- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992638
Mecanismos de Acción de la LPRF en la Promoción de la Cicatrización de Heridas y la Regeneración de Tejidos
Mecanismos de acción de LPRF en la promoción de la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recesión gingival se caracteriza por la exposición de las superficies radiculares del diente, se atribuye a la migración apical del tejido marginal gingival y es una característica clínica frecuente en todas las poblaciones. Además de los problemas estéticos, una recesión gingival puede tener un papel causal en la sensibilidad dental y contribuir a las dificultades en el mantenimiento de la higiene bucal o la caries radicular. Además, puede empeorar con el tiempo.
El objetivo final de los procedimientos quirúrgicos de cobertura radicular (cirugía plástica periodontal) es la eliminación del defecto de recesión con profundidades de sondaje mínimas después del tratamiento, junto con la capacidad de restaurar el color y la textura naturales de la encía (encía). Al lograr la cobertura de la raíz, se debe esperar una mejora estética general, la prevención de lesiones cervicales no cariosas o caries de la raíz y el tratamiento de la sensibilidad de la raíz resultante.
Las intervenciones quirúrgicas en general, y en particular aquellas que apuntan a reconstruir los tejidos perdidos debido a un trauma o enfermedad en particular, dependen biológicamente de una cascada de mecanismos de cicatrización de heridas intactos, incluido un proceso inflamatorio no interrumpido, la vascularización (suministro de sangre) de la herida y la consiguiente regeneración tisular. La cicatrización de heridas se ha definido como "la respuesta natural a la lesión que compila una cascada de eventos complejos orquestados de manera que muchos tipos de células se guían por la liberación de señales y mediadores solubles. En un intento por mejorar esta fase, se desarrollaron "concentrados" de plaquetas autólogas, derivados de sangre centrifugada de pacientes y aplicados como complementos quirúrgicos. Estudios previos indican que las preparaciones de fibrina rica en plasma leucocitario (LPRF/concentrados de plaquetas de última generación) modulan significativamente la cicatrización de heridas y promueven la regeneración de tejidos en una variedad de procedimientos quirúrgicos orales. Todavía faltan estudios clínicos en los que se analice la LPRF a nivel molecular para cuantificar la liberación temporal de factores de crecimiento, citocinas u otros componentes biomoleculares. A pesar de la amplia aplicación de LPRF en la odontología moderna, la información que integra datos clínicos y moleculares de modelos in vivo es esencial para dilucidar sus mecanismos biológicos relevantes. Los mecanismos de acción no están claros y el papel relativo de sus diferentes componentes no se ha explicado completamente. Este estudio tendrá como objetivo investigar si LPRF puede ofrecer resultados clínicos superiores y comparará las concentraciones y la cinética de los reguladores de cicatrización de heridas en los procedimientos de cobertura radicular con y sin aplicación local de LPRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- No fumadores o ex fumadores
- Los participantes deben aceptar leer el "Folleto de información para el paciente y proporcionar una copia firmada del "Consentimiento informado", después de que se haya explicado completamente el diseño del estudio.
- Presencia de recesiones gingivales aisladas bilaterales Clase I y II de Miller en región anterior y premolar.
- Presencia de un mínimo de 2 mm de encía queratinizada apical al margen gingival en los sitios seleccionados.
Criterio de exclusión:
- El paciente está médicamente comprometido con antecedentes de diabetes mellitus o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles, p. Hepatitis B o C o SIDA.
- Antecedentes de fiebre reumática, soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral, válvula cardíaca artificial o afecciones que requieran profilaxis con antibióticos, procedimientos dentales invasivos.
- Pacientes en tratamiento con antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes durante el mes anterior al examen basal.
- Antecedentes de consumo de alcohol o abuso de drogas.
- Embarazo o lactancia autoinformados.
- Los sujetos se considerarán inapropiados para el ensayo si tienen un historial de enfermedades médicas o psiquiátricas agudas o crónicas preexistentes y anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de los sujetos involucrados en el ensayo o que administran el producto en investigación o pueden interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Membrana L-PRF
Procedimientos de cirugía plástica periodontal (colgajo de avance coronal, CAF) en combinación con una membrana de doble capa de leucocitos autólogos y fibrina rica en plaquetas (L-PRF).
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Completar la cobertura radicular mediante la técnica de colgajo avanzado coronal en combinación con L-PRF.
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Comparador activo: Control
Coste y flete
|
Completar la cobertura de la raíz solo con la técnica de colgajo avanzado coronalmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la profundidad de la recesión gingival (GR) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medido desde el LAC hasta la extensión apical del margen gingival en mm con el uso de la sonda Florida.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medido desde el margen gingival hasta la base del surco gingival en mm con el uso de la sonda Florida.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio del nivel de apego clínico (CAL) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medido desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta la base del surco gingival en mm con el uso de la sonda Florida.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio del ancho de la mucosa queratinizada (KMW) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medido desde el margen gingival hasta la línea mucogingival en mm con el uso de la sonda Florida.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio de grosor de la encía queratinizada (GT) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medido 3 mm apical al margen gingival en mm medido por superposición de imágenes de escaneo digital intraoral.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de moléculas de líquido de heridas gingivales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas, 3 días y 7 días
|
Cambios de concentración de las moléculas y mediadores inflamatorios en el fluido de la herida (WF).
|
Línea de base, 6 horas, 3 días y 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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