Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för LPRF-verkan för att främja sårläkning och vävnadsregenerering

13 februari 2023 uppdaterad av: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Mekanismer för LPRF-verkan för att främja sårläkning och vävnadsregenerering: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar de kliniska och biologiska effekterna av leukocyt- och blodplättsrikt fibrin (L-PRF) på intraoral sårläkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gingival recession kännetecknas av exponeringen av tandens rotytor, tillskrivs den apikala migrationen av gingival marginalvävnad, och det är ett ofta noterat kliniskt inslag i alla populationer. Förutom kosmetiska problem kan en tandköttsrecess ha en orsakande roll för tandkänslighet och bidra till svårigheter med att underhålla munhygien eller rotkaries. Dessutom kan det förvärras med tiden.

Det slutliga målet med kirurgiska rottäckningsprocedurer (Periodontal plastikkirurgi) är eliminering av recessionsdefekten med minimala sonderingsdjup efter behandling, tillsammans med förmågan att återställa den naturliga färgen och strukturen hos tandköttet (gummi). Genom att uppnå rottäckning bör generellt förbättrad estetik, förebyggande av icke-kariösa cervikala lesioner eller rotkaries och behandling av den resulterande rotkänsligheten förväntas.

Kirurgiska ingrepp i allmänhet, och i synnerhet de som syftar till att rekonstruera vävnader som förlorats på grund av trauma eller sjukdom i synnerhet, är biologiskt beroende av en kaskad av oförstörda sårläkningsmekanismer, inklusive en icke-avbruten inflammatorisk process, vaskularisering (blodtillförsel) av såret område och åtföljande vävnadsregenerering. Sårläkning har definierats som "det naturliga svaret på skada som sammanställer en kaskad av komplexa händelser orkestrerade på ett sätt som många celltyper styrs av frisättningen av lösliga mediatorer och signaler. I ett försök att förbättra denna fas utvecklades autologa trombocytkoncentrat, härledda från centrifugerat blod från patienter och applicerades som kirurgiska tillägg. Tidigare studier indikerar att leukocytplasmarika fibrin (LPRF/nyaste generationen av trombocytkoncentrat) avsevärt modulerar sårläkning och främjar vävnadsregenerering i en mängd olika orala kirurgiska ingrepp. Kliniska studier där LPRF analyseras på molekylär nivå för att kvantifiera den tidsmässiga frisättningen av tillväxtfaktorer, cytokiner eller andra biomolekylära komponenter saknas fortfarande. Trots den breda tillämpningen av LPRF i modern tandvård är information som integrerar kliniska och molekylära data från in vivo-modeller väsentliga för att belysa dess relevanta biologiska mekanismer. Verkningsmekanismerna är oklara, och deras olika komponenters relativa roll har inte förklarats fullständigt. Denna studie kommer att syfta till att undersöka om LPRF kan erbjuda överlägsna kliniska resultat och kommer att jämföra koncentrationerna och kinetiken hos sårläkningsregulatorer i rottäckningsprocedurer med och utan lokal applicering av LPRF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70
  • Icke-rökare eller före detta rökare
  • Deltagarna måste gå med på att läsa "Patientinformationsbroschyren och tillhandahålla en undertecknad kopia av "Informerat samtycke", efter att studiedesignen har förklarats fullständigt.
  • Förekomst av bilaterala isolerade Miller Class I och II gingivala recessioner i främre och premolära regioner.
  • Förekomst av minst 2 mm keratiniserat gingiva apikalt till tandköttskanten på de valda platserna.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är medicinskt komprometterad med diabetes mellitus eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar, t.ex. Hepatit B eller C eller AIDS.
  • Historik med reumatisk feber, blåsljud, mitralisklaffframfall, konstgjord hjärtklaff eller tillstånd som skulle kräva antibiotikaprofylax invasiva tandingrepp.
  • Patienter som genomgår terapier som involverar användning av antibiotika, antiinflammatoriska eller antikoagulerande läkemedel under månaden före grundundersökningen.
  • Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
  • Självrapporterad graviditet eller amning.
  • Försökspersoner skulle anses olämpliga för prövningen om de har en historia av redan existerande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom och laboratorieavvikelser som kan innebära att risken för de försökspersoner som är inblandade i prövningen eller administrerar undersökningsprodukten eller kan störa tolkningen av försöksresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-PRF-membran
Parodontala plastikkirurgiska ingrepp (coronally advanced flap, CAF) i kombination med en dubbelskiktad autolog leukocyt och ett trombocytrikt fibrin (L-PRF) membran.
Fullbordar rottäckning med koronalt avancerad klaffteknik i kombination med L-PRF.
Aktiv komparator: Kontrollera
CAF
Fullborda rottäckning med enbart koronalt avancerad flikteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av gingival recessionsdjup (GR) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Mätt från CEJ till den apikala förlängningen av gingivalmarginalen i mm med användning av Florida-sond.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring av sonderingsfickans djup (PPD) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Mätt från tandköttskanten till basen av tandköttets sulcus i mm med användning av Florida-sond.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring av klinisk anknytningsnivå (CAL) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Mätt från cementoenamel junction (CEJ) till basen av gingival sulcus i mm med användning av Florida-sond.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring av keratiniserad slemhinnebredd (KMW) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Mätt från tandköttskanten till mukogingivallinjen i mm med användning av Florida-sond.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring av tjockleken på keratinerad gingiva (GT) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Uppmätt 3 mm apikalt till gingivalmarginalen i mm mätt genom överlagring av intraorala digitala skanningsbilder.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av tandköttssårvätskemolekyler
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, 3 dagar och 7 dagar
Koncentrationsförändringar av molekylerna och inflammatoriska mediatorer i sårvätskan (WF).
Baslinje, 6 timmar, 3 dagar och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Perio20190614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Prenumerera