Étude prospective des résultats oncologiques après exérèse mésocolique complète modifiée par laparoscopie pour le cancer du côlon droit non métastatique [Étude PIONEER]
Étude prospective des résultats oncologiques après excision mésocolique complète modifiée par laparoscopie pour le cancer du côlon droit non métastatique [étude PIONEER] : étude multicentrique à un seul bras
Cette étude est une étude multi-institutionnelle, prospective et observationnelle évaluant les résultats oncologiques de l'excision mésocolique complète modifiée par laparoscopie (mCME) sur le cancer du côlon droit.
Le critère de jugement principal de cette étude est la survie sans maladie à 3 ans. Les critères de jugement secondaires comprennent la survie globale à 3 ans, l'incidence des complications chirurgicales, l'exhaustivité de l'EMCm et la distribution des ganglions lymphatiques métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à évaluer les résultats oncologiques de la mCME laparoscopique sur le cancer du côlon droit. Le côté droit du côlon a été défini comme le côlon du caecum jusqu'à la moitié proximale du côlon transverse. Le nombre de patients nécessaires pour obtenir une puissance de 90 % est de 250. Les patients seront inscrits dans cinq grands centres en Corée du Sud. Une notice d'information complète sera remise aux patients lors de la première consultation, qui correspondra au jour de l'inscription. La période préopératoire, peropératoire et postopératoire sera en totale conformité avec les soins habituels du centre. Les données démographiques et les conditions de base, ainsi que les éléments périopératoires et les événements postopératoires, seront enregistrés via un formulaire de rapport de cas conçu au préalable. Le suivi comprend 13 consultations postopératoires : 1 mois, 3 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à 36 mois.
Le critère de jugement principal de cette étude est la survie sans maladie à 3 ans. Les critères de jugement secondaires comprennent la survie globale à 3 ans, l'incidence des complications chirurgicales, l'exhaustivité de l'EMCm et la distribution des ganglions lymphatiques métastatiques. L'examen des spécimens chirurgicaux réséqués et du champ opératoire après l'achèvement de la dissection des ganglions lymphatiques sera effectué sur la base de photographies pour évaluer la qualité en cas de chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Diagnostic qualitatif : un diagnostic pathologique d'adénocarcinome ; la tumeur située entre le caecum et la 1/2 droite du côlon transverse
- 2. Patients aptes à une chirurgie curative âgés de plus de 19 ans
- 3. ASA grade I-III
- 4. Patients sans traitement préopératoire
- 5. Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1. Refus de consentement éclairé
- 2. Patients nécessitant une opération d'urgence ; telles que perforation, obstruction colique maligne
- 3. Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire montrent : des métastases à distance
- 4. Cancer héréditaire du côlon
- 5. Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome cervical in situ qui a été guéri, d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau ;
- 6. Cancer colorectal primitif multiple simultané ou simultané
- 7. Femmes pendant la grossesse ou la période d'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Excision mésocolique centrale modifiée laparoscopique
Patients recevant une colectomie laparoscopique avec le concept d'excision mésocolique complète modifiée pour le cancer du côlon droit
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Tout d'abord, une kochérisation complète peut être nécessaire pour éliminer une éventuelle propagation de la tumeur si la tumeur s'infiltre ou adhère au duodénum ou au tissu adipeux périnéphrétique.
Deuxièmement, si la tumeur est localement avancée, l'ensemble des tissus mous prérénaux derrière le fascia de Gerota peut devoir être nettoyé, en particulier pour les tumeurs se développant vers la partie postérieure.
La troisième différence entre le mCME et le CME conventionnel concerne la résection adaptée du mésocôlon et du mésentère iléal en fonction de la localisation de la tumeur.
Après identification de la racine de l'artère colique moyenne, le site de la ligature vasculaire dépend de la localisation de la tumeur.
Lorsque la tumeur est située dans le caecum et le côlon ascendant, seule la branche droite de l'artère colique moyenne est ligaturée.
Si la tumeur était présente dans ces derniers sites, la racine de l'artère colique moyenne est ligaturée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: La DFS sera mesurée jusqu'à trois ans après la chirurgie, et la dernière visite est la 14e visite après la chirurgie index.
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La survie sans maladie à 3 ans est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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La DFS sera mesurée jusqu'à trois ans après la chirurgie, et la dernière visite est la 14e visite après la chirurgie index.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: Trois ans après l'opération
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Le temps écoulé entre la chirurgie et le décès documenté, quelle qu'en soit la cause
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Trois ans après l'opération
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Incidence des complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à quatre semaines après la chirurgie
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Jusqu'à quatre semaines après la chirurgie
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Complétude du mCME
Délai: Deux semaines après l'opération
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A. En examinant les spécimens chirurgicaux réséqués sur la base de photographies B. En examinant le champ opératoire après la dissection des ganglions lymphatiques et le retrait du spécimen sur la base de photographies
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Deux semaines après l'opération
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Distribution des LN métastatiques
Délai: Deux semaines après l'opération
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Ganglions lymphatiques extraits d'échantillons chirurgicaux réséqués à catégoriser
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Deux semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2018-1162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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