään asti.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen. Toissijaisia tulosmittauksia ovat 3 vuoden kokonaiseloonjääminen, kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys, mCME:n täydellisyys ja metastaattisten imusolmukkeiden jakautuminen. Resekoitujen leikkausnäytteiden ja leikkausalueen tarkastelu imusolmukkeiden dissektion jälkeen tehdään valokuvien perusteella leikkauksen laadun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Laadullinen diagnoosi: adenokarsinooman patologinen diagnoosi; kasvain, joka sijaitsee umpisuolen ja poikittaisen paksusuolen oikeanpuoleisen puolen välissä
- 2. Yli 19-vuotiaat potilaat, jotka sopivat parantavaan leikkaukseen
- 3. ASA-luokka I-III
- 4. Potilaat ilman preoperatiivista hoitoa
- 5. Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tietoisen suostumuksen epääminen
- 2. Potilaat, jotka tarvitsevat hätähoitoa; kuten perforaatio, pahanlaatuinen paksusuolen tukos
- 3. Preoperatiivisen kuvantamisen tulokset osoittavat: etäpesäkkeitä
- 4. Perinnöllinen paksusuolensyöpä
- 5. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi in situ parannettu kohdunkaulan karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä;
- 6. Samanaikainen tai samanaikainen moninkertainen primaarinen paksusuolensyöpä
- 7. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskopinen modifioitu keskusmesokolinen leikkaus
Potilaat, jotka saavat laparoskooppista kolektomiaa modifioidun täydellisen mesokolisen leikkauksen käsitteellä oikeanpuoleisen paksusuolen syövän vuoksi
|
Ensinnäkin täydellinen kocherisaatio saattaa olla tarpeen tuumorin mahdollisen leviämisen poistamiseksi, jos kasvain tunkeutuu tai tarttuu pohjukaissuoleen tai perinefriiseen rasvakudokseen.
Toiseksi, jos kasvain on paikallisesti edennyt, Gerotan faskian takana oleva koko prerenaalinen pehmytkudos saattaa olla tarpeen puhdistaa, etenkin jos kasvaimet kasvavat kohti takaosaa.
Kolmas ero mCME:ssä tavanomaiseen CME:hen sisältää mesokoolonin ja ileaalisen suoliliepeen räätälöidyn resektion kasvaimen sijainnin mukaan.
Keskimmäisen koliikkivaltimon juuren tunnistamisen jälkeen verisuonten ligaation paikka riippuu kasvaimen sijainnista.
Kun kasvain sijaitsee umpisuolessa ja nousevassa paksusuolessa, vain keskimmäisen koliikkivaltimon oikea haara sidotaan.
Jos kasvain oli läsnä näissä jälkimmäisissä paikoissa, keskimmäisen koliikkivaltimon juuri ligoidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: DFS mitataan kolmen vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja viimeinen käynti on 14. käynti indeksileikkauksen jälkeen.
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalle leikkauksesta dokumentoituun uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
DFS mitataan kolmen vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja viimeinen käynti on 14. käynti indeksileikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Neljään viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Neljään viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
|
MCME:n täydellisyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
A. Tarkastelemalla resekoituja leikkausnäytteitä valokuvien perusteella B. Tarkastelemalla leikkauskenttää imusolmukkeiden dissektion ja näytteen poistamisen jälkeen valokuvien perusteella
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Metastaattisten LN:iden jakautuminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Imusolmukkeet, jotka on otettu poistetuista kirurgisista näytteistä luokiteltavaksi
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-1162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenokarsinooma
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska