- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992638
Mecanismos de Ação do LPRF na Promoção da Cicatrização de Feridas e Regeneração Tecidual
Mecanismos de ação do LPRF na promoção da cicatrização de feridas e regeneração tecidual: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recessão gengival é caracterizada pela exposição das superfícies radiculares do dente, é atribuída à migração apical do tecido marginal gengival e é uma característica clínica frequentemente observada em todas as populações. Além dos problemas estéticos, uma recessão gengival pode ter um papel causal na sensibilidade dentária e contribuir para dificuldades na manutenção da higiene oral ou cárie radicular. Além disso, pode piorar com o tempo.
O objetivo final dos procedimentos cirúrgicos de recobrimento radicular (cirurgia plástica periodontal) é a eliminação do defeito de recessão com profundidades de sondagem mínimas após o tratamento, juntamente com a capacidade de restaurar a cor natural e a textura da gengiva (gengiva). Ao atingir a cobertura radicular, deve-se esperar uma estética geral melhorada, a prevenção de lesões cervicais não cariosas ou cárie radicular e o tratamento da sensibilidade radicular resultante.
Intervenções cirúrgicas em geral, e em particular aquelas que visam reconstruir tecidos perdidos devido a trauma ou doença em particular, são biologicamente dependentes de uma cascata de mecanismos de cicatrização de feridas intactos, incluindo um processo inflamatório não interrompido, vascularização (suprimento de sangue) da ferida área e consequente regeneração tecidual. A cicatrização de feridas foi definida como "a resposta natural à lesão compilando uma cascata de eventos complexos orquestrados de forma que muitos tipos de células sejam guiados pela liberação de mediadores e sinais solúveis. Para potencializar essa fase, foram desenvolvidos 'concentrados' de plaquetas autólogas, derivados de sangue centrifugado de pacientes e aplicados como adjuvantes cirúrgicos. Estudos anteriores indicam que as preparações de fibrina rica em plasma de leucócitos (LPRF/nova geração de concentrados de plaquetas) modulam significativamente a cicatrização de feridas e promovem a regeneração de tecidos em uma variedade de procedimentos cirúrgicos orais. Ainda faltam estudos clínicos em que o LPRF é analisado no nível molecular para quantificar a liberação temporal de fatores de crescimento, citocinas ou outros componentes biomoleculares. Apesar da ampla aplicação do LPRF na odontologia moderna, informações que integram dados clínicos e moleculares de modelos in vivo são essenciais para elucidar seus mecanismos biológicos relevantes. Os mecanismos de ação não são claros e o papel relativo de seus diferentes componentes não foi totalmente explicado. Este estudo terá como objetivo investigar se o LPRF pode oferecer resultados clínicos superiores e irá comparar as concentrações e cinética de reguladores de cicatrização de feridas em procedimentos de recobrimento radicular com e sem aplicação local de LPRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Não fumantes ou ex-fumantes
- Os participantes devem concordar em ler o "Folheto informativo do paciente e fornecer uma cópia assinada do" Consentimento Livre e Esclarecido ", após a explicação completa do desenho do estudo.
- Presença de recessões gengivais isoladas bilaterais Classe I e II de Miller nas regiões anterior e pré-molares.
- Presença de no mínimo 2 mm de gengiva queratinizada apical à margem gengival nos locais selecionados.
Critério de exclusão:
- O paciente está clinicamente comprometido com histórico de diabetes mellitus ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis, por exemplo, Hepatite B ou C ou AIDS.
- História de febre reumática, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral, válvula cardíaca artificial ou condições que requeiram profilaxia antibiótica e procedimentos odontológicos invasivos.
- Pacientes submetidos a terapias envolvendo o uso de antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante o mês anterior ao exame inicial.
- Histórico de uso de álcool ou abuso de drogas.
- Gravidez ou lactação autorreferida.
- Os indivíduos seriam considerados inadequados para o estudo se tivessem um histórico de doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica pré-existente e anormalidade laboratorial que pudesse aumentar o risco dos participantes envolvidos no estudo ou na administração do produto experimental ou que pudesse interferir com a interpretação dos resultados do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Membrana L-PRF
Procedimentos cirúrgicos plásticos periodontais (retalho avançado coronalmente, CAF) em combinação com uma membrana autóloga de dupla camada de leucócitos e fibrina rica em plaquetas (L-PRF).
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Completando a cobertura da raiz pela técnica de retalho avançado coronalmente em combinação com L-PRF.
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Comparador Ativo: Ao controle
CAF
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Completando a cobertura radicular apenas com a técnica de retalho avançado coronalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da profundidade da recessão gengival (GR) desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medido da JCE até a extensão apical da margem gengival em mm com o uso da sonda Florida.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Alteração da profundidade da bolsa de sondagem (PPD) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medido da margem gengival até a base do sulco gengival em mm com o uso da sonda Florida.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Alteração do nível de inserção clínica (CAL) desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medido da junção amelocementária (CEJ) até a base do sulco gengival em mm com o uso da sonda Florida.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Alteração da largura da mucosa queratinizada (KMW) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medido da margem gengival até a linha mucogengival em mm com o uso da sonda Florida.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Alteração da espessura da gengiva queratinizada (GT) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medido 3 mm apical à margem gengival em mm medido pela sobreposição de imagens de escaneamento digital intraoral.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de moléculas de fluido de ferida gengival
Prazo: Linha de base, 6 horas, 3 dias e 7 dias
|
Mudanças de concentração das moléculas e mediadores inflamatórios no fluido da ferida (WF).
|
Linha de base, 6 horas, 3 dias e 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
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