비전이성 우측 대장암에 대한 복강경 변형 완전 중대장 절제술 후 종양학적 결과에 대한 전향적 연구 [PIONEER 연구]
비전이성 우측 대장암에 대한 복강경 변형 완전 중대장 절제술 후 종양학적 결과에 대한 전향적 연구 [PIONEER 연구]: 다기관 단일 암 연구
이 연구는 우측 결장암에 대한 복강경 변형 완전 중결장 절제술(mCME)의 종양학적 결과를 평가하는 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 결과는 3년 무병 생존입니다. 이차 결과 측정에는 3년 전체 생존, 수술 합병증 발생률, mCME의 완전성 및 전이성 림프절 분포가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 우측 결장암에 대한 복강경 mCME의 종양학적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 결장의 오른쪽은 맹장에서 횡행 결장의 근위 절반까지의 결장으로 정의되었습니다. 90% 검정력을 얻기 위해 필요한 환자 수는 250명입니다. 환자는 한국의 5개 주요 센터에 등록됩니다. 완전한 정보 전단지는 등록일에 해당하는 첫 번째 상담 중에 환자에게 제공됩니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간은 센터의 일반적인 관리에 따라 완료됩니다. 기본 인구 통계 및 조건, 수술 전후 항목 및 수술 후 발생은 사전 설계된 사례 보고서 양식을 통해 기록됩니다. 후속 조치는 13번의 수술 후 상담을 포함합니다: 1개월, 3개월, 그 후 3개월마다 36개월까지.
이 연구의 주요 결과는 3년 무병 생존입니다. 이차 결과 측정에는 3년 전체 생존, 수술 합병증 발생률, mCME의 완전성 및 전이성 림프절 분포가 포함됩니다. 절제된 수술 표본과 림프절 절제 완료 후 수술 부위를 사진을 기준으로 검토하여 수술 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 정성진단 : 선암종의 병리학적 진단 맹장과 횡행결장의 오른쪽 1/2 사이에 있는 종양
- 2. 만 19세 이상 근치적 수술에 적합한 환자
- 3. ASA 등급 I-III
- 4. 수술 전 치료를 받지 않은 환자
- 5. 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의 거부
- 2. 응급수술이 필요한 환자 천공, 악성 결장 폐쇄와 같은
- 3. 수술 전 영상 검사 결과: 원격 전이
- 4. 유전성 대장암
- 5. 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 최근 5년 동안 다른 악성 종양의 병력;
- 6. 동시다발성 원발성 직장암
- 7. 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 수정 중앙 mesocolic 절제
우측 대장암에 대해 수정된 완전 중대장 절제술 개념의 복강경 결장 절제술을 받는 환자
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첫째, 종양이 십이지장 또는 신주위 지방 조직에 침윤하거나 부착하는 경우 가능한 종양 확산을 제거하기 위해 완전한 코체화(kocherization)가 필요할 수 있습니다.
둘째, 종양이 국소적으로 진행된 경우 Gerota 근막 뒤의 전체 신장 연조직을 제거해야 할 수 있습니다. 특히 종양이 후방으로 성장하는 경우 더욱 그렇습니다.
mCME와 기존 CME의 세 번째 차이점은 종양 위치에 따라 중결장과 회장 장간막을 맞춤 절제한다는 것입니다.
중산통 동맥의 뿌리를 확인한 후 혈관 결찰 부위는 종양의 위치에 따라 다릅니다.
종양이 맹장과 상행결장에 위치하는 경우에는 중간산통동맥의 오른쪽 가지만 결찰합니다.
종양이 후자 부위에 존재하는 경우 중산통 동맥의 뿌리를 결찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존(DFS)
기간: 무병생존(DFS)은 수술 후 3년까지 측정하게 되며, 마지막 방문은 인덱스 수술 후 14차 방문입니다.
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3년 무병 생존 기간은 수술부터 문서화된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무병생존(DFS)은 수술 후 3년까지 측정하게 되며, 마지막 방문은 인덱스 수술 후 14차 방문입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 3년
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수술부터 모든 원인으로 기록된 사망까지의 시간
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수술 후 3년
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수술 합병증의 발생률
기간: 수술 후 4주까지
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수술 후 4주까지
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MCME의 완성도
기간: 수술 2주 후
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A. 사진을 바탕으로 절제된 수술 표본을 검토하여 나. 사진을 바탕으로 림프절 절제술 및 표본 제거 후 수술 부위를 검토하여
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수술 2주 후
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전이성 LN 분포
기간: 수술 2주 후
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분류하기 위해 절제된 수술 표본에서 검색된 림프절
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수술 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2018-1162
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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결장의 샘암종에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한