- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03992638
Mechanismen van LPRF-actie bij de bevordering van wondgenezing en weefselregeneratie
Mechanismen van LPRF-actie bij de bevordering van wondgenezing en weefselregeneratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale recessie wordt gekenmerkt door het blootleggen van de worteloppervlakken van de tand, wordt toegeschreven aan de apicale migratie van het gingivale marginale weefsel en is een vaak opgemerkt klinisch kenmerk in alle populaties. Afgezien van cosmetische problemen, kan een tandvleesrecessie een oorzakelijke rol spelen bij tandgevoeligheid en bijdragen aan problemen bij het onderhoud van de mondhygiëne of wortelcariës. Bovendien kan het na verloop van tijd erger worden.
Het uiteindelijke doel van chirurgische worteldekkingsprocedures (parodontale plastische chirurgie) is de eliminatie van het recessiedefect met minimale sondedieptes na de behandeling, samen met het vermogen om de natuurlijke kleur en textuur van de gingiva (tandvlees) te herstellen. Door worteldekking te bereiken, kan een algehele verbeterde esthetiek, preventie van niet-carieuze cervicale laesies of wortelcariës en behandeling van de resulterende wortelgevoeligheid worden verwacht.
Chirurgische ingrepen in het algemeen, en in het bijzonder die gericht op het reconstrueren van weefsels die verloren zijn gegaan door trauma of ziekte in het bijzonder, zijn biologisch afhankelijk van een cascade van onaangetaste wondgenezingsmechanismen, waaronder een ongestoord ontstekingsproces, vascularisatie (bloedtoevoer) van de wond gebied en de daaruit voortvloeiende weefselregeneratie. Wondgenezing is gedefinieerd als "de natuurlijke reactie op verwonding die een cascade van complexe gebeurtenissen samenstelt op een manier die door veel celtypen wordt geleid door het vrijkomen van oplosbare mediatoren en signalen. Om deze fase te verbeteren, werden autologe 'bloedplaatjesconcentraten' ontwikkeld, afgeleid van gecentrifugeerd bloed van patiënten en toegepast als chirurgische toevoegingen. Eerdere studies geven aan dat preparaten met leukocytenplasmarijk fibrine (LPRF/nieuwste generatie van bloedplaatjesconcentraten) de wondgenezing aanzienlijk moduleren en weefselregeneratie bevorderen bij een verscheidenheid aan orale chirurgische ingrepen. Klinische studies waarbij LPRF op moleculair niveau wordt geanalyseerd om de temporele afgifte van groeifactoren, cytokines of andere biomoleculaire componenten te kwantificeren, ontbreken nog. Ondanks de brede toepassing van LPRF in moderne tandheelkunde, is informatie die klinische en moleculaire gegevens van in vivo-modellen integreert, essentieel om de relevante biologische mechanismen ervan op te helderen. De werkingsmechanismen zijn onduidelijk en de relatieve rol van hun verschillende componenten is niet volledig uitgelegd. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of LPRF superieure klinische resultaten kan bieden en zal de concentraties en kinetiek van regulatoren van wondgenezing vergelijken in procedures voor wortelbedekking met en zonder lokale toepassing van LPRF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- Niet-rokers of ex-rokers
- Deelnemers moeten ermee instemmen de "Patiëntenbijsluiter" te lezen en een ondertekend exemplaar van de "Informed Consent" te verstrekken, nadat de onderzoeksopzet volledig is uitgelegd.
- Aanwezigheid van bilaterale geïsoleerde Miller Klasse I en II tandvleesrecessies in de anterieure en premolaarregio's.
- Aanwezigheid van minimaal 2 mm verhoornde gingiva apicaal van de gingivarand op de geselecteerde plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is medisch gecompromitteerd met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten, b.v. Hepatitis B of C of aids.
- Geschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, verzakking van de mitralisklep, kunstmatige hartklep of aandoeningen waarvoor antibioticaprofylaxe invasieve tandheelkundige procedures nodig zijn.
- Patiënten die therapieën ondergaan waarbij antibiotica, ontstekingsremmers of anticoagulantia worden gebruikt gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Geschiedenis van alcoholgebruik of drugsmisbruik.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
- Proefpersonen worden als ongeschikt voor het onderzoek beschouwd als ze een voorgeschiedenis hebben van reeds bestaande acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen en laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen voor de proefpersonen die betrokken zijn bij het onderzoek of bij het toedienen van het onderzoeksproduct of die de de interpretatie van onderzoeksresultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-PRF-membraan
Parodontale plastisch chirurgische ingrepen (coronaal geavanceerde flap, CAF) in combinatie met een dubbellaags autoloog leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) membraan.
|
Volledige wortelbedekking door coronaal geavanceerde flaptechniek in combinatie met L-PRF.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
CAF
|
Voltooiing van de wortelbedekking alleen door coronaal geavanceerde flaptechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gingivarecessiediepte (GR) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten vanaf de CEJ tot de apicale extensie van de tandvleesrand in mm met behulp van een Florida-sonde.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van sondeerpocketdiepte (PPD) van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten vanaf de tandvleesrand tot de basis van de gingivale sulcus in mm met behulp van een Florida-sonde.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van klinisch hechtingsniveau (CAL) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten vanaf cementoenamel junction (CEJ) tot de basis van de gingivale sulcus in mm met behulp van een Florida-sonde.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van verhoornde mucosabreedte (KMW) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale lijn in mm met behulp van een Florida-sonde.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van de dikte van gekeratiniseerde gingiva (GT) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten 3 mm apicaal van de tandvleesrand in mm gemeten door superpositie van intraorale digitale scanbeelden.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van gingivale wondvochtmoleculen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
Concentratieveranderingen van de moleculen en ontstekingsmediatoren in het wondvocht (WF).
|
Basislijn, 6 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Chambrone L, Lima LA, Pustiglioni FE, Chambrone LA. Systematic review of periodontal plastic surgery in the treatment of multiple recession-type defects. J Can Dent Assoc. 2009 Apr;75(3):203a-203f.
- Clauser C, Nieri M, Franceschi D, Pagliaro U, Pini-Prato G. Evidence-based mucogingival therapy. Part 2: Ordinary and individual patient data meta-analyses of surgical treatment of recession using complete root coverage as the outcome variable. J Periodontol. 2003 May;74(5):741-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.741.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Cortellini P, Pini Prato G. Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):158-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00434.x.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
- Dohan Ehrenfest DM, Andia I, Zumstein MA, Zhang CQ, Pinto NR, Bielecki T. Classification of platelet concentrates (Platelet-Rich Plasma-PRP, Platelet-Rich Fibrin-PRF) for topical and infiltrative use in orthopedic and sports medicine: current consensus, clinical implications and perspectives. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):3-9. eCollection 2014 Jan.
- Del Pizzo M, Zucchelli G, Modica F, Villa R, Debernardi C. Coronally advanced flap with or without enamel matrix derivative for root coverage: a 2-year study. J Clin Periodontol. 2005 Nov;32(11):1181-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00831.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dos Santos Canellas JV, Ritto FG, Medeiros PJD. Efficacy of Platelet-Rich Fibrin After Mandibular Third Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1576-1577. doi: 10.1016/j.joms.2017.03.060. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Giannobile WV, Lynch SE, Denmark RG, Paquette DW, Fiorellini JP, Williams RC. Crevicular fluid osteocalcin and pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen (ICTP) as markers of rapid bone turnover in periodontitis. A pilot study in beagle dogs. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):903-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01793.x.
- Guo S, Dipietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010 Mar;89(3):219-29. doi: 10.1177/0022034509359125. Epub 2010 Feb 5.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Liu F, Pelekos G, Jin LJ. The gingival biotype in a cohort of Chinese subjects with and without history of periodontal disease. J Periodontal Res. 2017 Dec;52(6):1004-1010. doi: 10.1111/jre.12471. Epub 2017 Jun 15.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Pellegrini G, Rasperini G, Pagni G, Giannobile WV, Milani S, Musto F, Dellavia C. Local wound healing biomarkers for real-time assessment of periodontal regeneration: pilot study. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):388-396. doi: 10.1111/jre.12403. Epub 2016 Aug 11.
- Pini Prato GP, Baldi C, Nieri M, Franseschi D, Cortellini P, Clauser C, Rotundo R, Muzzi L. Coronally advanced flap: the post-surgical position of the gingival margin is an important factor for achieving complete root coverage. J Periodontol. 2005 May;76(5):713-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.713.
- Roy S, Driggs J, Elgharably H, Biswas S, Findley M, Khanna S, Gnyawali U, Bergdall VK, Sen CK. Platelet-rich fibrin matrix improves wound angiogenesis via inducing endothelial cell proliferation. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):753-66. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00740.x.
- Serino G, Wennstrom JL, Lindhe J, Eneroth L. The prevalence and distribution of gingival recession in subjects with a high standard of oral hygiene. J Clin Periodontol. 1994 Jan;21(1):57-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00278.x.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Perio20190614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
University of Santiago de CompostelaVoltooidGingival irritatieSpanje
-
Bahria UniversityWervingOrthodontische ruimtesluiting | Gingival gespletenPakistan
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenGingival marge -verhoging
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidTevredenheid van de patiënt | Tand gevoeligheid | Blekeneffectiviteit | Gingival irritatieSpanje
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityWervingGingival-ontsteking en verlies de orthodontische mini-schroefsEgypte
-
University of L'AquilaWervingParodontitis | Pocket, Parodontaal | Pocket, GingivalItalië
-
Gulcan COSKUN AKARVoltooidGeen systemische infectie | Bruto materiaalverlies in endodontisch behandelde bovenste en onderste kiezen | Gingival -stappen moeten op tandvleesniveau zijnKalkoen
-
Badr UniversityCairo UniversityVoltooidWeefselaanpassing na vit C -injectieEgypte
Klinische onderzoeken op leukocyten en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) in combinatie met CAF
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie