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Mechanismen der LPRF-Wirkung bei der Förderung der Wundheilung und Geweberegeneration

13. Februar 2023 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Mechanismen der LPRF-Wirkung bei der Förderung der Wundheilung und Geweberegeneration: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die klinischen und biologischen Wirkungen von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) auf die intraorale Wundheilung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gingivale Rezession ist durch die Freilegung der Wurzeloberflächen des Zahns gekennzeichnet, wird der apikalen Migration des gingivalen Randgewebes zugeschrieben und ist ein häufig festgestelltes klinisches Merkmal in allen Populationen. Abgesehen von kosmetischen Problemen kann eine gingivale Rezession eine ursächliche Rolle bei der Zahnempfindlichkeit spielen und zu Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Mundhygiene oder Wurzelkaries beitragen. Außerdem kann es mit der Zeit schlimmer werden.

Das ultimative Ziel chirurgischer Wurzeldeckungsverfahren (parodontale plastische Chirurgie) ist die Beseitigung des Rezessionsdefekts mit minimaler Sondierungstiefe nach der Behandlung, zusammen mit der Fähigkeit, die natürliche Farbe und Textur der Gingiva (Zahnfleisch) wiederherzustellen. Durch das Erreichen einer Wurzelabdeckung sollte eine insgesamt verbesserte Ästhetik, eine Verhinderung von nicht-kariösen zervikalen Läsionen oder Wurzelkaries und eine Behandlung der resultierenden Wurzelempfindlichkeit erwartet werden.

Chirurgische Eingriffe im Allgemeinen und insbesondere diejenigen, die darauf abzielen, durch Trauma oder Krankheit verlorenes Gewebe zu rekonstruieren, sind biologisch abhängig von einer Kaskade ungestörter Wundheilungsmechanismen, einschließlich eines nicht gestörten Entzündungsprozesses, einer Vaskularisierung (Blutversorgung) der Wunde Bereich und daraus folgende Geweberegeneration. Wundheilung wurde definiert als „die natürliche Reaktion auf eine Verletzung, die eine Kaskade komplexer Ereignisse zusammenstellt, die so orchestriert werden, dass viele Zelltypen durch die Freisetzung löslicher Mediatoren und Signale geleitet werden. Um diese Phase zu verbessern, wurden autologe Blutplättchen-„Konzentrate“ entwickelt, die aus zentrifugiertem Blut von Patienten gewonnen und als chirurgische Hilfsmittel angewendet werden. Frühere Studien zeigen, dass leukozytenplasmareiche Fibrinpräparate (LPRF/neueste Generation von Thrombozytenkonzentraten) die Wundheilung signifikant modulieren und die Geweberegeneration bei einer Vielzahl oralchirurgischer Eingriffe fördern. Klinische Studien, in denen LPRF auf molekularer Ebene analysiert wird, um die zeitliche Freisetzung von Wachstumsfaktoren, Zytokinen oder anderen biomolekularen Komponenten zu quantifizieren, fehlen noch. Trotz der breiten Anwendung von LPRF in der modernen Zahnheilkunde sind Informationen, die klinische und molekulare Daten aus In-vivo-Modellen integrieren, unerlässlich, um die relevanten biologischen Mechanismen aufzuklären. Die Wirkungsmechanismen sind unklar, und die relative Rolle ihrer verschiedenen Komponenten wurde nicht vollständig erklärt. Diese Studie soll untersuchen, ob LPRF überlegene klinische Ergebnisse bieten kann, und die Konzentrationen und Kinetiken von Wundheilungsregulatoren bei Wurzelabdeckungsverfahren mit und ohne lokale Anwendung von LPRF vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher
  • Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, die „Informationsbroschüre für Patienten“ zu lesen und eine unterschriebene Kopie der „Einverständniserklärung“ vorzulegen, nachdem das Studiendesign vollständig erläutert wurde.
  • Vorhandensein bilateraler isolierter Gingivarezessionen der Klasse I und II nach Miller in den Frontzahn- und Prämolarenregionen.
  • Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisierter Gingiva apikal zum Gingivarand an den ausgewählten Stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist medizinisch beeinträchtigt durch Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder eine Leber- oder Nierenerkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankungen oder übertragbare Krankheiten, z. Hepatitis B oder C oder AIDS.
  • Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräuschen, Mitralklappenprolaps, künstlicher Herzklappe oder Zuständen, die eine Antibiotikaprophylaxe oder invasive zahnärztliche Eingriffe erfordern würden.
  • Patienten, die sich im Monat vor der Basisuntersuchung einer Therapie unterziehen, bei der Antibiotika, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente eingesetzt werden.
  • Geschichte des Alkoholkonsums oder Drogenmissbrauchs.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Probanden würden als ungeeignet für die Studie angesehen, wenn sie eine Vorgeschichte von vorbestehenden akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen und Laboranomalien haben, die das Risiko der an der Studie beteiligten Probanden oder der Verabreichung des Prüfprodukts erhöhen oder beeinträchtigen könnten die Interpretation von Studienergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-PRF-Membran
Parodontale plastisch-chirurgische Eingriffe (Coronally Advanced Flap, CAF) in Kombination mit einer doppellagigen Membran aus autologem Leukozyten und plättchenreichem Fibrin (L-PRF).
Vervollständigung der Wurzelabdeckung durch koronal erweiterte Lappentechnik in Kombination mit L-PRF.
Aktiver Komparator: Kontrolle
CAF
Vervollständigung der Wurzelabdeckung durch alleinige koronal erweiterte Lappentechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gingivalen Rezessionstiefe (GR) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen von der CEJ bis zur apikalen Verlängerung des Gingivarands in mm unter Verwendung der Florida-Sonde.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen vom Gingivarand bis zur Basis des Gingivasulcus in mm unter Verwendung der Florida-Sonde.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL) von der Baseline auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zur Basis des gingivalen Sulcus in mm unter Verwendung einer Florida-Sonde.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KMW) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen vom Gingivarand bis zur Mukogingivallinie in mm unter Verwendung der Florida-Sonde.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Dicke der keratinisierten Gingiva (GT) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen 3 mm apikal zum Gingivarand in mm gemessen durch Überlagerung von intraoralen digitalen Scanbildern.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von gingivalen Wundflüssigkeitsmolekülen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
Konzentrationsänderungen der Moleküle und Entzündungsmediatoren in der Wundflüssigkeit (WF).
Basislinie, 6 Stunden, 3 Tage und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perio20190614

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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