Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LPRF hatásmechanizmusai a sebgyógyulás és a szöveti regeneráció elősegítésében

2023. február 13. frissítette: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Az LPRF hatásmechanizmusai a sebgyógyulás és a szövetek regenerációjának elősegítésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a leukocita és vérlemezkében gazdag fibrin (L-PRF) klinikai és biológiai hatásait az intraorális sebgyógyulásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ínyrecessziót a fog gyökérfelületének kitettsége jellemzi, az íny peremszövetének apikális vándorlásának tulajdonítható, és minden populációban gyakori klinikai jellemző. A kozmetikai problémákon kívül a fogíny recessziója okozhatja a fogérzékenységet, és hozzájárulhat a szájhigiénia fenntartásának nehézségeihez vagy a gyökérszuvasodáshoz. Ráadásul idővel súlyosbodhat.

A sebészeti gyökérfedő eljárások (Parodontális plasztika) végső célja a recessziós defektus minimális tapintási mélységgel történő megszüntetése a kezelés után, valamint a fogíny (íny) természetes színének és állagának visszaállítása. A gyökérfedettség elérésével általánosságban javult az esztétika, a nem szuvas nyaki elváltozások vagy gyökérszuvasodás megelőzése, valamint az ebből eredő gyökérérzékenység kezelése.

A sebészeti beavatkozások általában, és különösen azok, amelyek célja a trauma vagy betegség miatt elvesztett szövetek helyreállítása, biológiailag függenek a sértetlen sebgyógyulási mechanizmusok sorozatától, beleértve a meg nem szakadt gyulladásos folyamatot, a seb vaszkularizációját (vérellátását). területet, és ennek következtében a szövetek regenerálódását. A sebgyógyulást úgy határozták meg, mint "a sérülésre adott természetes válaszreakciót, amely összetett események sorozatát állítja össze oly módon, hogy sok sejttípust oldható mediátorok és jelek felszabadulásával vezérelnek. Ennek a fázisnak a fokozása érdekében autológ vérlemezke-koncentrátumokat fejlesztettek ki, amelyeket a betegek centrifugált véréből származtattak, és sebészeti segédanyagként alkalmazták. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a leukocita plazmában gazdag fibrin (LPRF/a vérlemezkekoncentrátumok legújabb generációja) készítmények jelentősen modulálják a sebgyógyulást és elősegítik a szövetek regenerálódását számos szájsebészeti eljárás során. Még mindig hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyekben az LPRF-et molekuláris szinten elemezték a növekedési faktorok, citokinek vagy más biomolekuláris komponensek időbeli felszabadulásának számszerűsítésére. Annak ellenére, hogy az LPRF-t széles körben alkalmazzák a modern fogászatban, az in vivo modellekből származó klinikai és molekuláris adatokat integráló információk elengedhetetlenek a releváns biológiai mechanizmusok tisztázásához. A hatásmechanizmusok nem tisztázottak, és a különböző komponenseik egymáshoz viszonyított szerepe nem teljesen tisztázott. Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy megvizsgálja, hogy az LPRF képes-e kiváló klinikai eredményeket nyújtani, és összehasonlítja a sebgyógyulást szabályozó szerek koncentrációját és kinetikáját a gyökérfedési eljárásokban az LPRF helyi alkalmazásával és anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Nemdohányzók vagy korábbi dohányosok
  • A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy elolvassák a „Betegtájékoztató tájékoztatót”, és benyújtsák a „Tájékozott hozzájárulás” aláírt példányát, miután a vizsgálat tervét teljes mértékben elmagyarázták.
  • Kétoldali izolált Miller I. és II. osztályú gingivális recesszió jelenléte az elülső és a premoláris régiókban.
  • Minimum 2 mm-es keratinizált fogíny jelenléte apikálisan a gingiva széléig a kiválasztott helyeken.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek egészségi állapota van, a kórelőzményében diabetes mellitus vagy máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb súlyos egészségügyi állapot vagy átvihető betegség, pl. Hepatitis B vagy C vagy AIDS.
  • A kórtörténetben reumás láz, szívzörej, mitrális billentyű prolapsus, mesterséges szívbillentyű vagy olyan állapotok, amelyek antibiotikum-profilaxist igényelnek, invazív fogászati ​​eljárások.
  • Azok a betegek, akik az alapvizsgálatot megelőző hónapban antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy véralvadásgátló szert alkalmazó terápiában részesülnek.
  • Alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás.
  • Az alanyok nem tekinthetők megfelelőnek a vizsgálatban, ha a kórelőzményükben akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai betegség és olyan laboratóriumi eltérés szerepel, amely növelheti a vizsgálatban vagy a vizsgálati készítmény beadásában részt vevő alanyok kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-PRF membrán
Parodontális plasztikai sebészeti eljárások (koronálisan fejlett lebeny, CAF) kétrétegű autológ leukocita és vérlemezkében gazdag fibrin (L-PRF) membránnal kombinálva.
Gyökérfedés kiegészítése koronálisan fejlett flap technikával, L-PRF-fel kombinálva.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
CAF
A gyökérfedés befejezése koronálisan fejlett flap technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gingivális recesszió mélységének (GR) változása az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A CEJ-től a fogínyszegély apikális kiterjedéséig mérve mm-ben Florida szondával.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A szondázási zsebmélység (PPD) változása az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A fogíny szélétől a gingivális barázda tövéig mérve mm-ben Florida szondával.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A klinikai kötődési szint (CAL) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A cementzománc csomóponttól (CEJ) a gingivális barázda tövéig mérve mm-ben Florida szondával.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A keratinizált nyálkahártya szélességének (KMW) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A fogíny szélétől a mukogingivális vonalig mérve, mm-ben Florida szondával.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A keratinizált gingiva (GT) vastagságának változása az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
3 mm-es csúcstól a gingivális széltől mm-ben mérve, intraorális digitális szkennelési képek egymásra helyezésével mérve.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogíny sebfolyadék molekuláinak koncentrációja
Időkeret: Alaphelyzet, 6 óra, 3 nap és 7 nap
A molekulák és a gyulladásos mediátorok koncentrációjának változása a sebfolyadékban (WF).
Alaphelyzet, 6 óra, 3 nap és 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Perio20190614

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel