Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for LPRF-handling for å fremme sårheling og vevsregenerering

13. februar 2023 oppdatert av: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Mekanismer for LPRF-handling for å fremme sårheling og vevsregenerering: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer de kliniske og biologiske effektene av leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF) på intraoral sårheling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gingival resesjon er preget av eksponering av rotoverflater av tannen, tilskrives den apikale migrasjonen av gingival marginale vev, og det er et ofte kjent klinisk trekk i alle populasjoner. Bortsett fra kosmetiske problemer, kan en gingival resesjon ha en årsak til tannfølsomhet, og bidra til vanskeligheter med vedlikehold av munnhygiene eller rotkaries. Dessuten kan det forverres med tiden.

Det endelige målet med kirurgiske rotdekningsprosedyrer (Periodontal plastisk kirurgi) er eliminering av resesjonsdefekten med minimale sonderingsdybder etter behandling, sammen med evnen til å gjenopprette den naturlige fargen og teksturen til gingiva (gummi). Ved å oppnå rotdekning bør man forvente en generell forbedret estetikk, forebygging av ikke-kariøse cervikale lesjoner eller rotkaries, og behandling av den resulterende rotsensitiviteten.

Kirurgiske inngrep generelt, og spesielt de som tar sikte på å rekonstruere vev tapt på grunn av traumer eller sykdom spesielt, er biologisk avhengig av en kaskade av uhemmede sårhelingsmekanismer, inkludert en ikke-avbrutt inflammatorisk prosess, vaskularisering (blodtilførsel) av såret område, og påfølgende vevsregenerering. Sårheling har blitt definert som "den naturlige responsen på skade som kompilerer en kaskade av komplekse hendelser orkestrert på en måte som mange celletyper styrt av frigjøring av løselige mediatorer og signaler. I et forsøk på å forsterke denne fasen, ble autologe blodplatekonsentrater utviklet, avledet fra sentrifugert blod fra pasienter og brukt som kirurgiske tillegg. Tidligere studier indikerer at leukocyttplasma-rik fibrin (LPRF/nyeste generasjon av blodplatekonsentrater) i betydelig grad modulerer sårheling og fremmer vevsregenerering i en rekke orale kirurgiske prosedyrer. Kliniske studier hvor LPRF analyseres på molekylært nivå for å kvantifisere den tidsmessige frigjøringen av vekstfaktorer, cytokiner eller andre biomolekylære komponenter mangler fortsatt. Til tross for den brede anvendelsen av LPRF i moderne tannbehandling, er informasjon som integrerer kliniske og molekylære data fra in vivo-modeller avgjørende for å belyse dens relevante biologiske mekanismer. Virkningsmekanismene er uklare, og den relative rollen til de forskjellige komponentene deres er ikke fullstendig forklart. Denne studien vil undersøke om LPRF kan tilby overlegne kliniske resultater og vil sammenligne konsentrasjonene og kinetikken til sårhelingsregulatorer i rotdekningsprosedyrer med og uten lokal bruk av LPRF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • Ikke-røykere eller tidligere røykere
  • Deltakerne må godta å lese "Pasientinformasjonsheftet og gi en signert kopi av "Informert samtykke", etter at studiedesignet er fullstendig forklart.
  • Tilstedeværelse av bilaterale isolerte Miller klasse I og II gingival resesjoner i fremre og premolare regioner.
  • Tilstedeværelse av minimum 2 mm keratinisert gingiva apikalt til gingivalmarginen på de valgte stedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er medisinsk kompromittert med diabetes mellitus eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer, f.eks. Hepatitt B eller C eller AIDS.
  • Anamnese med revmatisk feber, bilyd, mitralklaffprolaps, kunstig hjerteklaff eller tilstander som krever antibiotikaprofylakse invasive tannprosedyrer.
  • Pasienter som gjennomgår terapier som involverer bruk av antibiotika, antiinflammatoriske eller antikoagulerende legemidler i løpet av måneden før baseline-undersøkelsen.
  • Historie om alkoholbruk eller narkotikamisbruk.
  • Selvrapportert graviditet eller amming.
  • Forsøkspersoner vil bli vurdert som upassende for forsøket hvis de har en historie med eksisterende akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom og laboratorieavvik som kan øke risikoen for forsøkspersonene som er involvert i forsøket eller administrering av undersøkelsesproduktet eller kan forstyrre tolkning av prøveresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-PRF membran
Periodontale plastiske kirurgiske prosedyrer (coronally advanced flap, CAF) i kombinasjon med en dobbeltlags autolog leukocytt og blodplaterik fibrin (L-PRF) membran.
Fullfører rotdekning ved koronalt avansert klaffteknikk i kombinasjon med L-PRF.
Aktiv komparator: Styre
CAF
Fullføre rotdekning med koronalt avansert klaffteknikk alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gingival resesjonsdybde (GR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt fra CEJ til den apikale forlengelsen av gingivalmarginen i mm med bruk av Florida-sonde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring av sonderingslommedybde (PPD) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus i mm med bruk av Florida-sonde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring av klinisk tilknytningsnivå (CAL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av gingival sulcus i mm med bruk av Florida-sonde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring av keratinisert slimhinnebredde (KMW) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt fra tannkjøttmarginen til slimhinnen i mm med bruk av Florida-sonde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring av tykkelse på keratinisert gingiva (GT) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt 3 mm apikalt til gingivalmarginen i mm målt ved overlagring av intraorale digitale skanningsbilder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av gingival sårvæskemolekyler
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 3 dager og 7 dager
Konsentrasjonsendringer av molekylene og inflammatoriske mediatorer i sårvæsken (WF).
Baseline, 6 timer, 3 dager og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Perio20190614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Abonnere