- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03992638
Az LPRF hatásmechanizmusai a sebgyógyulás és a szöveti regeneráció elősegítésében
Az LPRF hatásmechanizmusai a sebgyógyulás és a szövetek regenerációjának elősegítésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ínyrecessziót a fog gyökérfelületének kitettsége jellemzi, az íny peremszövetének apikális vándorlásának tulajdonítható, és minden populációban gyakori klinikai jellemző. A kozmetikai problémákon kívül a fogíny recessziója okozhatja a fogérzékenységet, és hozzájárulhat a szájhigiénia fenntartásának nehézségeihez vagy a gyökérszuvasodáshoz. Ráadásul idővel súlyosbodhat.
A sebészeti gyökérfedő eljárások (Parodontális plasztika) végső célja a recessziós defektus minimális tapintási mélységgel történő megszüntetése a kezelés után, valamint a fogíny (íny) természetes színének és állagának visszaállítása. A gyökérfedettség elérésével általánosságban javult az esztétika, a nem szuvas nyaki elváltozások vagy gyökérszuvasodás megelőzése, valamint az ebből eredő gyökérérzékenység kezelése.
A sebészeti beavatkozások általában, és különösen azok, amelyek célja a trauma vagy betegség miatt elvesztett szövetek helyreállítása, biológiailag függenek a sértetlen sebgyógyulási mechanizmusok sorozatától, beleértve a meg nem szakadt gyulladásos folyamatot, a seb vaszkularizációját (vérellátását). területet, és ennek következtében a szövetek regenerálódását. A sebgyógyulást úgy határozták meg, mint "a sérülésre adott természetes válaszreakciót, amely összetett események sorozatát állítja össze oly módon, hogy sok sejttípust oldható mediátorok és jelek felszabadulásával vezérelnek. Ennek a fázisnak a fokozása érdekében autológ vérlemezke-koncentrátumokat fejlesztettek ki, amelyeket a betegek centrifugált véréből származtattak, és sebészeti segédanyagként alkalmazták. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a leukocita plazmában gazdag fibrin (LPRF/a vérlemezkekoncentrátumok legújabb generációja) készítmények jelentősen modulálják a sebgyógyulást és elősegítik a szövetek regenerálódását számos szájsebészeti eljárás során. Még mindig hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyekben az LPRF-et molekuláris szinten elemezték a növekedési faktorok, citokinek vagy más biomolekuláris komponensek időbeli felszabadulásának számszerűsítésére. Annak ellenére, hogy az LPRF-t széles körben alkalmazzák a modern fogászatban, az in vivo modellekből származó klinikai és molekuláris adatokat integráló információk elengedhetetlenek a releváns biológiai mechanizmusok tisztázásához. A hatásmechanizmusok nem tisztázottak, és a különböző komponenseik egymáshoz viszonyított szerepe nem teljesen tisztázott. Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy megvizsgálja, hogy az LPRF képes-e kiváló klinikai eredményeket nyújtani, és összehasonlítja a sebgyógyulást szabályozó szerek koncentrációját és kinetikáját a gyökérfedési eljárásokban az LPRF helyi alkalmazásával és anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Nemdohányzók vagy korábbi dohányosok
- A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy elolvassák a „Betegtájékoztató tájékoztatót”, és benyújtsák a „Tájékozott hozzájárulás” aláírt példányát, miután a vizsgálat tervét teljes mértékben elmagyarázták.
- Kétoldali izolált Miller I. és II. osztályú gingivális recesszió jelenléte az elülső és a premoláris régiókban.
- Minimum 2 mm-es keratinizált fogíny jelenléte apikálisan a gingiva széléig a kiválasztott helyeken.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek egészségi állapota van, a kórelőzményében diabetes mellitus vagy máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb súlyos egészségügyi állapot vagy átvihető betegség, pl. Hepatitis B vagy C vagy AIDS.
- A kórtörténetben reumás láz, szívzörej, mitrális billentyű prolapsus, mesterséges szívbillentyű vagy olyan állapotok, amelyek antibiotikum-profilaxist igényelnek, invazív fogászati eljárások.
- Azok a betegek, akik az alapvizsgálatot megelőző hónapban antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy véralvadásgátló szert alkalmazó terápiában részesülnek.
- Alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás.
- Az alanyok nem tekinthetők megfelelőnek a vizsgálatban, ha a kórelőzményükben akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai betegség és olyan laboratóriumi eltérés szerepel, amely növelheti a vizsgálatban vagy a vizsgálati készítmény beadásában részt vevő alanyok kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: L-PRF membrán
Parodontális plasztikai sebészeti eljárások (koronálisan fejlett lebeny, CAF) kétrétegű autológ leukocita és vérlemezkében gazdag fibrin (L-PRF) membránnal kombinálva.
|
Gyökérfedés kiegészítése koronálisan fejlett flap technikával, L-PRF-fel kombinálva.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
CAF
|
A gyökérfedés befejezése koronálisan fejlett flap technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gingivális recesszió mélységének (GR) változása az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A CEJ-től a fogínyszegély apikális kiterjedéséig mérve mm-ben Florida szondával.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A szondázási zsebmélység (PPD) változása az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A fogíny szélétől a gingivális barázda tövéig mérve mm-ben Florida szondával.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A klinikai kötődési szint (CAL) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A cementzománc csomóponttól (CEJ) a gingivális barázda tövéig mérve mm-ben Florida szondával.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A keratinizált nyálkahártya szélességének (KMW) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A fogíny szélétől a mukogingivális vonalig mérve, mm-ben Florida szondával.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A keratinizált gingiva (GT) vastagságának változása az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
3 mm-es csúcstól a gingivális széltől mm-ben mérve, intraorális digitális szkennelési képek egymásra helyezésével mérve.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogíny sebfolyadék molekuláinak koncentrációja
Időkeret: Alaphelyzet, 6 óra, 3 nap és 7 nap
|
A molekulák és a gyulladásos mediátorok koncentrációjának változása a sebfolyadékban (WF).
|
Alaphelyzet, 6 óra, 3 nap és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Chambrone L, Lima LA, Pustiglioni FE, Chambrone LA. Systematic review of periodontal plastic surgery in the treatment of multiple recession-type defects. J Can Dent Assoc. 2009 Apr;75(3):203a-203f.
- Clauser C, Nieri M, Franceschi D, Pagliaro U, Pini-Prato G. Evidence-based mucogingival therapy. Part 2: Ordinary and individual patient data meta-analyses of surgical treatment of recession using complete root coverage as the outcome variable. J Periodontol. 2003 May;74(5):741-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.741.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Cortellini P, Pini Prato G. Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):158-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00434.x.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
- Dohan Ehrenfest DM, Andia I, Zumstein MA, Zhang CQ, Pinto NR, Bielecki T. Classification of platelet concentrates (Platelet-Rich Plasma-PRP, Platelet-Rich Fibrin-PRF) for topical and infiltrative use in orthopedic and sports medicine: current consensus, clinical implications and perspectives. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):3-9. eCollection 2014 Jan.
- Del Pizzo M, Zucchelli G, Modica F, Villa R, Debernardi C. Coronally advanced flap with or without enamel matrix derivative for root coverage: a 2-year study. J Clin Periodontol. 2005 Nov;32(11):1181-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00831.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dos Santos Canellas JV, Ritto FG, Medeiros PJD. Efficacy of Platelet-Rich Fibrin After Mandibular Third Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1576-1577. doi: 10.1016/j.joms.2017.03.060. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Giannobile WV, Lynch SE, Denmark RG, Paquette DW, Fiorellini JP, Williams RC. Crevicular fluid osteocalcin and pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen (ICTP) as markers of rapid bone turnover in periodontitis. A pilot study in beagle dogs. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):903-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01793.x.
- Guo S, Dipietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010 Mar;89(3):219-29. doi: 10.1177/0022034509359125. Epub 2010 Feb 5.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Liu F, Pelekos G, Jin LJ. The gingival biotype in a cohort of Chinese subjects with and without history of periodontal disease. J Periodontal Res. 2017 Dec;52(6):1004-1010. doi: 10.1111/jre.12471. Epub 2017 Jun 15.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Pellegrini G, Rasperini G, Pagni G, Giannobile WV, Milani S, Musto F, Dellavia C. Local wound healing biomarkers for real-time assessment of periodontal regeneration: pilot study. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):388-396. doi: 10.1111/jre.12403. Epub 2016 Aug 11.
- Pini Prato GP, Baldi C, Nieri M, Franseschi D, Cortellini P, Clauser C, Rotundo R, Muzzi L. Coronally advanced flap: the post-surgical position of the gingival margin is an important factor for achieving complete root coverage. J Periodontol. 2005 May;76(5):713-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.713.
- Roy S, Driggs J, Elgharably H, Biswas S, Findley M, Khanna S, Gnyawali U, Bergdall VK, Sen CK. Platelet-rich fibrin matrix improves wound angiogenesis via inducing endothelial cell proliferation. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):753-66. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00740.x.
- Serino G, Wennstrom JL, Lindhe J, Eneroth L. The prevalence and distribution of gingival recession in subjects with a high standard of oral hygiene. J Clin Periodontol. 1994 Jan;21(1):57-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00278.x.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perio20190614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .