Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy působení LPRF při podpoře hojení ran a regeneraci tkání

13. února 2023 aktualizováno: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Mechanismy působení LPRF při podpoře hojení ran a regeneraci tkání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí klinické a biologické účinky fibrinu bohatého na leukocyty a destičky (L-PRF) na hojení intraorálních ran.

Přehled studie

Detailní popis

Gingivální recese je charakterizována obnažením povrchů kořene zubu, je přisuzována apikální migraci gingivální marginální tkáně a je často uváděným klinickým rysem ve všech populacích. Kromě kosmetických problémů může mít gingivální recese příčinnou roli v citlivosti zubů a přispívat k potížím s udržováním ústní hygieny nebo ke vzniku zubního kazu. Navíc se může časem zhoršovat.

Konečným cílem chirurgických zákroků krytí kořenů (parodontální plastická chirurgie) je odstranění recesního defektu s minimální hloubkou sondování po ošetření spolu se schopností obnovit přirozenou barvu a texturu gingivy (dásně). Dosažením pokrytí kořenů by se mělo očekávat celkové zlepšení estetiky, prevence nekariózních cervikálních lézí nebo kořenových kazů a léčba výsledné kořenové citlivosti.

Chirurgické intervence obecně, a zejména ty, jejichž cílem je rekonstruovat tkáně ztracené v důsledku traumatu nebo nemoci, zvláště, jsou biologicky závislé na kaskádě nenarušených mechanismů hojení ran, včetně nepřerušeného zánětlivého procesu, vaskularizace (prokrvení) rány oblast a následná regenerace tkání. Hojení ran bylo definováno jako „přirozená reakce na zranění sestavující kaskádu složitých událostí organizovaných způsobem, který mnoho typů buněk řídí uvolňováním rozpustných mediátorů a signálů. Ve snaze posílit tuto fázi byly vyvinuty autologní „koncentráty“ krevních destiček, získané z odstředěné krve pacientů a aplikované jako chirurgické doplňky. Předchozí studie naznačují, že přípravky fibrinu bohatého na leukocytovou plazmu (LPRF/nejnovější generace koncentrátů krevních destiček) významně modulují hojení ran a podporují regeneraci tkání při různých orálních chirurgických zákrocích. Klinické studie, kde je LPRF analyzován na molekulární úrovni, aby se kvantifikovalo dočasné uvolňování růstových faktorů, cytokinů nebo jiných biomolekulárních složek, stále chybí. Navzdory široké aplikaci LPRF v moderní stomatologii jsou informace, které integrují klinická a molekulární data z modelů in vivo, zásadní pro objasnění jejích relevantních biologických mechanismů. Mechanismy účinku jsou nejasné a relativní role jejich různých složek nebyla plně vysvětlena. Tato studie bude mít za cíl zjistit, zda LPRF může nabídnout vynikající klinické výsledky, a bude porovnávat koncentrace a kinetiku regulátorů hojení ran v procedurách pokrytí kořenů s lokální aplikací LPRF a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že si přečtou „Příbalovou informaci pro pacienty“ a po úplném vysvětlení návrhu studie poskytnout podepsanou kopii „Informovaného souhlasu“.
  • Přítomnost bilaterálních izolovaných Millerových gingiválních recesí I. a II. třídy v přední a premolární oblasti.
  • Přítomnost minimálně 2 mm keratinizované gingivy apikálně k okraji gingivy na vybraných místech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je zdravotně ohrožen s anamnézou diabetes mellitus nebo onemocněním jater nebo ledvin nebo jinými vážnými zdravotními stavy nebo přenosnými chorobami, např. Hepatitida B nebo C nebo AIDS.
  • Anamnéza revmatické horečky, srdečního šelestu, prolapsu mitrální chlopně, umělé srdeční chlopně nebo stavů, které by vyžadovaly antibiotickou profylaxi invazivní stomatologické výkony.
  • Pacienti podstupující terapie zahrnující užívání antibiotik, protizánětlivých nebo antikoagulačních léků během měsíce před základním vyšetřením.
  • Anamnéza užívání alkoholu nebo zneužívání drog.
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace.
  • Subjekty by byly považovány za nevhodné pro studii, pokud mají v anamnéze již existující akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění a laboratorní abnormality, které mohou představovat zvýšení rizika pro subjekty zapojené do studie nebo podávající hodnocený přípravek nebo mohou narušovat interpretaci výsledků pokusů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Membrána L-PRF
Periodontální plastické chirurgické zákroky (koronálně pokročilý lalok, CAF) v kombinaci s dvouvrstvou autologní leukocytovou a na destičky bohatou fibrinovou (L-PRF) membránou.
Dokončení pokrytí kořene koronálně pokročilou technikou klapky v kombinaci s L-PRF.
Aktivní komparátor: Řízení
CAF
Dokončení pokrytí kořenů samotnou koronálně pokročilou technikou klapek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky gingivální recese (GR) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měřeno od CEJ po apikální rozšíření gingiválního okraje v mm s použitím sondy Florida.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hloubky sondovací kapsy (PPD) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měřeno od gingiválního okraje k bázi gingiválního sulku v mm s použitím Floridské sondy.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna úrovně klinického připojení (CAL) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bázi gingiválního sulku v mm pomocí Floridské sondy.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna šířky keratinizované sliznice (KMW) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měřeno od gingiválního okraje k mukogingivální linii v mm pomocí Floridské sondy.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna tloušťky keratinizované gingivy (GT) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měřeno 3 mm apikálně od gingiválního okraje v mm měřeno superpozicí intraorálních digitálních skenovacích snímků.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace molekul tekutiny gingivální rány
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin, 3 dny a 7 dní
Změny koncentrace molekul a zánětlivých mediátorů v tekutině rány (WF).
Výchozí stav, 6 hodin, 3 dny a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Perio20190614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Předplatit