- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03992638
Механизмы действия LPRF в содействии заживлению ран и регенерации тканей
Механизмы действия LPRF в содействии заживлению ран и регенерации тканей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецессия десны характеризуется обнажением поверхности корня зуба, что связано с апикальной миграцией маргинальной ткани десны, и это часто отмечаемая клиническая особенность во всех популяциях. Помимо косметических проблем, рецессия десны может быть причиной повышенной чувствительности зубов и способствовать трудностям в поддержании гигиены полости рта или кариесу корней. Более того, со временем он может ухудшиться.
Конечной целью операций по закрытию корней (пародонтопластика) является устранение дефекта рецессии с минимальной глубиной зондирования после лечения, а также возможность восстановить естественный цвет и текстуру десны (десны). Достигнув покрытия корня, следует ожидать общего улучшения эстетики, предотвращения некариозных поражений шейки матки или кариеса корня и лечения возникающей в результате чувствительности корня.
Хирургические вмешательства в целом и, в частности, те, которые направлены на восстановление тканей, утраченных в результате травмы или заболевания, в частности, биологически зависят от каскада неповрежденных механизмов заживления раны, включая ненарушенный воспалительный процесс, васкуляризацию (кровоснабжение) раны. площадь и последующая регенерация тканей. Заживление ран было определено как «естественная реакция на травму, состоящая из каскада сложных событий, организованных таким образом, что многие типы клеток управляются высвобождением растворимых медиаторов и сигналов. В попытке усилить эту фазу были разработаны аутологичные «концентраты» тромбоцитов, полученные из центрифугированной крови пациентов и применяемые в качестве вспомогательного хирургического средства. Предыдущие исследования показывают, что препараты фибрина, богатого плазмой лейкоцитов (LPRF/концентраты тромбоцитов новейшего поколения), значительно модулируют заживление ран и способствуют регенерации тканей при различных хирургических процедурах полости рта. Клинические исследования, в которых LPRF анализируется на молекулярном уровне для количественной оценки временного высвобождения факторов роста, цитокинов или других биомолекулярных компонентов, все еще отсутствуют. Несмотря на широкое применение LPRF в современной стоматологии, информация, объединяющая клинические и молекулярные данные моделей in vivo, необходима для выяснения соответствующих биологических механизмов. Механизмы действия неясны, и относительная роль их различных компонентов полностью не объяснена. Это исследование будет направлено на то, чтобы выяснить, может ли LPRF обеспечить превосходные клинические результаты, и сравнить концентрации и кинетику регуляторов заживления ран в процедурах закрытия корней с местным применением LPRF и без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Некурящие или бывшие курильщики
- Участники должны согласиться прочитать «Информационную брошюру для пациентов» и предоставить подписанную копию «Информированного согласия» после того, как будет полностью объяснен план исследования.
- Наличие билатеральных изолированных рецессий десны I и II класса по Миллеру в области передних зубов и премоляров.
- Наличие минимум 2 мм ороговевшей десны на вершине десневого края в выбранных местах.
Критерий исключения:
- У пациента есть проблемы со здоровьем с историей сахарного диабета или заболевания печени или почек, или других серьезных заболеваний или трансмиссивных заболеваний, например. Гепатит B или C или СПИД.
- Ревматическая лихорадка в анамнезе, шумы в сердце, пролапс митрального клапана, искусственный сердечный клапан или состояния, требующие антибиотикопрофилактики, инвазивных стоматологических процедур.
- Пациенты, проходящие терапию с использованием антибиотиков, противовоспалительных или антикоагулянтных препаратов в течение месяца до базового обследования.
- История употребления алкоголя или наркотиков.
- Самооценка беременности или лактации.
- Субъекты будут считаться неподходящими для испытания, если у них в анамнезе ранее существовавшие острые или хронические медицинские или психические заболевания и лабораторные отклонения, которые могут представлять собой увеличение риска для субъектов, участвующих в испытании или вводящих исследуемый продукт, или могут мешать интерпретация результатов испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мембрана L-PRF
Пластические хирургические процедуры пародонта (коронарно выдвинутый лоскут, CAF) в сочетании с двухслойной мембраной из аутологичных лейкоцитов и богатого тромбоцитами фибрина (L-PRF).
|
Завершение закрытия корня методом коронально-продвинутого лоскута в сочетании с L-PRF.
|
|
Активный компаратор: Контроль
КАФ
|
Завершение закрытия корней только методом коронально-продвинутого лоскута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины рецессии десны (GR) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряется от CEJ до апикального расширения десневого края в мм с использованием зонда Florida.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение глубины кармана для зондирования (PPD) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряется от края десны до основания десневой борозды в мм с использованием зонда Флориды.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL) от исходного до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряется от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания десневой борозды в мм с использованием зонда Florida.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение ширины ороговевшей слизистой оболочки (KMW) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряется от десневого края до слизисто-десневой линии в мм с использованием датчика Флориды.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение толщины кератинизированной десны (GT) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерено на расстоянии 3 мм от апикального края десны в миллиметрах, измеренных путем наложения изображений внутриротового цифрового сканирования.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация молекул десневой раневой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 часов, 3 дня и 7 дней
|
Изменение концентрации молекул и медиаторов воспаления в раневой жидкости (РЖ).
|
Исходный уровень, 6 часов, 3 дня и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Chambrone L, Lima LA, Pustiglioni FE, Chambrone LA. Systematic review of periodontal plastic surgery in the treatment of multiple recession-type defects. J Can Dent Assoc. 2009 Apr;75(3):203a-203f.
- Clauser C, Nieri M, Franceschi D, Pagliaro U, Pini-Prato G. Evidence-based mucogingival therapy. Part 2: Ordinary and individual patient data meta-analyses of surgical treatment of recession using complete root coverage as the outcome variable. J Periodontol. 2003 May;74(5):741-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.741.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Cortellini P, Pini Prato G. Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):158-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00434.x.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
- Dohan Ehrenfest DM, Andia I, Zumstein MA, Zhang CQ, Pinto NR, Bielecki T. Classification of platelet concentrates (Platelet-Rich Plasma-PRP, Platelet-Rich Fibrin-PRF) for topical and infiltrative use in orthopedic and sports medicine: current consensus, clinical implications and perspectives. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):3-9. eCollection 2014 Jan.
- Del Pizzo M, Zucchelli G, Modica F, Villa R, Debernardi C. Coronally advanced flap with or without enamel matrix derivative for root coverage: a 2-year study. J Clin Periodontol. 2005 Nov;32(11):1181-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00831.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dos Santos Canellas JV, Ritto FG, Medeiros PJD. Efficacy of Platelet-Rich Fibrin After Mandibular Third Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1576-1577. doi: 10.1016/j.joms.2017.03.060. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Giannobile WV, Lynch SE, Denmark RG, Paquette DW, Fiorellini JP, Williams RC. Crevicular fluid osteocalcin and pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen (ICTP) as markers of rapid bone turnover in periodontitis. A pilot study in beagle dogs. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):903-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01793.x.
- Guo S, Dipietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010 Mar;89(3):219-29. doi: 10.1177/0022034509359125. Epub 2010 Feb 5.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Liu F, Pelekos G, Jin LJ. The gingival biotype in a cohort of Chinese subjects with and without history of periodontal disease. J Periodontal Res. 2017 Dec;52(6):1004-1010. doi: 10.1111/jre.12471. Epub 2017 Jun 15.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Pellegrini G, Rasperini G, Pagni G, Giannobile WV, Milani S, Musto F, Dellavia C. Local wound healing biomarkers for real-time assessment of periodontal regeneration: pilot study. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):388-396. doi: 10.1111/jre.12403. Epub 2016 Aug 11.
- Pini Prato GP, Baldi C, Nieri M, Franseschi D, Cortellini P, Clauser C, Rotundo R, Muzzi L. Coronally advanced flap: the post-surgical position of the gingival margin is an important factor for achieving complete root coverage. J Periodontol. 2005 May;76(5):713-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.713.
- Roy S, Driggs J, Elgharably H, Biswas S, Findley M, Khanna S, Gnyawali U, Bergdall VK, Sen CK. Platelet-rich fibrin matrix improves wound angiogenesis via inducing endothelial cell proliferation. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):753-66. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00740.x.
- Serino G, Wennstrom JL, Lindhe J, Eneroth L. The prevalence and distribution of gingival recession in subjects with a high standard of oral hygiene. J Clin Periodontol. 1994 Jan;21(1):57-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00278.x.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perio20190614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .