Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av onkologiska resultat efter laparoskopisk modifierad komplett mesokolisk excision för icke-metastaserad höger koloncancer [PIONEER-studie]

1 oktober 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Prospektiv studie av onkologiska resultat efter laparoskopisk modifierad fullständig mesokolisk excision för icke-metastaserad höger tjocktarmscancer [PIONEER-studie]: multicenter, enarmsstudie

Denna studie är en multiinstitutionell, prospektiv, observationsstudie som utvärderar onkologiska resultat av laparoskopisk modifierad komplett mesokolisk excision (mCME) på högersidig tjocktarmscancer.

Det primära resultatet av denna studie är 3 års sjukdomsfri överlevnad. Sekundära utfallsmått inkluderar 3 års total överlevnad, incidens av kirurgiska komplikationer, fullständighet av mCME och distribution av metastaserande lymfkörtlar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att utvärdera de onkologiska resultaten av laparoskopisk mCME på högersidig tjocktarmscancer. Den högra sidan av tjocktarmen definierades som tjocktarmen från blindtarmen upp till den proximala halvan av den tvärgående tjocktarmen. Antalet patienter som behöver få en effekt på 90 % är 250. Patienter kommer att skrivas in vid fem ledande centra i Sydkorea. En fullständig informationsbroschyr kommer att ge till patienterna under den första konsultationen, som kommer att motsvara inskrivningsdagen. Den preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioden kommer att vara helt i enlighet med vårdcentralens vanliga vård. Baslinjedemografin och förhållandena, såväl som de perioperativa föremålen och de postoperativa händelserna, kommer att registreras genom ett tidigare utformat fallrapportformulär. Uppföljningen omfattar 13 postoperativa konsultationer: 1 månad, 3 månader, därefter var tredje månad upp till 36 månader.

Det primära resultatet av denna studie är 3-års sjukdomsfri överlevnad. Sekundära utfallsmått inkluderar 3-årig total överlevnad, förekomsten av kirurgiska komplikationer, fullständighet av mCME och distribution av metastaserande lymfkörtlar. Granskning av resekerade kirurgiska prover och operationsfältet efter avslutad lymfkörteldissektion kommer att göras baserat på fotografier för att bedöma kvaliteten vid operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med adenokarcinom härrörande från höger sida av tjocktarmen som fick laparoskopisk mCME. Den högra sidan av tjocktarmen definierades som tjocktarmen från blindtarmen upp till den proximala halvan av tvärgående tjocktarmen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvalitativ diagnos: en patologisk diagnos av adenokarcinom; tumören som ligger mellan blindtarmen och den högra 1/2 av tvärgående tjocktarmen
  • 2. Patienter som är lämpliga för kurativ kirurgi äldre än 19 år
  • 3. ASA klass I-III
  • 4. Patienter utan preoperativ behandling
  • 5. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Avslag på informerat samtycke
  • 2. Patienter som behöver akut operation; såsom perforation, maligna kolonobstruktion
  • 3. Preoperativ bildundersökningsresultat visar: fjärrmetastaser
  • 4. Ärftlig tjocktarmscancer
  • 5. Historik om någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren, förutom livmoderhalscancer in situ som har botats, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden;
  • 6. Samtidig eller samtidig multipel primär kolorektal cancer
  • 7. Kvinnor under graviditet eller amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Laparoskopisk modifierad central mesokolisk excision
Patienter som får laparoskopisk kolektomi med konceptet modifierad fullständig mesokolisk excision för högersidig tjocktarmscancer
Procedur: Laparoskopisk modifierad fullständig mesokolisk excision
För det första kan fullständig kocherisering krävas för att rensa eventuell tumörspridning om tumören infiltrerar eller fäster vid tolvfingertarmen eller perinefri fettvävnad. För det andra, om tumören är lokalt avancerad, kan hela den prerenala mjuka vävnaden bakom Gerotas fascia behöva rensas, särskilt för tumörer som växer mot den bakre delen. Den tredje skillnaden mellan mCME och den konventionella CME involverar skräddarsydd resektion av mesocolon och ileala mesenteriet enligt tumörens plats. Efter att ha identifierat roten av den mellersta kolikartären beror platsen för den vaskulära ligeringen på tumörens placering. När tumören är lokaliserad i blindtarmen och uppåtgående tjocktarm ligeras endast den högra grenen av den mellersta kolikartären. Om tumören fanns på dessa senare ställen ligeras roten av den mellersta kolikartären.
Andra namn:
  • Laparoskopisk höger hemikolektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: DFS kommer att mätas upp till tre år efter operationen, och det sista besöket är det 14:e besöket efter indexoperation.
3 års sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från operation till dokumenterat återfall eller död av någon orsak.
DFS kommer att mätas upp till tre år efter operationen, och det sista besöket är det 14:e besöket efter indexoperation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad (OS)
Tidsram: Tre år efter operationen
Tiden från operation till dokumenterad död oavsett orsak
Tre år efter operationen
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Tills fyra veckor efter operationen
Tills fyra veckor efter operationen
Fullständighet av mCME
Tidsram: Två veckor efter operationen
A. Genom att granska resekerade kirurgiska prov baserat på fotografier B. Genom att granska operationsfältet efter lymfkörteldissektion och provborttagning baserat på fotografier
Två veckor efter operationen
Distribution av metastaserande LN
Tidsram: Två veckor efter operationen
Lymfkörtlar hämtade från resekerade kirurgiska prover för att kategorisera
Två veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2018-1162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i tjocktarmen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera