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Mecanismos de Acción de la LPRF en la Promoción de la Cicatrización de Heridas y la Regeneración de Tejidos

13 de febrero de 2023 actualizado por: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Mecanismos de acción de LPRF en la promoción de la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa los efectos clínicos y biológicos de la fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) en la cicatrización de heridas intraorales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recesión gingival se caracteriza por la exposición de las superficies radiculares del diente, se atribuye a la migración apical del tejido marginal gingival y es una característica clínica frecuente en todas las poblaciones. Además de los problemas estéticos, una recesión gingival puede tener un papel causal en la sensibilidad dental y contribuir a las dificultades en el mantenimiento de la higiene bucal o la caries radicular. Además, puede empeorar con el tiempo.

El objetivo final de los procedimientos quirúrgicos de cobertura radicular (cirugía plástica periodontal) es la eliminación del defecto de recesión con profundidades de sondaje mínimas después del tratamiento, junto con la capacidad de restaurar el color y la textura naturales de la encía (encía). Al lograr la cobertura de la raíz, se debe esperar una mejora estética general, la prevención de lesiones cervicales no cariosas o caries de la raíz y el tratamiento de la sensibilidad de la raíz resultante.

Las intervenciones quirúrgicas en general, y en particular aquellas que apuntan a reconstruir los tejidos perdidos debido a un trauma o enfermedad en particular, dependen biológicamente de una cascada de mecanismos de cicatrización de heridas intactos, incluido un proceso inflamatorio no interrumpido, la vascularización (suministro de sangre) de la herida y la consiguiente regeneración tisular. La cicatrización de heridas se ha definido como "la respuesta natural a la lesión que compila una cascada de eventos complejos orquestados de manera que muchos tipos de células se guían por la liberación de señales y mediadores solubles. En un intento por mejorar esta fase, se desarrollaron "concentrados" de plaquetas autólogas, derivados de sangre centrifugada de pacientes y aplicados como complementos quirúrgicos. Estudios previos indican que las preparaciones de fibrina rica en plasma leucocitario (LPRF/concentrados de plaquetas de última generación) modulan significativamente la cicatrización de heridas y promueven la regeneración de tejidos en una variedad de procedimientos quirúrgicos orales. Todavía faltan estudios clínicos en los que se analice la LPRF a nivel molecular para cuantificar la liberación temporal de factores de crecimiento, citocinas u otros componentes biomoleculares. A pesar de la amplia aplicación de LPRF en la odontología moderna, la información que integra datos clínicos y moleculares de modelos in vivo es esencial para dilucidar sus mecanismos biológicos relevantes. Los mecanismos de acción no están claros y el papel relativo de sus diferentes componentes no se ha explicado completamente. Este estudio tendrá como objetivo investigar si LPRF puede ofrecer resultados clínicos superiores y comparará las concentraciones y la cinética de los reguladores de cicatrización de heridas en los procedimientos de cobertura radicular con y sin aplicación local de LPRF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70
  • No fumadores o ex fumadores
  • Los participantes deben aceptar leer el "Folleto de información para el paciente y proporcionar una copia firmada del "Consentimiento informado", después de que se haya explicado completamente el diseño del estudio.
  • Presencia de recesiones gingivales aisladas bilaterales Clase I y II de Miller en región anterior y premolar.
  • Presencia de un mínimo de 2 mm de encía queratinizada apical al margen gingival en los sitios seleccionados.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está médicamente comprometido con antecedentes de diabetes mellitus o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles, p. Hepatitis B o C o SIDA.
  • Antecedentes de fiebre reumática, soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral, válvula cardíaca artificial o afecciones que requieran profilaxis con antibióticos, procedimientos dentales invasivos.
  • Pacientes en tratamiento con antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes durante el mes anterior al examen basal.
  • Antecedentes de consumo de alcohol o abuso de drogas.
  • Embarazo o lactancia autoinformados.
  • Los sujetos se considerarán inapropiados para el ensayo si tienen un historial de enfermedades médicas o psiquiátricas agudas o crónicas preexistentes y anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de los sujetos involucrados en el ensayo o que administran el producto en investigación o pueden interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Membrana L-PRF
Procedimientos de cirugía plástica periodontal (colgajo de avance coronal, CAF) en combinación con una membrana de doble capa de leucocitos autólogos y fibrina rica en plaquetas (L-PRF).
Completar la cobertura radicular mediante la técnica de colgajo avanzado coronal en combinación con L-PRF.
Comparador activo: Control
Coste y flete
Completar la cobertura de la raíz solo con la técnica de colgajo avanzado coronalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de la recesión gingival (GR) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Medido desde el LAC hasta la extensión apical del margen gingival en mm con el uso de la sonda Florida.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Medido desde el margen gingival hasta la base del surco gingival en mm con el uso de la sonda Florida.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio del nivel de apego clínico (CAL) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Medido desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta la base del surco gingival en mm con el uso de la sonda Florida.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio del ancho de la mucosa queratinizada (KMW) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Medido desde el margen gingival hasta la línea mucogingival en mm con el uso de la sonda Florida.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio de grosor de la encía queratinizada (GT) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Medido 3 mm apical al margen gingival en mm medido por superposición de imágenes de escaneo digital intraoral.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de moléculas de líquido de heridas gingivales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas, 3 días y 7 días
Cambios de concentración de las moléculas y mediadores inflamatorios en el fluido de la herida (WF).
Línea de base, 6 horas, 3 días y 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Perio20190614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

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