Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for LPRF-handling til fremme af sårheling og vævsregenerering

13. februar 2023 opdateret af: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Mekanismer for LPRF-handling til fremme af sårheling og vævsregenerering: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer de kliniske og biologiske virkninger af leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) på intraoral sårheling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gingival recession er kendetegnet ved eksponering af tandens rodoverflader, tilskrives den apikale migration af det gingival marginale væv, og det er et hyppigt bemærket klinisk træk i alle populationer. Bortset fra kosmetiske problemer kan en tandkødsrecession have en årsagsrolle i tandfølsomhed og bidrage til vanskeligheder med vedligeholdelse af mundhygiejne eller rodkaries. Desuden kan det blive værre med tiden.

Det ultimative mål med kirurgiske roddækningsprocedurer (Periodontal plastikkirurgi) er eliminering af recessionsdefekten med minimale sonderingsdybder efter behandling, sammen med evnen til at genoprette den naturlige farve og tekstur af tandkødet (gummi). Ved at opnå roddækning bør der forventes en generel forbedret æstetik, forebyggelse af ikke-carious cervikale læsioner eller rodcaries og behandling af den resulterende rodfølsomhed.

Kirurgiske indgreb i almindelighed, og især dem, der sigter mod at rekonstruere væv tabt på grund af traumer eller sygdom i særdeleshed, er biologisk afhængige af en kaskade af uhæmmede sårhelingsmekanismer, herunder en ikke-afbrudt inflammatorisk proces, vaskularisering (blodforsyning) af såret område, og deraf følgende vævsregenerering. Sårheling er blevet defineret som "den naturlige reaktion på skade, der kompilerer en kaskade af komplekse begivenheder orkestreret på en måde, som mange celletyper styres af frigivelsen af ​​opløselige mediatorer og signaler. I et forsøg på at forstærke denne fase, blev autologe blodpladekoncentrater udviklet, afledt af centrifugeret blod fra patienter og anvendt som kirurgiske supplementer. Tidligere undersøgelser indikerer, at leukocytplasma-rige fibrin (LPRF/nyeste generation af blodpladekoncentrater) præparater signifikant modulerer sårheling og fremmer vævsregenerering i en række orale kirurgiske procedurer. Der mangler stadig kliniske undersøgelser, hvor LPRF analyseres på molekylært niveau for at kvantificere den tidsmæssige frigivelse af vækstfaktorer, cytokiner eller andre biomolekylære komponenter. På trods af den brede anvendelse af LPRF i moderne tandpleje er information, der integrerer kliniske og molekylære data fra in vivo-modeller, afgørende for at belyse dets relevante biologiske mekanismer. Virkningsmekanismerne er uklare, og den relative rolle af deres forskellige komponenter er ikke blevet fuldstændig forklaret. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om LPRF kan tilbyde overlegne kliniske resultater og vil sammenligne koncentrationer og kinetik af sårhelingsregulatorer i roddækningsprocedurer med og uden lokal anvendelse af LPRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere
  • Deltagerne skal acceptere at læse "Patientinformationsfolderen og give en underskrevet kopi af "Informeret samtykke", efter at undersøgelsens design er blevet fuldstændig forklaret.
  • Tilstedeværelse af bilaterale isolerede Miller Klasse I og II gingival recessioner i anterior og præmolar regioner.
  • Tilstedeværelse af minimum 2 mm keratiniseret gingiva apikalt til tandkødsranden på de valgte steder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er medicinsk kompromitteret med diabetes mellitus eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. Hepatitis B eller C eller AIDS.
  • Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps, kunstig hjerteklap eller tilstande, der ville kræve antibiotikaprofylakse invasive tandprocedurer.
  • Patienter, der gennemgår terapier, der involverer brug af antibiotika, antiinflammatoriske eller antikoagulerende lægemidler i løbet af måneden forud for baseline-undersøgelsen.
  • Historie om alkoholbrug eller stofmisbrug.
  • Selvrapporteret graviditet eller amning.
  • Forsøgspersoner vil blive betragtet som uegnede til forsøget, hvis de har en historie med allerede eksisterende akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom og laboratorieabnormiteter, som kan øge risikoen for de forsøgspersoner, der er involveret i forsøget eller administration af forsøgsproduktet eller kan interferere med fortolkning af forsøgsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-PRF membran
Parodontale plastikkirurgiske procedurer (coronally advanced flap, CAF) i kombination med en dobbeltlags autolog leukocyt og blodplade-rig fibrin (L-PRF) membran.
Fuldende roddækning med koronalt avanceret klapteknik i kombination med L-PRF.
Aktiv komparator: Styring
CAF
Fuldende roddækning alene ved koronalt avanceret klapteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gingival recessionsdybde (GR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt fra CEJ til den apikale forlængelse af tandkødsmarginen i mm ved brug af Florida-sonde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring af sonderingslommedybde (PPD) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus i mm med brug af Florida-sonde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring af klinisk tilknytningsniveau (CAL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​gingival sulcus i mm med brug af Florida-sonde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring af keratiniseret slimhindebredde (KMW) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt fra tandkødsmarginen til slimhinden i mm med brug af Florida-sonde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring af tykkelsen af ​​keratineret gingiva (GT) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt 3 mm apikalt til tandkødsmarginen i mm målt ved overlejring af intraorale digitale scanningsbilleder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af tandkødssårvæskemolekyler
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 3 dage og 7 dage
Koncentrationsændringer af molekylerne og inflammatoriske mediatorer i sårvæsken (WF).
Baseline, 6 timer, 3 dage og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perio20190614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Abonner