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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992638
Mechanismen der LPRF-Wirkung bei der Förderung der Wundheilung und Geweberegeneration
Mechanismen der LPRF-Wirkung bei der Förderung der Wundheilung und Geweberegeneration: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gingivale Rezession ist durch die Freilegung der Wurzeloberflächen des Zahns gekennzeichnet, wird der apikalen Migration des gingivalen Randgewebes zugeschrieben und ist ein häufig festgestelltes klinisches Merkmal in allen Populationen. Abgesehen von kosmetischen Problemen kann eine gingivale Rezession eine ursächliche Rolle bei der Zahnempfindlichkeit spielen und zu Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Mundhygiene oder Wurzelkaries beitragen. Außerdem kann es mit der Zeit schlimmer werden.
Das ultimative Ziel chirurgischer Wurzeldeckungsverfahren (parodontale plastische Chirurgie) ist die Beseitigung des Rezessionsdefekts mit minimaler Sondierungstiefe nach der Behandlung, zusammen mit der Fähigkeit, die natürliche Farbe und Textur der Gingiva (Zahnfleisch) wiederherzustellen. Durch das Erreichen einer Wurzelabdeckung sollte eine insgesamt verbesserte Ästhetik, eine Verhinderung von nicht-kariösen zervikalen Läsionen oder Wurzelkaries und eine Behandlung der resultierenden Wurzelempfindlichkeit erwartet werden.
Chirurgische Eingriffe im Allgemeinen und insbesondere diejenigen, die darauf abzielen, durch Trauma oder Krankheit verlorenes Gewebe zu rekonstruieren, sind biologisch abhängig von einer Kaskade ungestörter Wundheilungsmechanismen, einschließlich eines nicht gestörten Entzündungsprozesses, einer Vaskularisierung (Blutversorgung) der Wunde Bereich und daraus folgende Geweberegeneration. Wundheilung wurde definiert als „die natürliche Reaktion auf eine Verletzung, die eine Kaskade komplexer Ereignisse zusammenstellt, die so orchestriert werden, dass viele Zelltypen durch die Freisetzung löslicher Mediatoren und Signale geleitet werden. Um diese Phase zu verbessern, wurden autologe Blutplättchen-„Konzentrate“ entwickelt, die aus zentrifugiertem Blut von Patienten gewonnen und als chirurgische Hilfsmittel angewendet werden. Frühere Studien zeigen, dass leukozytenplasmareiche Fibrinpräparate (LPRF/neueste Generation von Thrombozytenkonzentraten) die Wundheilung signifikant modulieren und die Geweberegeneration bei einer Vielzahl oralchirurgischer Eingriffe fördern. Klinische Studien, in denen LPRF auf molekularer Ebene analysiert wird, um die zeitliche Freisetzung von Wachstumsfaktoren, Zytokinen oder anderen biomolekularen Komponenten zu quantifizieren, fehlen noch. Trotz der breiten Anwendung von LPRF in der modernen Zahnheilkunde sind Informationen, die klinische und molekulare Daten aus In-vivo-Modellen integrieren, unerlässlich, um die relevanten biologischen Mechanismen aufzuklären. Die Wirkungsmechanismen sind unklar, und die relative Rolle ihrer verschiedenen Komponenten wurde nicht vollständig erklärt. Diese Studie soll untersuchen, ob LPRF überlegene klinische Ergebnisse bieten kann, und die Konzentrationen und Kinetiken von Wundheilungsregulatoren bei Wurzelabdeckungsverfahren mit und ohne lokale Anwendung von LPRF vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70
- Nichtraucher oder ehemalige Raucher
- Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, die „Informationsbroschüre für Patienten“ zu lesen und eine unterschriebene Kopie der „Einverständniserklärung“ vorzulegen, nachdem das Studiendesign vollständig erläutert wurde.
- Vorhandensein bilateraler isolierter Gingivarezessionen der Klasse I und II nach Miller in den Frontzahn- und Prämolarenregionen.
- Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisierter Gingiva apikal zum Gingivarand an den ausgewählten Stellen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist medizinisch beeinträchtigt durch Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder eine Leber- oder Nierenerkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankungen oder übertragbare Krankheiten, z. Hepatitis B oder C oder AIDS.
- Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräuschen, Mitralklappenprolaps, künstlicher Herzklappe oder Zuständen, die eine Antibiotikaprophylaxe oder invasive zahnärztliche Eingriffe erfordern würden.
- Patienten, die sich im Monat vor der Basisuntersuchung einer Therapie unterziehen, bei der Antibiotika, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente eingesetzt werden.
- Geschichte des Alkoholkonsums oder Drogenmissbrauchs.
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Probanden würden als ungeeignet für die Studie angesehen, wenn sie eine Vorgeschichte von vorbestehenden akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen und Laboranomalien haben, die das Risiko der an der Studie beteiligten Probanden oder der Verabreichung des Prüfprodukts erhöhen oder beeinträchtigen könnten die Interpretation von Studienergebnissen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: L-PRF-Membran
Parodontale plastisch-chirurgische Eingriffe (Coronally Advanced Flap, CAF) in Kombination mit einer doppellagigen Membran aus autologem Leukozyten und plättchenreichem Fibrin (L-PRF).
|
Vervollständigung der Wurzelabdeckung durch koronal erweiterte Lappentechnik in Kombination mit L-PRF.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
CAF
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Vervollständigung der Wurzelabdeckung durch alleinige koronal erweiterte Lappentechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gingivalen Rezessionstiefe (GR) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Gemessen von der CEJ bis zur apikalen Verlängerung des Gingivarands in mm unter Verwendung der Florida-Sonde.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Gemessen vom Gingivarand bis zur Basis des Gingivasulcus in mm unter Verwendung der Florida-Sonde.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL) von der Baseline auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zur Basis des gingivalen Sulcus in mm unter Verwendung einer Florida-Sonde.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KMW) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Gemessen vom Gingivarand bis zur Mukogingivallinie in mm unter Verwendung der Florida-Sonde.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung der Dicke der keratinisierten Gingiva (GT) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Gemessen 3 mm apikal zum Gingivarand in mm gemessen durch Überlagerung von intraoralen digitalen Scanbildern.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von gingivalen Wundflüssigkeitsmolekülen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
|
Konzentrationsänderungen der Moleküle und Entzündungsmediatoren in der Wundflüssigkeit (WF).
|
Basislinie, 6 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Perio20190614
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