- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03992638
Mechanismy působení LPRF při podpoře hojení ran a regeneraci tkání
Mechanismy působení LPRF při podpoře hojení ran a regeneraci tkání: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recese je charakterizována obnažením povrchů kořene zubu, je přisuzována apikální migraci gingivální marginální tkáně a je často uváděným klinickým rysem ve všech populacích. Kromě kosmetických problémů může mít gingivální recese příčinnou roli v citlivosti zubů a přispívat k potížím s udržováním ústní hygieny nebo ke vzniku zubního kazu. Navíc se může časem zhoršovat.
Konečným cílem chirurgických zákroků krytí kořenů (parodontální plastická chirurgie) je odstranění recesního defektu s minimální hloubkou sondování po ošetření spolu se schopností obnovit přirozenou barvu a texturu gingivy (dásně). Dosažením pokrytí kořenů by se mělo očekávat celkové zlepšení estetiky, prevence nekariózních cervikálních lézí nebo kořenových kazů a léčba výsledné kořenové citlivosti.
Chirurgické intervence obecně, a zejména ty, jejichž cílem je rekonstruovat tkáně ztracené v důsledku traumatu nebo nemoci, zvláště, jsou biologicky závislé na kaskádě nenarušených mechanismů hojení ran, včetně nepřerušeného zánětlivého procesu, vaskularizace (prokrvení) rány oblast a následná regenerace tkání. Hojení ran bylo definováno jako „přirozená reakce na zranění sestavující kaskádu složitých událostí organizovaných způsobem, který mnoho typů buněk řídí uvolňováním rozpustných mediátorů a signálů. Ve snaze posílit tuto fázi byly vyvinuty autologní „koncentráty“ krevních destiček, získané z odstředěné krve pacientů a aplikované jako chirurgické doplňky. Předchozí studie naznačují, že přípravky fibrinu bohatého na leukocytovou plazmu (LPRF/nejnovější generace koncentrátů krevních destiček) významně modulují hojení ran a podporují regeneraci tkání při různých orálních chirurgických zákrocích. Klinické studie, kde je LPRF analyzován na molekulární úrovni, aby se kvantifikovalo dočasné uvolňování růstových faktorů, cytokinů nebo jiných biomolekulárních složek, stále chybí. Navzdory široké aplikaci LPRF v moderní stomatologii jsou informace, které integrují klinická a molekulární data z modelů in vivo, zásadní pro objasnění jejích relevantních biologických mechanismů. Mechanismy účinku jsou nejasné a relativní role jejich různých složek nebyla plně vysvětlena. Tato studie bude mít za cíl zjistit, zda LPRF může nabídnout vynikající klinické výsledky, a bude porovnávat koncentrace a kinetiku regulátorů hojení ran v procedurách pokrytí kořenů s lokální aplikací LPRF a bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci
- Účastníci musí souhlasit s tím, že si přečtou „Příbalovou informaci pro pacienty“ a po úplném vysvětlení návrhu studie poskytnout podepsanou kopii „Informovaného souhlasu“.
- Přítomnost bilaterálních izolovaných Millerových gingiválních recesí I. a II. třídy v přední a premolární oblasti.
- Přítomnost minimálně 2 mm keratinizované gingivy apikálně k okraji gingivy na vybraných místech.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je zdravotně ohrožen s anamnézou diabetes mellitus nebo onemocněním jater nebo ledvin nebo jinými vážnými zdravotními stavy nebo přenosnými chorobami, např. Hepatitida B nebo C nebo AIDS.
- Anamnéza revmatické horečky, srdečního šelestu, prolapsu mitrální chlopně, umělé srdeční chlopně nebo stavů, které by vyžadovaly antibiotickou profylaxi invazivní stomatologické výkony.
- Pacienti podstupující terapie zahrnující užívání antibiotik, protizánětlivých nebo antikoagulačních léků během měsíce před základním vyšetřením.
- Anamnéza užívání alkoholu nebo zneužívání drog.
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace.
- Subjekty by byly považovány za nevhodné pro studii, pokud mají v anamnéze již existující akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění a laboratorní abnormality, které mohou představovat zvýšení rizika pro subjekty zapojené do studie nebo podávající hodnocený přípravek nebo mohou narušovat interpretaci výsledků pokusů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Membrána L-PRF
Periodontální plastické chirurgické zákroky (koronálně pokročilý lalok, CAF) v kombinaci s dvouvrstvou autologní leukocytovou a na destičky bohatou fibrinovou (L-PRF) membránou.
|
Dokončení pokrytí kořene koronálně pokročilou technikou klapky v kombinaci s L-PRF.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
CAF
|
Dokončení pokrytí kořenů samotnou koronálně pokročilou technikou klapek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky gingivální recese (GR) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno od CEJ po apikální rozšíření gingiválního okraje v mm s použitím sondy Florida.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna hloubky sondovací kapsy (PPD) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno od gingiválního okraje k bázi gingiválního sulku v mm s použitím Floridské sondy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bázi gingiválního sulku v mm pomocí Floridské sondy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna šířky keratinizované sliznice (KMW) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno od gingiválního okraje k mukogingivální linii v mm pomocí Floridské sondy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna tloušťky keratinizované gingivy (GT) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno 3 mm apikálně od gingiválního okraje v mm měřeno superpozicí intraorálních digitálních skenovacích snímků.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace molekul tekutiny gingivální rány
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin, 3 dny a 7 dní
|
Změny koncentrace molekul a zánětlivých mediátorů v tekutině rány (WF).
|
Výchozí stav, 6 hodin, 3 dny a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Chambrone L, Lima LA, Pustiglioni FE, Chambrone LA. Systematic review of periodontal plastic surgery in the treatment of multiple recession-type defects. J Can Dent Assoc. 2009 Apr;75(3):203a-203f.
- Clauser C, Nieri M, Franceschi D, Pagliaro U, Pini-Prato G. Evidence-based mucogingival therapy. Part 2: Ordinary and individual patient data meta-analyses of surgical treatment of recession using complete root coverage as the outcome variable. J Periodontol. 2003 May;74(5):741-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.741.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Cortellini P, Pini Prato G. Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):158-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00434.x.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
- Dohan Ehrenfest DM, Andia I, Zumstein MA, Zhang CQ, Pinto NR, Bielecki T. Classification of platelet concentrates (Platelet-Rich Plasma-PRP, Platelet-Rich Fibrin-PRF) for topical and infiltrative use in orthopedic and sports medicine: current consensus, clinical implications and perspectives. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):3-9. eCollection 2014 Jan.
- Del Pizzo M, Zucchelli G, Modica F, Villa R, Debernardi C. Coronally advanced flap with or without enamel matrix derivative for root coverage: a 2-year study. J Clin Periodontol. 2005 Nov;32(11):1181-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00831.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dos Santos Canellas JV, Ritto FG, Medeiros PJD. Efficacy of Platelet-Rich Fibrin After Mandibular Third Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1576-1577. doi: 10.1016/j.joms.2017.03.060. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Giannobile WV, Lynch SE, Denmark RG, Paquette DW, Fiorellini JP, Williams RC. Crevicular fluid osteocalcin and pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen (ICTP) as markers of rapid bone turnover in periodontitis. A pilot study in beagle dogs. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):903-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01793.x.
- Guo S, Dipietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010 Mar;89(3):219-29. doi: 10.1177/0022034509359125. Epub 2010 Feb 5.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Liu F, Pelekos G, Jin LJ. The gingival biotype in a cohort of Chinese subjects with and without history of periodontal disease. J Periodontal Res. 2017 Dec;52(6):1004-1010. doi: 10.1111/jre.12471. Epub 2017 Jun 15.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Pellegrini G, Rasperini G, Pagni G, Giannobile WV, Milani S, Musto F, Dellavia C. Local wound healing biomarkers for real-time assessment of periodontal regeneration: pilot study. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):388-396. doi: 10.1111/jre.12403. Epub 2016 Aug 11.
- Pini Prato GP, Baldi C, Nieri M, Franseschi D, Cortellini P, Clauser C, Rotundo R, Muzzi L. Coronally advanced flap: the post-surgical position of the gingival margin is an important factor for achieving complete root coverage. J Periodontol. 2005 May;76(5):713-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.713.
- Roy S, Driggs J, Elgharably H, Biswas S, Findley M, Khanna S, Gnyawali U, Bergdall VK, Sen CK. Platelet-rich fibrin matrix improves wound angiogenesis via inducing endothelial cell proliferation. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):753-66. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00740.x.
- Serino G, Wennstrom JL, Lindhe J, Eneroth L. The prevalence and distribution of gingival recession in subjects with a high standard of oral hygiene. J Clin Periodontol. 1994 Jan;21(1):57-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00278.x.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perio20190614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt