- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03992638
Mekanismer for LPRF-handling til fremme af sårheling og vævsregenerering
Mekanismer for LPRF-handling til fremme af sårheling og vævsregenerering: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er kendetegnet ved eksponering af tandens rodoverflader, tilskrives den apikale migration af det gingival marginale væv, og det er et hyppigt bemærket klinisk træk i alle populationer. Bortset fra kosmetiske problemer kan en tandkødsrecession have en årsagsrolle i tandfølsomhed og bidrage til vanskeligheder med vedligeholdelse af mundhygiejne eller rodkaries. Desuden kan det blive værre med tiden.
Det ultimative mål med kirurgiske roddækningsprocedurer (Periodontal plastikkirurgi) er eliminering af recessionsdefekten med minimale sonderingsdybder efter behandling, sammen med evnen til at genoprette den naturlige farve og tekstur af tandkødet (gummi). Ved at opnå roddækning bør der forventes en generel forbedret æstetik, forebyggelse af ikke-carious cervikale læsioner eller rodcaries og behandling af den resulterende rodfølsomhed.
Kirurgiske indgreb i almindelighed, og især dem, der sigter mod at rekonstruere væv tabt på grund af traumer eller sygdom i særdeleshed, er biologisk afhængige af en kaskade af uhæmmede sårhelingsmekanismer, herunder en ikke-afbrudt inflammatorisk proces, vaskularisering (blodforsyning) af såret område, og deraf følgende vævsregenerering. Sårheling er blevet defineret som "den naturlige reaktion på skade, der kompilerer en kaskade af komplekse begivenheder orkestreret på en måde, som mange celletyper styres af frigivelsen af opløselige mediatorer og signaler. I et forsøg på at forstærke denne fase, blev autologe blodpladekoncentrater udviklet, afledt af centrifugeret blod fra patienter og anvendt som kirurgiske supplementer. Tidligere undersøgelser indikerer, at leukocytplasma-rige fibrin (LPRF/nyeste generation af blodpladekoncentrater) præparater signifikant modulerer sårheling og fremmer vævsregenerering i en række orale kirurgiske procedurer. Der mangler stadig kliniske undersøgelser, hvor LPRF analyseres på molekylært niveau for at kvantificere den tidsmæssige frigivelse af vækstfaktorer, cytokiner eller andre biomolekylære komponenter. På trods af den brede anvendelse af LPRF i moderne tandpleje er information, der integrerer kliniske og molekylære data fra in vivo-modeller, afgørende for at belyse dets relevante biologiske mekanismer. Virkningsmekanismerne er uklare, og den relative rolle af deres forskellige komponenter er ikke blevet fuldstændig forklaret. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om LPRF kan tilbyde overlegne kliniske resultater og vil sammenligne koncentrationer og kinetik af sårhelingsregulatorer i roddækningsprocedurer med og uden lokal anvendelse af LPRF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Ikke-rygere eller tidligere rygere
- Deltagerne skal acceptere at læse "Patientinformationsfolderen og give en underskrevet kopi af "Informeret samtykke", efter at undersøgelsens design er blevet fuldstændig forklaret.
- Tilstedeværelse af bilaterale isolerede Miller Klasse I og II gingival recessioner i anterior og præmolar regioner.
- Tilstedeværelse af minimum 2 mm keratiniseret gingiva apikalt til tandkødsranden på de valgte steder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er medicinsk kompromitteret med diabetes mellitus eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. Hepatitis B eller C eller AIDS.
- Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps, kunstig hjerteklap eller tilstande, der ville kræve antibiotikaprofylakse invasive tandprocedurer.
- Patienter, der gennemgår terapier, der involverer brug af antibiotika, antiinflammatoriske eller antikoagulerende lægemidler i løbet af måneden forud for baseline-undersøgelsen.
- Historie om alkoholbrug eller stofmisbrug.
- Selvrapporteret graviditet eller amning.
- Forsøgspersoner vil blive betragtet som uegnede til forsøget, hvis de har en historie med allerede eksisterende akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom og laboratorieabnormiteter, som kan øge risikoen for de forsøgspersoner, der er involveret i forsøget eller administration af forsøgsproduktet eller kan interferere med fortolkning af forsøgsresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-PRF membran
Parodontale plastikkirurgiske procedurer (coronally advanced flap, CAF) i kombination med en dobbeltlags autolog leukocyt og blodplade-rig fibrin (L-PRF) membran.
|
Fuldende roddækning med koronalt avanceret klapteknik i kombination med L-PRF.
|
|
Aktiv komparator: Styring
CAF
|
Fuldende roddækning alene ved koronalt avanceret klapteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gingival recessionsdybde (GR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt fra CEJ til den apikale forlængelse af tandkødsmarginen i mm ved brug af Florida-sonde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring af sonderingslommedybde (PPD) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus i mm med brug af Florida-sonde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau (CAL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af gingival sulcus i mm med brug af Florida-sonde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring af keratiniseret slimhindebredde (KMW) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt fra tandkødsmarginen til slimhinden i mm med brug af Florida-sonde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring af tykkelsen af keratineret gingiva (GT) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt 3 mm apikalt til tandkødsmarginen i mm målt ved overlejring af intraorale digitale scanningsbilleder.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af tandkødssårvæskemolekyler
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 3 dage og 7 dage
|
Koncentrationsændringer af molekylerne og inflammatoriske mediatorer i sårvæsken (WF).
|
Baseline, 6 timer, 3 dage og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Chambrone L, Lima LA, Pustiglioni FE, Chambrone LA. Systematic review of periodontal plastic surgery in the treatment of multiple recession-type defects. J Can Dent Assoc. 2009 Apr;75(3):203a-203f.
- Clauser C, Nieri M, Franceschi D, Pagliaro U, Pini-Prato G. Evidence-based mucogingival therapy. Part 2: Ordinary and individual patient data meta-analyses of surgical treatment of recession using complete root coverage as the outcome variable. J Periodontol. 2003 May;74(5):741-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.741.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Cortellini P, Pini Prato G. Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):158-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00434.x.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
- Dohan Ehrenfest DM, Andia I, Zumstein MA, Zhang CQ, Pinto NR, Bielecki T. Classification of platelet concentrates (Platelet-Rich Plasma-PRP, Platelet-Rich Fibrin-PRF) for topical and infiltrative use in orthopedic and sports medicine: current consensus, clinical implications and perspectives. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):3-9. eCollection 2014 Jan.
- Del Pizzo M, Zucchelli G, Modica F, Villa R, Debernardi C. Coronally advanced flap with or without enamel matrix derivative for root coverage: a 2-year study. J Clin Periodontol. 2005 Nov;32(11):1181-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00831.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dos Santos Canellas JV, Ritto FG, Medeiros PJD. Efficacy of Platelet-Rich Fibrin After Mandibular Third Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1576-1577. doi: 10.1016/j.joms.2017.03.060. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Giannobile WV, Lynch SE, Denmark RG, Paquette DW, Fiorellini JP, Williams RC. Crevicular fluid osteocalcin and pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen (ICTP) as markers of rapid bone turnover in periodontitis. A pilot study in beagle dogs. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):903-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01793.x.
- Guo S, Dipietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010 Mar;89(3):219-29. doi: 10.1177/0022034509359125. Epub 2010 Feb 5.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Liu F, Pelekos G, Jin LJ. The gingival biotype in a cohort of Chinese subjects with and without history of periodontal disease. J Periodontal Res. 2017 Dec;52(6):1004-1010. doi: 10.1111/jre.12471. Epub 2017 Jun 15.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Pellegrini G, Rasperini G, Pagni G, Giannobile WV, Milani S, Musto F, Dellavia C. Local wound healing biomarkers for real-time assessment of periodontal regeneration: pilot study. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):388-396. doi: 10.1111/jre.12403. Epub 2016 Aug 11.
- Pini Prato GP, Baldi C, Nieri M, Franseschi D, Cortellini P, Clauser C, Rotundo R, Muzzi L. Coronally advanced flap: the post-surgical position of the gingival margin is an important factor for achieving complete root coverage. J Periodontol. 2005 May;76(5):713-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.713.
- Roy S, Driggs J, Elgharably H, Biswas S, Findley M, Khanna S, Gnyawali U, Bergdall VK, Sen CK. Platelet-rich fibrin matrix improves wound angiogenesis via inducing endothelial cell proliferation. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):753-66. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00740.x.
- Serino G, Wennstrom JL, Lindhe J, Eneroth L. The prevalence and distribution of gingival recession in subjects with a high standard of oral hygiene. J Clin Periodontol. 1994 Jan;21(1):57-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00278.x.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perio20190614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
-
Istanbul UniversityRicerfarma S.r.lAfsluttetRecession, Gingival | VævstransplantationerTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival