Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy działania LPRF w promowaniu gojenia się ran i regeneracji tkanek

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Mechanizmy działania LPRF w promowaniu gojenia się ran i regeneracji tkanek: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia kliniczny i biologiczny wpływ leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) na gojenie się ran w jamie ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recesja dziąseł charakteryzuje się odsłonięciem powierzchni korzenia zęba, przypisuje się ją wierzchołkowej migracji tkanki brzeżnej dziąsła i jest często obserwowaną cechą kliniczną we wszystkich populacjach. Poza problemami kosmetycznymi, recesja dziąseł może mieć przyczynową rolę w nadwrażliwości zębów i przyczyniać się do trudności w utrzymaniu higieny jamy ustnej lub próchnicy korzeni. Co więcej, z czasem może się to nasilać.

Ostatecznym celem zabiegów chirurgicznych obejmujących korzenie (chirurgia plastyczna przyzębia) jest eliminacja ubytku recesji przy minimalnej głębokości zgłębnika po leczeniu, wraz z możliwością przywrócenia naturalnego koloru i tekstury dziąsła (dziąsła). Dzięki uzyskaniu pokrycia korzenia należy spodziewać się ogólnej poprawy estetyki, zapobiegania niepróchnicowym zmianom przyszyjkowym lub próchnicy korzeni oraz leczenia powstałej nadwrażliwości korzeni.

Interwencje chirurgiczne w ogóle, a w szczególności te mające na celu odbudowę tkanek utraconych w wyniku urazu lub choroby w szczególności, są biologicznie zależne od kaskady niezaburzonych mechanizmów gojenia się rany, w tym niezakłóconego procesu zapalnego, unaczynienia (ukrwienia) rany obszaru, a w konsekwencji regenerację tkanek. Gojenie się ran zostało zdefiniowane jako „naturalna reakcja na uraz składająca się z kaskady złożonych zdarzeń zaaranżowanych w taki sposób, że wiele typów komórek kieruje się uwalnianiem rozpuszczalnych mediatorów i sygnałów. W celu usprawnienia tej fazy opracowano „koncentraty” autologicznych płytek krwi, pochodzące z odwirowanej krwi pacjentów i stosowane jako dodatki chirurgiczne. Dotychczasowe badania wskazują, że preparaty fibryny bogatopłytkowej z osocza leukocytów (LPRF/koncentraty płytek krwi najnowszej generacji) znacząco modulują gojenie się ran i wspomagają regenerację tkanek w różnych zabiegach chirurgii jamy ustnej. Nadal brakuje badań klinicznych, w których LPRF jest analizowany na poziomie molekularnym w celu ilościowego określenia czasowego uwalniania czynników wzrostu, cytokin lub innych składników biomolekularnych. Pomimo szerokiego zastosowania LPRF we współczesnej stomatologii, informacje, które integrują dane kliniczne i molekularne z modeli in vivo, są niezbędne do wyjaśnienia odpowiednich mechanizmów biologicznych. Mechanizmy działania są niejasne, a względna rola ich różnych składników nie została w pełni wyjaśniona. Badanie to będzie miało na celu zbadanie, czy LPRF może zapewnić lepsze wyniki kliniczne, oraz porównanie stężeń i kinetyki regulatorów gojenia się ran w procedurach pokrycia korzeni z miejscowym zastosowaniem LPRF i bez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Osoby niepalące lub byli palacze
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zapoznanie się z „Ulotką informacyjną dla pacjenta” i dostarczyć podpisaną kopię „Świadomej zgody” po całkowitym wyjaśnieniu projektu badania.
  • Obecność obustronnych izolowanych recesji dziąsłowych klasy I i II wg Millera w odcinkach przednich i przedtrzonowych.
  • Obecność minimum 2 mm dziąsła zrogowaciałego przy wierzchołku dziąsła w wybranych miejscach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest zagrożony medycznie i ma w wywiadzie cukrzycę lub chorobę wątroby lub nerek, lub inne poważne schorzenia lub choroby przenoszone, np. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub AIDS.
  • Gorączka reumatyczna w wywiadzie, szmery w sercu, wypadanie zastawki mitralnej, sztuczna zastawka serca lub stany, które wymagałyby profilaktyki antybiotykowej inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
  • Pacjenci poddawani terapii polegającej na stosowaniu antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie podstawowe.
  • Historia używania alkoholu lub nadużywania narkotyków.
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja.
  • Uczestnicy zostaną uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu, jeśli w przeszłości cierpieli na wcześniejszą ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko uczestników biorących udział w badaniu lub podających badany produkt lub mogą zakłócać interpretacja wyników prób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Membrana L-PRF
Chirurgia plastyczna przyzębia (płat przesunięty dokoronowo, CAF) w połączeniu z dwuwarstwową autologiczną membraną z leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF).
Uzupełnienie pokrycia korzenia techniką płata koronowego w połączeniu z L-PRF.
Aktywny komparator: Kontrola
CAF
Uzupełnienie pokrycia korzenia samą techniką płata koronowo wysuniętego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości recesji dziąsła (GR) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzona od CEJ do wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła w mm za pomocą sondy Florida.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana głębokości kieszonek sondujących (PPD) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzona od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej w mm za pomocą sondy Florida.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana klinicznego poziomu przywiązania (CAL) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy bruzdy dziąsłowej w mm za pomocą sondy Florida.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KMW) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzona od brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej w mm za pomocą sondy Florida.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana grubości dziąsła zrogowaciałego (GT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzone w odległości 3 mm od wierzchołka dziąsła w mm, mierzone poprzez nałożenie wewnątrzustnych cyfrowych obrazów skanujących.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cząsteczek płynu z rany dziąsłowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin, 3 dni i 7 dni
Zmiany stężenia cząsteczek i mediatorów stanu zapalnego w płynie z rany (WF).
Linia bazowa, 6 godzin, 3 dni i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perio20190614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj