LPRF 促进伤口愈合和组织再生的作用机制
2023年2月13日 更新者：Maurizio Tonetti、The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
LPRF 促进伤口愈合和组织再生的作用机制：一项随机对照试验
本研究评估了白细胞和富含血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 对口腔内伤口愈合的临床和生物学影响。
研究概览
详细说明
牙龈退缩的特征是牙根表面暴露，归因于牙龈边缘组织的根尖迁移，并且它是所有人群中常见的临床特征。 除了美容问题外，牙龈退缩还会导致牙齿敏感，并导致口腔卫生维护困难或根龋。 此外，它可能会随着时间的推移而恶化。
外科牙根覆盖手术（牙周整形手术）的最终目标是在治疗后以最小的探诊深度消除退缩缺陷，并能够恢复牙龈（牙龈）的自然颜色和质地。 通过实现牙根覆盖，可以预期全面改善美观、预防非龋性宫颈病变或牙根龋以及治疗由此产生的牙根敏感性。
一般来说，外科手术，特别是那些旨在重建因外伤或疾病而丢失的组织的手术，在生物学上依赖于一系列未受损的伤口愈合机制，包括未中断的炎症过程、伤口的血管化（血液供应）面积，以及随之而来的组织再生。 伤口愈合被定义为“对损伤的自然反应，汇集了一系列复杂事件，这些事件以许多细胞类型通过可溶性介质和信号的释放进行引导的方式精心策划。 为了加强这一阶段，自体血小板“浓缩物”被开发出来，来源于患者的离心血液，并作为手术辅助剂应用。 先前的研究表明，富含白细胞血浆的纤维蛋白（LPRF/最新一代浓缩血小板）制剂在各种口腔外科手术中显着调节伤口愈合并促进组织再生。 仍然缺乏在分子水平上分析 LPRF 以量化生长因子、细胞因子或其他生物分子成分的时间释放的临床研究。 尽管 LPRF 在现代牙科中得到广泛应用，但整合来自体内模型的临床和分子数据的信息对于阐明其相关生物学机制至关重要。 作用机制尚不清楚，其不同成分的相对作用尚未得到充分解释。 本研究旨在调查 LPRF 是否可以提供卓越的临床结果，并将比较局部应用 LPRF 和不局部应用 LPRF 的牙根覆盖程序中伤口愈合调节剂的浓度和动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 非吸烟者或曾经吸烟者
- 在研究设计被完全解释后，参与者必须同意阅读“患者信息手册”并提供一份签署的“知情同意书”副本。
- 在前磨牙和前磨牙区域存在双侧孤立的 Miller I 级和 II 级牙龈退缩。
- 在所选位置的牙龈边缘存在至少 2 毫米的角化牙龈。
排除标准：
- 患者在医学上有糖尿病或肝病或肾病病史，或其他严重的医疗状况或传染性疾病，例如 乙型或丙型肝炎或艾滋病。
- 风湿热病史、心脏杂音、二尖瓣脱垂、人工心脏瓣膜或需要抗生素预防侵入性牙科手术的病症。
- 在基线检查前的一个月内接受涉及使用抗生素、抗炎或抗凝药物的治疗的患者。
- 酗酒或滥用药物的历史。
- 自我报告怀孕或哺乳。
- 如果受试者有预先存在的急性或慢性医学或精神疾病和实验室异常的病史，这可能会增加参与试验或给予研究产品的受试者的风险或可能干扰试验结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：L-PRF膜
结合双层自体白细胞和富血小板纤维蛋白 (L-PRF) 膜的牙周整形外科手术（冠状高级皮瓣，CAF）。
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通过冠向高级皮瓣技术结合L-PRF完成牙根覆盖。
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有源比较器：控制
CAF
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仅靠冠向皮瓣技术完成牙根覆盖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈退缩深度 (GR) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用 Florida 探针从 CEJ 到牙龈边缘的顶端延伸以毫米为单位测量。
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基线、3 个月和 6 个月
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探诊袋深度 (PPD) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用 Florida 探针测量从龈缘到龈沟底部的距离，单位为毫米。
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基线、3 个月和 6 个月
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临床依恋水平 (CAL) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用 Florida 探针从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈沟底部以毫米为单位进行测量。
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基线、3 个月和 6 个月
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角化粘膜宽度 (KMW) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用 Florida 探头测量从龈缘到粘膜龈线的距离，单位为毫米。
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基线、3 个月和 6 个月
|
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角化牙龈 (GT) 厚度从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过口腔内数字扫描图像的叠加测量，以毫米为单位测量牙龈边缘顶端 3 毫米。
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈伤口液分子浓度
大体时间：基线、6 小时、3 天和 7 天
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伤口液 (WF) 中分子和炎症介质的浓度变化。
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基线、6 小时、3 天和 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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