- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03992638
Mekanismer för LPRF-verkan för att främja sårläkning och vävnadsregenerering
Mekanismer för LPRF-verkan för att främja sårläkning och vävnadsregenerering: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingival recession kännetecknas av exponeringen av tandens rotytor, tillskrivs den apikala migrationen av gingival marginalvävnad, och det är ett ofta noterat kliniskt inslag i alla populationer. Förutom kosmetiska problem kan en tandköttsrecess ha en orsakande roll för tandkänslighet och bidra till svårigheter med att underhålla munhygien eller rotkaries. Dessutom kan det förvärras med tiden.
Det slutliga målet med kirurgiska rottäckningsprocedurer (Periodontal plastikkirurgi) är eliminering av recessionsdefekten med minimala sonderingsdjup efter behandling, tillsammans med förmågan att återställa den naturliga färgen och strukturen hos tandköttet (gummi). Genom att uppnå rottäckning bör generellt förbättrad estetik, förebyggande av icke-kariösa cervikala lesioner eller rotkaries och behandling av den resulterande rotkänsligheten förväntas.
Kirurgiska ingrepp i allmänhet, och i synnerhet de som syftar till att rekonstruera vävnader som förlorats på grund av trauma eller sjukdom i synnerhet, är biologiskt beroende av en kaskad av oförstörda sårläkningsmekanismer, inklusive en icke-avbruten inflammatorisk process, vaskularisering (blodtillförsel) av såret område och åtföljande vävnadsregenerering. Sårläkning har definierats som "det naturliga svaret på skada som sammanställer en kaskad av komplexa händelser orkestrerade på ett sätt som många celltyper styrs av frisättningen av lösliga mediatorer och signaler. I ett försök att förbättra denna fas utvecklades autologa trombocytkoncentrat, härledda från centrifugerat blod från patienter och applicerades som kirurgiska tillägg. Tidigare studier indikerar att leukocytplasmarika fibrin (LPRF/nyaste generationen av trombocytkoncentrat) avsevärt modulerar sårläkning och främjar vävnadsregenerering i en mängd olika orala kirurgiska ingrepp. Kliniska studier där LPRF analyseras på molekylär nivå för att kvantifiera den tidsmässiga frisättningen av tillväxtfaktorer, cytokiner eller andra biomolekylära komponenter saknas fortfarande. Trots den breda tillämpningen av LPRF i modern tandvård är information som integrerar kliniska och molekylära data från in vivo-modeller väsentliga för att belysa dess relevanta biologiska mekanismer. Verkningsmekanismerna är oklara, och deras olika komponenters relativa roll har inte förklarats fullständigt. Denna studie kommer att syfta till att undersöka om LPRF kan erbjuda överlägsna kliniska resultat och kommer att jämföra koncentrationerna och kinetiken hos sårläkningsregulatorer i rottäckningsprocedurer med och utan lokal applicering av LPRF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- Icke-rökare eller före detta rökare
- Deltagarna måste gå med på att läsa "Patientinformationsbroschyren och tillhandahålla en undertecknad kopia av "Informerat samtycke", efter att studiedesignen har förklarats fullständigt.
- Förekomst av bilaterala isolerade Miller Class I och II gingivala recessioner i främre och premolära regioner.
- Förekomst av minst 2 mm keratiniserat gingiva apikalt till tandköttskanten på de valda platserna.
Exklusions kriterier:
- Patienten är medicinskt komprometterad med diabetes mellitus eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar, t.ex. Hepatit B eller C eller AIDS.
- Historik med reumatisk feber, blåsljud, mitralisklaffframfall, konstgjord hjärtklaff eller tillstånd som skulle kräva antibiotikaprofylax invasiva tandingrepp.
- Patienter som genomgår terapier som involverar användning av antibiotika, antiinflammatoriska eller antikoagulerande läkemedel under månaden före grundundersökningen.
- Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
- Självrapporterad graviditet eller amning.
- Försökspersoner skulle anses olämpliga för prövningen om de har en historia av redan existerande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom och laboratorieavvikelser som kan innebära att risken för de försökspersoner som är inblandade i prövningen eller administrerar undersökningsprodukten eller kan störa tolkningen av försöksresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-PRF-membran
Parodontala plastikkirurgiska ingrepp (coronally advanced flap, CAF) i kombination med en dubbelskiktad autolog leukocyt och ett trombocytrikt fibrin (L-PRF) membran.
