Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van LPRF-actie bij de bevordering van wondgenezing en weefselregeneratie

13 februari 2023 bijgewerkt door: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Mechanismen van LPRF-actie bij de bevordering van wondgenezing en weefselregeneratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de klinische en biologische effecten van leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) op intraorale wondgenezing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gingivale recessie wordt gekenmerkt door het blootleggen van de worteloppervlakken van de tand, wordt toegeschreven aan de apicale migratie van het gingivale marginale weefsel en is een vaak opgemerkt klinisch kenmerk in alle populaties. Afgezien van cosmetische problemen, kan een tandvleesrecessie een oorzakelijke rol spelen bij tandgevoeligheid en bijdragen aan problemen bij het onderhoud van de mondhygiëne of wortelcariës. Bovendien kan het na verloop van tijd erger worden.

Het uiteindelijke doel van chirurgische worteldekkingsprocedures (parodontale plastische chirurgie) is de eliminatie van het recessiedefect met minimale sondedieptes na de behandeling, samen met het vermogen om de natuurlijke kleur en textuur van de gingiva (tandvlees) te herstellen. Door worteldekking te bereiken, kan een algehele verbeterde esthetiek, preventie van niet-carieuze cervicale laesies of wortelcariës en behandeling van de resulterende wortelgevoeligheid worden verwacht.

Chirurgische ingrepen in het algemeen, en in het bijzonder die gericht op het reconstrueren van weefsels die verloren zijn gegaan door trauma of ziekte in het bijzonder, zijn biologisch afhankelijk van een cascade van onaangetaste wondgenezingsmechanismen, waaronder een ongestoord ontstekingsproces, vascularisatie (bloedtoevoer) van de wond gebied en de daaruit voortvloeiende weefselregeneratie. Wondgenezing is gedefinieerd als "de natuurlijke reactie op verwonding die een cascade van complexe gebeurtenissen samenstelt op een manier die door veel celtypen wordt geleid door het vrijkomen van oplosbare mediatoren en signalen. Om deze fase te verbeteren, werden autologe 'bloedplaatjesconcentraten' ontwikkeld, afgeleid van gecentrifugeerd bloed van patiënten en toegepast als chirurgische toevoegingen. Eerdere studies geven aan dat preparaten met leukocytenplasmarijk fibrine (LPRF/nieuwste generatie van bloedplaatjesconcentraten) de wondgenezing aanzienlijk moduleren en weefselregeneratie bevorderen bij een verscheidenheid aan orale chirurgische ingrepen. Klinische studies waarbij LPRF op moleculair niveau wordt geanalyseerd om de temporele afgifte van groeifactoren, cytokines of andere biomoleculaire componenten te kwantificeren, ontbreken nog. Ondanks de brede toepassing van LPRF in moderne tandheelkunde, is informatie die klinische en moleculaire gegevens van in vivo-modellen integreert, essentieel om de relevante biologische mechanismen ervan op te helderen. De werkingsmechanismen zijn onduidelijk en de relatieve rol van hun verschillende componenten is niet volledig uitgelegd. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of LPRF superieure klinische resultaten kan bieden en zal de concentraties en kinetiek van regulatoren van wondgenezing vergelijken in procedures voor wortelbedekking met en zonder lokale toepassing van LPRF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70
  • Niet-rokers of ex-rokers
  • Deelnemers moeten ermee instemmen de "Patiëntenbijsluiter" te lezen en een ondertekend exemplaar van de "Informed Consent" te verstrekken, nadat de onderzoeksopzet volledig is uitgelegd.
  • Aanwezigheid van bilaterale geïsoleerde Miller Klasse I en II tandvleesrecessies in de anterieure en premolaarregio's.
  • Aanwezigheid van minimaal 2 mm verhoornde gingiva apicaal van de gingivarand op de geselecteerde plaatsen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is medisch gecompromitteerd met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten, b.v. Hepatitis B of C of aids.
  • Geschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, verzakking van de mitralisklep, kunstmatige hartklep of aandoeningen waarvoor antibioticaprofylaxe invasieve tandheelkundige procedures nodig zijn.
  • Patiënten die therapieën ondergaan waarbij antibiotica, ontstekingsremmers of anticoagulantia worden gebruikt gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek.
  • Geschiedenis van alcoholgebruik of drugsmisbruik.
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
  • Proefpersonen worden als ongeschikt voor het onderzoek beschouwd als ze een voorgeschiedenis hebben van reeds bestaande acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen en laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen voor de proefpersonen die betrokken zijn bij het onderzoek of bij het toedienen van het onderzoeksproduct of die de de interpretatie van onderzoeksresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-PRF-membraan
Parodontale plastisch chirurgische ingrepen (coronaal geavanceerde flap, CAF) in combinatie met een dubbellaags autoloog leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) membraan.
Volledige wortelbedekking door coronaal geavanceerde flaptechniek in combinatie met L-PRF.
Actieve vergelijker: Controle
CAF
Voltooiing van de wortelbedekking alleen door coronaal geavanceerde flaptechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gingivarecessiediepte (GR) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemeten vanaf de CEJ tot de apicale extensie van de tandvleesrand in mm met behulp van een Florida-sonde.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van sondeerpocketdiepte (PPD) van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemeten vanaf de tandvleesrand tot de basis van de gingivale sulcus in mm met behulp van een Florida-sonde.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van klinisch hechtingsniveau (CAL) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemeten vanaf cementoenamel junction (CEJ) tot de basis van de gingivale sulcus in mm met behulp van een Florida-sonde.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van verhoornde mucosabreedte (KMW) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale lijn in mm met behulp van een Florida-sonde.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van de dikte van gekeratiniseerde gingiva (GT) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gemeten 3 mm apicaal van de tandvleesrand in mm gemeten door superpositie van intraorale digitale scanbeelden.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van gingivale wondvochtmoleculen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur, 3 dagen en 7 dagen
Concentratieveranderingen van de moleculen en ontstekingsmediatoren in het wondvocht (WF).
Basislijn, 6 uur, 3 dagen en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Perio20190614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op leukocyten en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) in combinatie met CAF

Abonneren