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Meccanismi di azione LPRF nella promozione della guarigione delle ferite e della rigenerazione dei tessuti

13 febbraio 2023 aggiornato da: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Meccanismi di azione LPRF nella promozione della guarigione delle ferite e della rigenerazione dei tessuti: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta gli effetti clinici e biologici della fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) sulla guarigione delle ferite intraorali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale è caratterizzata dall'esposizione delle superfici radicolari del dente, è attribuita alla migrazione apicale del tessuto marginale gengivale ed è una caratteristica clinica frequentemente osservata in tutte le popolazioni. Oltre ai problemi estetici, una recessione gengivale può avere un ruolo causale nella sensibilità dei denti e contribuire alle difficoltà nel mantenimento dell'igiene orale o alla carie radicolare. Inoltre, può peggiorare con il tempo.

L'obiettivo finale delle procedure chirurgiche di copertura della radice (chirurgia plastica parodontale) è l'eliminazione del difetto di recessione con profondità di sondaggio minime dopo il trattamento, insieme alla capacità di ripristinare il colore naturale e la consistenza della gengiva (gengiva). Ottenendo la copertura radicolare, ci si dovrebbe aspettare un'estetica complessiva migliorata, la prevenzione di lesioni cervicali non cariose o carie radicolari e il trattamento della conseguente sensibilità radicolare.

Gli interventi chirurgici in generale, e in particolare quelli volti a ricostruire i tessuti persi a causa di traumi o malattie in particolare, dipendono biologicamente da una cascata di meccanismi di guarigione della ferita intatti, tra cui un processo infiammatorio non interrotto, vascolarizzazione (afflusso di sangue) della ferita area e la conseguente rigenerazione tissutale. La guarigione delle ferite è stata definita come "la risposta naturale alla lesione che compila una cascata di eventi complessi orchestrati in un modo che molti tipi di cellule sono guidati dal rilascio di mediatori e segnali solubili. Nel tentativo di migliorare questa fase, sono stati sviluppati "concentrati" piastrinici autologhi, derivati ​​dal sangue centrifugato dei pazienti e applicati come accessori chirurgici. Precedenti studi indicano che le preparazioni di fibrina ricca di plasma leucocitario (LPRF/ultima generazione di concentrati piastrinici) modulano significativamente la guarigione delle ferite e promuovono la rigenerazione dei tessuti in una varietà di procedure chirurgiche orali. Mancano ancora studi clinici in cui l'LPRF venga analizzato a livello molecolare per quantificare il rilascio temporale di fattori di crescita, citochine o altri componenti biomolecolari. Nonostante l'ampia applicazione di LPRF nell'odontoiatria moderna, le informazioni che integrano dati clinici e molecolari da modelli in vivo sono essenziali per chiarire i suoi meccanismi biologici rilevanti. I meccanismi d'azione non sono chiari e il ruolo relativo delle loro diverse componenti non è stato completamente spiegato. Questo studio mirerà a indagare se LPRF può offrire risultati clinici superiori e confronterà le concentrazioni e la cinetica dei regolatori della guarigione delle ferite nelle procedure di copertura radicolare con e senza applicazione locale di LPRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Non fumatori o ex fumatori
  • I partecipanti devono accettare di leggere il "Foglio informativo per il paziente e fornire una copia firmata del "Consenso informato", dopo che il disegno dello studio è stato completamente spiegato.
  • Presenza di recessioni gengivali isolate bilaterali di classe Miller I e II nelle regioni anteriori e premolari.
  • Presenza di minimo 2 mm di gengiva cheratinizzata apicalmente al margine gengivale nei siti selezionati.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è clinicamente compromesso con una storia di diabete mellito o malattia epatica o renale, o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili, ad es. Epatite B o C o AIDS.
  • Storia di febbre reumatica, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale, valvola cardiaca artificiale o condizioni che richiederebbero procedure odontoiatriche invasive di profilassi antibiotica.
  • Pazienti sottoposti a terapie che prevedono l'uso di farmaci antibiotici, antinfiammatori o anticoagulanti nel mese precedente l'esame di riferimento.
  • Storia di uso di alcol o abuso di droghe.
  • Gravidanza o allattamento autodichiarati.
  • I soggetti sarebbero considerati inappropriati per lo studio se hanno una storia di malattie mediche o psichiatriche acute o croniche preesistenti e anomalie di laboratorio che possono comportare un aumento del rischio per i soggetti coinvolti nello studio o nella somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana L-PRF
Procedure di chirurgia plastica parodontale (lembo avanzato coronalmente, CAF) in combinazione con un leucocita autologo a doppio strato e una membrana di fibrina ricca di piastrine (L-PRF).
Completamento della copertura radicolare mediante tecnica con lembo avanzato coronalmente in combinazione con L-PRF.
Comparatore attivo: Controllo
CAF
Completamento della copertura radicolare con la sola tecnica del lembo avanzato coronalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della recessione gengivale (GR) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurato dalla CEJ all'estensione apicale del margine gengivale in mm con l'uso della sonda Florida.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica della profondità di sondaggio della tasca (PPD) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurato dal margine gengivale alla base del solco gengivale in mm con l'uso della sonda Florida.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica del livello di attacco clinico (CAL) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurato dalla giunzione smalto-cementizia (CEJ) alla base del solco gengivale in mm con l'uso della sonda Florida.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica della larghezza della mucosa cheratinizzata (KMW) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurato dal margine gengivale alla linea mucogengivale in mm con l'uso della sonda Florida.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dello spessore della gengiva cheratinizzata (GT) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurato 3 mm apicalmente al margine gengivale in mm misurato mediante sovrapposizione di immagini di scansione digitale intraorale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione delle molecole del fluido della ferita gengivale
Lasso di tempo: Basale, 6 ore, 3 giorni e 7 giorni
Cambiamenti di concentrazione delle molecole e dei mediatori infiammatori nel fluido della ferita (WF).
Basale, 6 ore, 3 giorni e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perio20190614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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