- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03992638
Mekanismer for LPRF-handling for å fremme sårheling og vevsregenerering
Mekanismer for LPRF-handling for å fremme sårheling og vevsregenerering: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er preget av eksponering av rotoverflater av tannen, tilskrives den apikale migrasjonen av gingival marginale vev, og det er et ofte kjent klinisk trekk i alle populasjoner. Bortsett fra kosmetiske problemer, kan en gingival resesjon ha en årsak til tannfølsomhet, og bidra til vanskeligheter med vedlikehold av munnhygiene eller rotkaries. Dessuten kan det forverres med tiden.
Det endelige målet med kirurgiske rotdekningsprosedyrer (Periodontal plastisk kirurgi) er eliminering av resesjonsdefekten med minimale sonderingsdybder etter behandling, sammen med evnen til å gjenopprette den naturlige fargen og teksturen til gingiva (gummi). Ved å oppnå rotdekning bør man forvente en generell forbedret estetikk, forebygging av ikke-kariøse cervikale lesjoner eller rotkaries, og behandling av den resulterende rotsensitiviteten.
Kirurgiske inngrep generelt, og spesielt de som tar sikte på å rekonstruere vev tapt på grunn av traumer eller sykdom spesielt, er biologisk avhengig av en kaskade av uhemmede sårhelingsmekanismer, inkludert en ikke-avbrutt inflammatorisk prosess, vaskularisering (blodtilførsel) av såret område, og påfølgende vevsregenerering. Sårheling har blitt definert som "den naturlige responsen på skade som kompilerer en kaskade av komplekse hendelser orkestrert på en måte som mange celletyper styrt av frigjøring av løselige mediatorer og signaler. I et forsøk på å forsterke denne fasen, ble autologe blodplatekonsentrater utviklet, avledet fra sentrifugert blod fra pasienter og brukt som kirurgiske tillegg. Tidligere studier indikerer at leukocyttplasma-rik fibrin (LPRF/nyeste generasjon av blodplatekonsentrater) i betydelig grad modulerer sårheling og fremmer vevsregenerering i en rekke orale kirurgiske prosedyrer. Kliniske studier hvor LPRF analyseres på molekylært nivå for å kvantifisere den tidsmessige frigjøringen av vekstfaktorer, cytokiner eller andre biomolekylære komponenter mangler fortsatt. Til tross for den brede anvendelsen av LPRF i moderne tannbehandling, er informasjon som integrerer kliniske og molekylære data fra in vivo-modeller avgjørende for å belyse dens relevante biologiske mekanismer. Virkningsmekanismene er uklare, og den relative rollen til de forskjellige komponentene deres er ikke fullstendig forklart. Denne studien vil undersøke om LPRF kan tilby overlegne kliniske resultater og vil sammenligne konsentrasjonene og kinetikken til sårhelingsregulatorer i rotdekningsprosedyrer med og uten lokal bruk av LPRF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Ikke-røykere eller tidligere røykere
- Deltakerne må godta å lese "Pasientinformasjonsheftet og gi en signert kopi av "Informert samtykke", etter at studiedesignet er fullstendig forklart.
- Tilstedeværelse av bilaterale isolerte Miller klasse I og II gingival resesjoner i fremre og premolare regioner.
- Tilstedeværelse av minimum 2 mm keratinisert gingiva apikalt til gingivalmarginen på de valgte stedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er medisinsk kompromittert med diabetes mellitus eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer, f.eks. Hepatitt B eller C eller AIDS.
- Anamnese med revmatisk feber, bilyd, mitralklaffprolaps, kunstig hjerteklaff eller tilstander som krever antibiotikaprofylakse invasive tannprosedyrer.
- Pasienter som gjennomgår terapier som involverer bruk av antibiotika, antiinflammatoriske eller antikoagulerende legemidler i løpet av måneden før baseline-undersøkelsen.
- Historie om alkoholbruk eller narkotikamisbruk.
- Selvrapportert graviditet eller amming.
- Forsøkspersoner vil bli vurdert som upassende for forsøket hvis de har en historie med eksisterende akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom og laboratorieavvik som kan øke risikoen for forsøkspersonene som er involvert i forsøket eller administrering av undersøkelsesproduktet eller kan forstyrre tolkning av prøveresultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-PRF membran
Periodontale plastiske kirurgiske prosedyrer (coronally advanced flap, CAF) i kombinasjon med en dobbeltlags autolog leukocytt og blodplaterik fibrin (L-PRF) membran.
|
Fullfører rotdekning ved koronalt avansert klaffteknikk i kombinasjon med L-PRF.
|
|
Aktiv komparator: Styre
CAF
|
Fullføre rotdekning med koronalt avansert klaffteknikk alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gingival resesjonsdybde (GR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt fra CEJ til den apikale forlengelsen av gingivalmarginen i mm med bruk av Florida-sonde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring av sonderingslommedybde (PPD) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus i mm med bruk av Florida-sonde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå (CAL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av gingival sulcus i mm med bruk av Florida-sonde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring av keratinisert slimhinnebredde (KMW) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt fra tannkjøttmarginen til slimhinnen i mm med bruk av Florida-sonde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring av tykkelse på keratinisert gingiva (GT) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt 3 mm apikalt til gingivalmarginen i mm målt ved overlagring av intraorale digitale skanningsbilder.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av gingival sårvæskemolekyler
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 3 dager og 7 dager
|
Konsentrasjonsendringer av molekylene og inflammatoriske mediatorer i sårvæsken (WF).
|
Baseline, 6 timer, 3 dager og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Chambrone L, Lima LA, Pustiglioni FE, Chambrone LA. Systematic review of periodontal plastic surgery in the treatment of multiple recession-type defects. J Can Dent Assoc. 2009 Apr;75(3):203a-203f.
- Clauser C, Nieri M, Franceschi D, Pagliaro U, Pini-Prato G. Evidence-based mucogingival therapy. Part 2: Ordinary and individual patient data meta-analyses of surgical treatment of recession using complete root coverage as the outcome variable. J Periodontol. 2003 May;74(5):741-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.741.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Cortellini P, Pini Prato G. Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):158-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00434.x.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
- Dohan Ehrenfest DM, Andia I, Zumstein MA, Zhang CQ, Pinto NR, Bielecki T. Classification of platelet concentrates (Platelet-Rich Plasma-PRP, Platelet-Rich Fibrin-PRF) for topical and infiltrative use in orthopedic and sports medicine: current consensus, clinical implications and perspectives. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):3-9. eCollection 2014 Jan.
- Del Pizzo M, Zucchelli G, Modica F, Villa R, Debernardi C. Coronally advanced flap with or without enamel matrix derivative for root coverage: a 2-year study. J Clin Periodontol. 2005 Nov;32(11):1181-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00831.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dos Santos Canellas JV, Ritto FG, Medeiros PJD. Efficacy of Platelet-Rich Fibrin After Mandibular Third Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1576-1577. doi: 10.1016/j.joms.2017.03.060. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Giannobile WV, Lynch SE, Denmark RG, Paquette DW, Fiorellini JP, Williams RC. Crevicular fluid osteocalcin and pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen (ICTP) as markers of rapid bone turnover in periodontitis. A pilot study in beagle dogs. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):903-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01793.x.
- Guo S, Dipietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010 Mar;89(3):219-29. doi: 10.1177/0022034509359125. Epub 2010 Feb 5.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Liu F, Pelekos G, Jin LJ. The gingival biotype in a cohort of Chinese subjects with and without history of periodontal disease. J Periodontal Res. 2017 Dec;52(6):1004-1010. doi: 10.1111/jre.12471. Epub 2017 Jun 15.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Pellegrini G, Rasperini G, Pagni G, Giannobile WV, Milani S, Musto F, Dellavia C. Local wound healing biomarkers for real-time assessment of periodontal regeneration: pilot study. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):388-396. doi: 10.1111/jre.12403. Epub 2016 Aug 11.
- Pini Prato GP, Baldi C, Nieri M, Franseschi D, Cortellini P, Clauser C, Rotundo R, Muzzi L. Coronally advanced flap: the post-surgical position of the gingival margin is an important factor for achieving complete root coverage. J Periodontol. 2005 May;76(5):713-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.713.
- Roy S, Driggs J, Elgharably H, Biswas S, Findley M, Khanna S, Gnyawali U, Bergdall VK, Sen CK. Platelet-rich fibrin matrix improves wound angiogenesis via inducing endothelial cell proliferation. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):753-66. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00740.x.
- Serino G, Wennstrom JL, Lindhe J, Eneroth L. The prevalence and distribution of gingival recession in subjects with a high standard of oral hygiene. J Clin Periodontol. 1994 Jan;21(1):57-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00278.x.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Perio20190614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført