- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03992638
Meccanismi di azione LPRF nella promozione della guarigione delle ferite e della rigenerazione dei tessuti
Meccanismi di azione LPRF nella promozione della guarigione delle ferite e della rigenerazione dei tessuti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale è caratterizzata dall'esposizione delle superfici radicolari del dente, è attribuita alla migrazione apicale del tessuto marginale gengivale ed è una caratteristica clinica frequentemente osservata in tutte le popolazioni. Oltre ai problemi estetici, una recessione gengivale può avere un ruolo causale nella sensibilità dei denti e contribuire alle difficoltà nel mantenimento dell'igiene orale o alla carie radicolare. Inoltre, può peggiorare con il tempo.
L'obiettivo finale delle procedure chirurgiche di copertura della radice (chirurgia plastica parodontale) è l'eliminazione del difetto di recessione con profondità di sondaggio minime dopo il trattamento, insieme alla capacità di ripristinare il colore naturale e la consistenza della gengiva (gengiva). Ottenendo la copertura radicolare, ci si dovrebbe aspettare un'estetica complessiva migliorata, la prevenzione di lesioni cervicali non cariose o carie radicolari e il trattamento della conseguente sensibilità radicolare.
Gli interventi chirurgici in generale, e in particolare quelli volti a ricostruire i tessuti persi a causa di traumi o malattie in particolare, dipendono biologicamente da una cascata di meccanismi di guarigione della ferita intatti, tra cui un processo infiammatorio non interrotto, vascolarizzazione (afflusso di sangue) della ferita area e la conseguente rigenerazione tissutale. La guarigione delle ferite è stata definita come "la risposta naturale alla lesione che compila una cascata di eventi complessi orchestrati in un modo che molti tipi di cellule sono guidati dal rilascio di mediatori e segnali solubili. Nel tentativo di migliorare questa fase, sono stati sviluppati "concentrati" piastrinici autologhi, derivati dal sangue centrifugato dei pazienti e applicati come accessori chirurgici. Precedenti studi indicano che le preparazioni di fibrina ricca di plasma leucocitario (LPRF/ultima generazione di concentrati piastrinici) modulano significativamente la guarigione delle ferite e promuovono la rigenerazione dei tessuti in una varietà di procedure chirurgiche orali. Mancano ancora studi clinici in cui l'LPRF venga analizzato a livello molecolare per quantificare il rilascio temporale di fattori di crescita, citochine o altri componenti biomolecolari. Nonostante l'ampia applicazione di LPRF nell'odontoiatria moderna, le informazioni che integrano dati clinici e molecolari da modelli in vivo sono essenziali per chiarire i suoi meccanismi biologici rilevanti. I meccanismi d'azione non sono chiari e il ruolo relativo delle loro diverse componenti non è stato completamente spiegato. Questo studio mirerà a indagare se LPRF può offrire risultati clinici superiori e confronterà le concentrazioni e la cinetica dei regolatori della guarigione delle ferite nelle procedure di copertura radicolare con e senza applicazione locale di LPRF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Non fumatori o ex fumatori
- I partecipanti devono accettare di leggere il "Foglio informativo per il paziente e fornire una copia firmata del "Consenso informato", dopo che il disegno dello studio è stato completamente spiegato.
- Presenza di recessioni gengivali isolate bilaterali di classe Miller I e II nelle regioni anteriori e premolari.
- Presenza di minimo 2 mm di gengiva cheratinizzata apicalmente al margine gengivale nei siti selezionati.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è clinicamente compromesso con una storia di diabete mellito o malattia epatica o renale, o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili, ad es. Epatite B o C o AIDS.
- Storia di febbre reumatica, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale, valvola cardiaca artificiale o condizioni che richiederebbero procedure odontoiatriche invasive di profilassi antibiotica.
- Pazienti sottoposti a terapie che prevedono l'uso di farmaci antibiotici, antinfiammatori o anticoagulanti nel mese precedente l'esame di riferimento.
- Storia di uso di alcol o abuso di droghe.
- Gravidanza o allattamento autodichiarati.
- I soggetti sarebbero considerati inappropriati per lo studio se hanno una storia di malattie mediche o psichiatriche acute o croniche preesistenti e anomalie di laboratorio che possono comportare un aumento del rischio per i soggetti coinvolti nello studio o nella somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Membrana L-PRF
Procedure di chirurgia plastica parodontale (lembo avanzato coronalmente, CAF) in combinazione con un leucocita autologo a doppio strato e una membrana di fibrina ricca di piastrine (L-PRF).
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Completamento della copertura radicolare mediante tecnica con lembo avanzato coronalmente in combinazione con L-PRF.
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Comparatore attivo: Controllo
CAF
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Completamento della copertura radicolare con la sola tecnica del lembo avanzato coronalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della profondità della recessione gengivale (GR) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurato dalla CEJ all'estensione apicale del margine gengivale in mm con l'uso della sonda Florida.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica della profondità di sondaggio della tasca (PPD) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurato dal margine gengivale alla base del solco gengivale in mm con l'uso della sonda Florida.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica del livello di attacco clinico (CAL) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurato dalla giunzione smalto-cementizia (CEJ) alla base del solco gengivale in mm con l'uso della sonda Florida.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica della larghezza della mucosa cheratinizzata (KMW) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurato dal margine gengivale alla linea mucogengivale in mm con l'uso della sonda Florida.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica dello spessore della gengiva cheratinizzata (GT) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurato 3 mm apicalmente al margine gengivale in mm misurato mediante sovrapposizione di immagini di scansione digitale intraorale.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione delle molecole del fluido della ferita gengivale
Lasso di tempo: Basale, 6 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Cambiamenti di concentrazione delle molecole e dei mediatori infiammatori nel fluido della ferita (WF).
|
Basale, 6 ore, 3 giorni e 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Chambrone L, Lima LA, Pustiglioni FE, Chambrone LA. Systematic review of periodontal plastic surgery in the treatment of multiple recession-type defects. J Can Dent Assoc. 2009 Apr;75(3):203a-203f.
- Clauser C, Nieri M, Franceschi D, Pagliaro U, Pini-Prato G. Evidence-based mucogingival therapy. Part 2: Ordinary and individual patient data meta-analyses of surgical treatment of recession using complete root coverage as the outcome variable. J Periodontol. 2003 May;74(5):741-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.741.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Cortellini P, Pini Prato G. Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):158-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00434.x.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
- Dohan Ehrenfest DM, Andia I, Zumstein MA, Zhang CQ, Pinto NR, Bielecki T. Classification of platelet concentrates (Platelet-Rich Plasma-PRP, Platelet-Rich Fibrin-PRF) for topical and infiltrative use in orthopedic and sports medicine: current consensus, clinical implications and perspectives. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):3-9. eCollection 2014 Jan.
- Del Pizzo M, Zucchelli G, Modica F, Villa R, Debernardi C. Coronally advanced flap with or without enamel matrix derivative for root coverage: a 2-year study. J Clin Periodontol. 2005 Nov;32(11):1181-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00831.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dos Santos Canellas JV, Ritto FG, Medeiros PJD. Efficacy of Platelet-Rich Fibrin After Mandibular Third Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1576-1577. doi: 10.1016/j.joms.2017.03.060. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Giannobile WV, Lynch SE, Denmark RG, Paquette DW, Fiorellini JP, Williams RC. Crevicular fluid osteocalcin and pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen (ICTP) as markers of rapid bone turnover in periodontitis. A pilot study in beagle dogs. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):903-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01793.x.
- Guo S, Dipietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010 Mar;89(3):219-29. doi: 10.1177/0022034509359125. Epub 2010 Feb 5.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Liu F, Pelekos G, Jin LJ. The gingival biotype in a cohort of Chinese subjects with and without history of periodontal disease. J Periodontal Res. 2017 Dec;52(6):1004-1010. doi: 10.1111/jre.12471. Epub 2017 Jun 15.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Pellegrini G, Rasperini G, Pagni G, Giannobile WV, Milani S, Musto F, Dellavia C. Local wound healing biomarkers for real-time assessment of periodontal regeneration: pilot study. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):388-396. doi: 10.1111/jre.12403. Epub 2016 Aug 11.
- Pini Prato GP, Baldi C, Nieri M, Franseschi D, Cortellini P, Clauser C, Rotundo R, Muzzi L. Coronally advanced flap: the post-surgical position of the gingival margin is an important factor for achieving complete root coverage. J Periodontol. 2005 May;76(5):713-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.713.
- Roy S, Driggs J, Elgharably H, Biswas S, Findley M, Khanna S, Gnyawali U, Bergdall VK, Sen CK. Platelet-rich fibrin matrix improves wound angiogenesis via inducing endothelial cell proliferation. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):753-66. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00740.x.
- Serino G, Wennstrom JL, Lindhe J, Eneroth L. The prevalence and distribution of gingival recession in subjects with a high standard of oral hygiene. J Clin Periodontol. 1994 Jan;21(1):57-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00278.x.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
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