|
Fullbordar rottäckning med koronalt avancerad klaffteknik i kombination med L-PRF.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
CAF
|
Fullborda rottäckning med enbart koronalt avancerad flikteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av gingival recessionsdjup (GR) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätt från CEJ till den apikala förlängningen av gingivalmarginalen i mm med användning av Florida-sond.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring av sonderingsfickans djup (PPD) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätt från tandköttskanten till basen av tandköttets sulcus i mm med användning av Florida-sond.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring av klinisk anknytningsnivå (CAL) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätt från cementoenamel junction (CEJ) till basen av gingival sulcus i mm med användning av Florida-sond.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring av keratiniserad slemhinnebredd (KMW) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätt från tandköttskanten till mukogingivallinjen i mm med användning av Florida-sond.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring av tjockleken på keratinerad gingiva (GT) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Uppmätt 3 mm apikalt till gingivalmarginalen i mm mätt genom överlagring av intraorala digitala skanningsbilder.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av tandköttssårvätskemolekyler
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, 3 dagar och 7 dagar
|
Koncentrationsförändringar av molekylerna och inflammatoriska mediatorer i sårvätskan (WF).
|
Baslinje, 6 timmar, 3 dagar och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Chambrone L, Lima LA, Pustiglioni FE, Chambrone LA. Systematic review of periodontal plastic surgery in the treatment of multiple recession-type defects. J Can Dent Assoc. 2009 Apr;75(3):203a-203f.
- Clauser C, Nieri M, Franceschi D, Pagliaro U, Pini-Prato G. Evidence-based mucogingival therapy. Part 2: Ordinary and individual patient data meta-analyses of surgical treatment of recession using complete root coverage as the outcome variable. J Periodontol. 2003 May;74(5):741-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.741.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Cortellini P, Pini Prato G. Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):158-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00434.x.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
- Dohan Ehrenfest DM, Andia I, Zumstein MA, Zhang CQ, Pinto NR, Bielecki T. Classification of platelet concentrates (Platelet-Rich Plasma-PRP, Platelet-Rich Fibrin-PRF) for topical and infiltrative use in orthopedic and sports medicine: current consensus, clinical implications and perspectives. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):3-9. eCollection 2014 Jan.
- Del Pizzo M, Zucchelli G, Modica F, Villa R, Debernardi C. Coronally advanced flap with or without enamel matrix derivative for root coverage: a 2-year study. J Clin Periodontol. 2005 Nov;32(11):1181-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00831.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dos Santos Canellas JV, Ritto FG, Medeiros PJD. Efficacy of Platelet-Rich Fibrin After Mandibular Third Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1576-1577. doi: 10.1016/j.joms.2017.03.060. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Giannobile WV, Lynch SE, Denmark RG, Paquette DW, Fiorellini JP, Williams RC. Crevicular fluid osteocalcin and pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen (ICTP) as markers of rapid bone turnover in periodontitis. A pilot study in beagle dogs. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):903-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01793.x.
- Guo S, Dipietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010 Mar;89(3):219-29. doi: 10.1177/0022034509359125. Epub 2010 Feb 5.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Liu F, Pelekos G, Jin LJ. The gingival biotype in a cohort of Chinese subjects with and without history of periodontal disease. J Periodontal Res. 2017 Dec;52(6):1004-1010. doi: 10.1111/jre.12471. Epub 2017 Jun 15.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Pellegrini G, Rasperini G, Pagni G, Giannobile WV, Milani S, Musto F, Dellavia C. Local wound healing biomarkers for real-time assessment of periodontal regeneration: pilot study. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):388-396. doi: 10.1111/jre.12403. Epub 2016 Aug 11.
- Pini Prato GP, Baldi C, Nieri M, Franseschi D, Cortellini P, Clauser C, Rotundo R, Muzzi L. Coronally advanced flap: the post-surgical position of the gingival margin is an important factor for achieving complete root coverage. J Periodontol. 2005 May;76(5):713-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.713.
- Roy S, Driggs J, Elgharably H, Biswas S, Findley M, Khanna S, Gnyawali U, Bergdall VK, Sen CK. Platelet-rich fibrin matrix improves wound angiogenesis via inducing endothelial cell proliferation. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):753-66. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00740.x.
- Serino G, Wennstrom JL, Lindhe J, Eneroth L. The prevalence and distribution of gingival recession in subjects with a high standard of oral hygiene. J Clin Periodontol. 1994 Jan;21(1):57-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00278.x.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Perio20190614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunktur | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunkturBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradTurkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichHar inte rekryterat ännuGingival recession, mukogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival lågkonjunkturTurkiet (Türkiye)
-
Choying LinAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | RottäckningTaiwan
-
American Academy of Facial EstheticsMerz North America, Inc.Anmälan via inbjudanGingival recession, generaliserad | Tandkänslighet | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, lokaliseradEgypten