Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av onkologiske utfall etter laparoskopisk modifisert fullstendig mesokolisk eksisjon for ikke-metastatisk høyre tykktarmskreft [PIONEER-studie]

1. oktober 2019 oppdatert av: Yonsei University

Prospektiv studie av onkologiske resultater etter laparoskopisk modifisert fullstendig mesokolisk eksisjon for ikke-metastatisk høyre tykktarmskreft [PIONEER-studie]: Multisenter, enarmsstudie

Denne studien er en multiinstitusjonell, prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer onkologiske utfall av laparoskopisk modifisert fullstendig mesokolisk eksisjon (mCME) på høyresidig tykktarmskreft.

Det primære resultatet av denne studien er 3 års sykdomsfri overlevelse. Sekundære utfallsmål inkluderer 3 års total overlevelse, forekomst av kirurgiske komplikasjoner, fullstendighet av mCME og distribusjon av metastatiske lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere de onkologiske resultatene av laparoskopisk mCME på høyresidig tykktarmskreft. Høyre side av tykktarmen ble definert som tykktarmen fra blindtarmen opp til den proksimale halvdelen av den transversale tykktarmen. Antall pasienter som trenger for å få 90 % effekt er 250. Pasienter vil bli registrert ved fem ledende sentre i Sør-Korea. Et fullstendig informasjonsskriv vil gis til pasientene i løpet av første konsultasjon, som vil tilsvare påmeldingsdagen. Den preoperative, intraoperative og postoperative perioden vil være i fullstendig overensstemmelse med vanlig behandling av senteret. Grunnlinjedemografien og forholdene, så vel som de perioperative elementene og de postoperative hendelsene, vil bli registrert gjennom et tidligere utformet saksrapportskjema. Oppfølgingen omfatter 13 postoperative konsultasjoner: 1 måned, 3 måneder, deretter hver 3. måned til 36 måneder.

Det primære resultatet av denne studien er 3-års sykdomsfri overlevelse. Sekundære utfallsmål inkluderer 3-års total overlevelse, forekomst av kirurgiske komplikasjoner, fullstendighet av mCME og distribusjon av metastatiske lymfeknuter. Gjennomgang av resekerte kirurgiske prøver og operasjonsfeltet etter fullført lymfeknutedisseksjon vil bli gjort basert på fotografier for å vurdere kvaliteten ved operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med adenokarsinom som oppsto fra høyre side av tykktarmen som fikk laparoskopisk mCME. Høyre side av tykktarmen ble definert som tykktarmen fra blindtarmen opp til den proksimale halvdelen av den transversale tykktarmen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kvalitativ diagnose: en patologisk diagnose av adenokarsinom; svulsten som ligger mellom blindtarmen og høyre 1/2 av transversal colon
  • 2. Pasienter egnet for kurativ kirurgi eldre enn 19 år
  • 3. ASA grad I-III
  • 4. Pasienter uten preoperativ behandling
  • 5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Avslag på informert samtykke
  • 2. Pasienter som trenger akuttoperasjon; slik som perforering, ondartet tykktarmsobstruksjon
  • 3. Preoperative bildeundersøkelsesresultater viser: fjernmetastaser
  • 4. Arvelig tykktarmskreft
  • 5. Anamnese med annen ondartet svulst de siste 5 årene, bortsett fra cervical carcinoma in situ som har blitt helbredet, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden;
  • 6. Samtidig eller samtidig multippel primær kolorektal kreft
  • 7. Kvinner under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laparoskopisk modifisert sentral mesokolisk eksisjon
Pasienter som får laparoskopisk kolektomi med konseptet modifisert fullstendig mesokolisk eksisjon for høyresidig tykktarmskreft
Fremgangsmåte: Laparoskopisk modifisert fullstendig mesokolisk eksisjon
For det første kan fullstendig kocherisering være nødvendig for å fjerne mulig tumorspredning hvis svulsten infiltrerer eller fester seg til tolvfingertarmen eller perinefrit fettvev. For det andre, hvis svulsten er lokalt fremskreden, kan det hende at hele det prerenale bløtvevet bak Gerotas fascia må fjernes, spesielt for svulster som vokser mot baksiden. Den tredje forskjellen mellom mCME og den konvensjonelle CME involverer skreddersydd reseksjon av mesocolon og ileal mesenterium i henhold til tumorplassering. Etter å ha identifisert roten til den midtre kolikkarterien, avhenger stedet for den vaskulære ligeringen av plasseringen av svulsten. Når svulsten er lokalisert i blindtarmen og ascendensende tykktarm, er kun høyre gren av den midtre kolikkarterien ligeret. Hvis svulsten var tilstede på disse sistnevnte stedene, ligeres roten til den midtre kolikkarterien.
Andre navn:
  • Laparoskopisk høyre hemikolektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS vil bli målt inntil tre år etter operasjon, og siste besøk er 14. besøk etter indeksoperasjon.
3 års sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra operasjon til dokumentert tilbakefall eller død uansett årsak.
DFS vil bli målt inntil tre år etter operasjon, og siste besøk er 14. besøk etter indeksoperasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
Tiden fra operasjon til dokumentert død uansett årsak
Tre år etter operasjonen
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil fire uker etter operasjonen
Inntil fire uker etter operasjonen
Fullstendighet av mCME
Tidsramme: To uker etter operasjonen
A. Ved å gjennomgå resekerte kirurgiske prøver basert på fotografier B. Ved å gjennomgå operasjonsfeltet etter lymfeknutedisseksjon og prøvefjerning basert på fotografier
To uker etter operasjonen
Distribusjon av metastatiske LN-er
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Lymfeknuter hentet fra resekerte kirurgiske prøver for å kategorisere
To uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-1162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i tykktarmen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere