- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03992638
Mechanizmy działania LPRF w promowaniu gojenia się ran i regeneracji tkanek
Mechanizmy działania LPRF w promowaniu gojenia się ran i regeneracji tkanek: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesja dziąseł charakteryzuje się odsłonięciem powierzchni korzenia zęba, przypisuje się ją wierzchołkowej migracji tkanki brzeżnej dziąsła i jest często obserwowaną cechą kliniczną we wszystkich populacjach. Poza problemami kosmetycznymi, recesja dziąseł może mieć przyczynową rolę w nadwrażliwości zębów i przyczyniać się do trudności w utrzymaniu higieny jamy ustnej lub próchnicy korzeni. Co więcej, z czasem może się to nasilać.
Ostatecznym celem zabiegów chirurgicznych obejmujących korzenie (chirurgia plastyczna przyzębia) jest eliminacja ubytku recesji przy minimalnej głębokości zgłębnika po leczeniu, wraz z możliwością przywrócenia naturalnego koloru i tekstury dziąsła (dziąsła). Dzięki uzyskaniu pokrycia korzenia należy spodziewać się ogólnej poprawy estetyki, zapobiegania niepróchnicowym zmianom przyszyjkowym lub próchnicy korzeni oraz leczenia powstałej nadwrażliwości korzeni.
Interwencje chirurgiczne w ogóle, a w szczególności te mające na celu odbudowę tkanek utraconych w wyniku urazu lub choroby w szczególności, są biologicznie zależne od kaskady niezaburzonych mechanizmów gojenia się rany, w tym niezakłóconego procesu zapalnego, unaczynienia (ukrwienia) rany obszaru, a w konsekwencji regenerację tkanek. Gojenie się ran zostało zdefiniowane jako „naturalna reakcja na uraz składająca się z kaskady złożonych zdarzeń zaaranżowanych w taki sposób, że wiele typów komórek kieruje się uwalnianiem rozpuszczalnych mediatorów i sygnałów. W celu usprawnienia tej fazy opracowano „koncentraty” autologicznych płytek krwi, pochodzące z odwirowanej krwi pacjentów i stosowane jako dodatki chirurgiczne. Dotychczasowe badania wskazują, że preparaty fibryny bogatopłytkowej z osocza leukocytów (LPRF/koncentraty płytek krwi najnowszej generacji) znacząco modulują gojenie się ran i wspomagają regenerację tkanek w różnych zabiegach chirurgii jamy ustnej. Nadal brakuje badań klinicznych, w których LPRF jest analizowany na poziomie molekularnym w celu ilościowego określenia czasowego uwalniania czynników wzrostu, cytokin lub innych składników biomolekularnych. Pomimo szerokiego zastosowania LPRF we współczesnej stomatologii, informacje, które integrują dane kliniczne i molekularne z modeli in vivo, są niezbędne do wyjaśnienia odpowiednich mechanizmów biologicznych. Mechanizmy działania są niejasne, a względna rola ich różnych składników nie została w pełni wyjaśniona. Badanie to będzie miało na celu zbadanie, czy LPRF może zapewnić lepsze wyniki kliniczne, oraz porównanie stężeń i kinetyki regulatorów gojenia się ran w procedurach pokrycia korzeni z miejscowym zastosowaniem LPRF i bez niego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Osoby niepalące lub byli palacze
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zapoznanie się z „Ulotką informacyjną dla pacjenta” i dostarczyć podpisaną kopię „Świadomej zgody” po całkowitym wyjaśnieniu projektu badania.
- Obecność obustronnych izolowanych recesji dziąsłowych klasy I i II wg Millera w odcinkach przednich i przedtrzonowych.
- Obecność minimum 2 mm dziąsła zrogowaciałego przy wierzchołku dziąsła w wybranych miejscach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest zagrożony medycznie i ma w wywiadzie cukrzycę lub chorobę wątroby lub nerek, lub inne poważne schorzenia lub choroby przenoszone, np. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub AIDS.
- Gorączka reumatyczna w wywiadzie, szmery w sercu, wypadanie zastawki mitralnej, sztuczna zastawka serca lub stany, które wymagałyby profilaktyki antybiotykowej inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
- Pacjenci poddawani terapii polegającej na stosowaniu antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie podstawowe.
- Historia używania alkoholu lub nadużywania narkotyków.
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja.
- Uczestnicy zostaną uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu, jeśli w przeszłości cierpieli na wcześniejszą ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko uczestników biorących udział w badaniu lub podających badany produkt lub mogą zakłócać interpretacja wyników prób.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Membrana L-PRF
Chirurgia plastyczna przyzębia (płat przesunięty dokoronowo, CAF) w połączeniu z dwuwarstwową autologiczną membraną z leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF).
|
Uzupełnienie pokrycia korzenia techniką płata koronowego w połączeniu z L-PRF.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
CAF
|
Uzupełnienie pokrycia korzenia samą techniką płata koronowo wysuniętego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości recesji dziąsła (GR) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mierzona od CEJ do wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła w mm za pomocą sondy Florida.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości kieszonek sondujących (PPD) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mierzona od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej w mm za pomocą sondy Florida.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana klinicznego poziomu przywiązania (CAL) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy bruzdy dziąsłowej w mm za pomocą sondy Florida.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KMW) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mierzona od brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej w mm za pomocą sondy Florida.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości dziąsła zrogowaciałego (GT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mierzone w odległości 3 mm od wierzchołka dziąsła w mm, mierzone poprzez nałożenie wewnątrzustnych cyfrowych obrazów skanujących.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cząsteczek płynu z rany dziąsłowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin, 3 dni i 7 dni
|
Zmiany stężenia cząsteczek i mediatorów stanu zapalnego w płynie z rany (WF).
|
Linia bazowa, 6 godzin, 3 dni i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Chambrone L, Lima LA, Pustiglioni FE, Chambrone LA. Systematic review of periodontal plastic surgery in the treatment of multiple recession-type defects. J Can Dent Assoc. 2009 Apr;75(3):203a-203f.
- Clauser C, Nieri M, Franceschi D, Pagliaro U, Pini-Prato G. Evidence-based mucogingival therapy. Part 2: Ordinary and individual patient data meta-analyses of surgical treatment of recession using complete root coverage as the outcome variable. J Periodontol. 2003 May;74(5):741-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.741.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Cortellini P, Pini Prato G. Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):158-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00434.x.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
- Dohan Ehrenfest DM, Andia I, Zumstein MA, Zhang CQ, Pinto NR, Bielecki T. Classification of platelet concentrates (Platelet-Rich Plasma-PRP, Platelet-Rich Fibrin-PRF) for topical and infiltrative use in orthopedic and sports medicine: current consensus, clinical implications and perspectives. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):3-9. eCollection 2014 Jan.
- Del Pizzo M, Zucchelli G, Modica F, Villa R, Debernardi C. Coronally advanced flap with or without enamel matrix derivative for root coverage: a 2-year study. J Clin Periodontol. 2005 Nov;32(11):1181-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00831.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dos Santos Canellas JV, Ritto FG, Medeiros PJD. Efficacy of Platelet-Rich Fibrin After Mandibular Third Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1576-1577. doi: 10.1016/j.joms.2017.03.060. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Giannobile WV, Lynch SE, Denmark RG, Paquette DW, Fiorellini JP, Williams RC. Crevicular fluid osteocalcin and pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen (ICTP) as markers of rapid bone turnover in periodontitis. A pilot study in beagle dogs. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):903-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01793.x.
- Guo S, Dipietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010 Mar;89(3):219-29. doi: 10.1177/0022034509359125. Epub 2010 Feb 5.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Liu F, Pelekos G, Jin LJ. The gingival biotype in a cohort of Chinese subjects with and without history of periodontal disease. J Periodontal Res. 2017 Dec;52(6):1004-1010. doi: 10.1111/jre.12471. Epub 2017 Jun 15.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Pellegrini G, Rasperini G, Pagni G, Giannobile WV, Milani S, Musto F, Dellavia C. Local wound healing biomarkers for real-time assessment of periodontal regeneration: pilot study. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):388-396. doi: 10.1111/jre.12403. Epub 2016 Aug 11.
- Pini Prato GP, Baldi C, Nieri M, Franseschi D, Cortellini P, Clauser C, Rotundo R, Muzzi L. Coronally advanced flap: the post-surgical position of the gingival margin is an important factor for achieving complete root coverage. J Periodontol. 2005 May;76(5):713-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.713.
- Roy S, Driggs J, Elgharably H, Biswas S, Findley M, Khanna S, Gnyawali U, Bergdall VK, Sen CK. Platelet-rich fibrin matrix improves wound angiogenesis via inducing endothelial cell proliferation. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):753-66. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00740.x.
- Serino G, Wennstrom JL, Lindhe J, Eneroth L. The prevalence and distribution of gingival recession in subjects with a high standard of oral hygiene. J Clin Periodontol. 1994 Jan;21(1):57-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00278.x.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perio20190614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .