- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03992638
LPRF:n toiminnan mekanismit haavojen paranemisen ja kudosten uusiutumisen edistämisessä
LPRF:n toiminnan mekanismit haavojen paranemisen ja kudosten uusiutumisen edistämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienen lamaan on ominaista hampaan juuripintojen altistuminen, se johtuu ikenen marginaalikudoksen apikaalisesta migraatiosta, ja se on usein havaittu kliininen piirre kaikissa populaatioissa. Muiden kuin kosmeettisten ongelmien lisäksi ienvauma voi vaikuttaa hampaiden herkkyyteen ja aiheuttaa suuhygienian ylläpitoongelmia tai juuren kariesta. Lisäksi se voi pahentua ajan myötä.
Kirurgisten juuripeittotoimenpiteiden (Periodontal plastiikkakirurgia) perimmäinen tavoite on taantuman vaurion poistaminen minimaalisilla koetussyvyyksillä hoidon jälkeen sekä kyky palauttaa ienten (ikenen) luonnollinen väri ja rakenne. Kun saavutetaan juuripeittävyys, yleisen estetiikan parantuminen, ei-kariosisten kohdunkaulan leesioiden tai juurikarieksen ehkäisy ja niistä johtuvan juuriherkkyyden hoito on odotettavissa.
Kirurgiset interventiot yleensä ja erityisesti ne, joilla pyritään rekonstruoimaan trauman tai sairauden vuoksi menetettyjä kudoksia, ovat biologisesti riippuvaisia vahingoittumattomien haavan paranemismekanismien sarjasta, mukaan lukien häiriintymätön tulehdusprosessi, haavan vaskularisaatio (verenkierto). ja sitä seuraava kudosten uusiutuminen. Haavan paraneminen on määritelty "luonnolliseksi reaktioksi vammautumiseen, joka muodostaa monimutkaisten tapahtumien sarjan, joka on järjestetty siten, että monet solutyypit ohjaavat liukoisten välittäjien ja signaalien vapautumista. Tämän vaiheen tehostamiseksi kehitettiin autologisia verihiutalekonsentraatteja, jotka johdettiin potilaiden sentrifugoidusta verestä ja joita käytettiin kirurgisina lisäaineina. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että leukosyyttiplasmaa sisältävät runsaasti fibriiniä (LPRF/uusimman sukupolven verihiutalekonsentraatit) sisältävät valmisteet moduloivat merkittävästi haavan paranemista ja edistävät kudosten uusiutumista useissa suukirurgisissa toimenpiteissä. Kliiniset tutkimukset, joissa LPRF analysoidaan molekyylitasolla kasvutekijöiden, sytokiinien tai muiden biomolekyylikomponenttien ajallisen vapautumisen kvantifioimiseksi, puuttuvat edelleen. Huolimatta LPRF:n laajasta soveltamisesta nykyaikaisessa hammaslääketieteessä tieto, joka yhdistää kliiniset ja molekyylitiedot in vivo -malleista, on olennaista sen relevanttien biologisten mekanismien selvittämiseksi. Vaikutusmekanismit ovat epäselviä, eikä niiden eri komponenttien suhteellista roolia ole täysin selitetty. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, voiko LPRF tarjota ylivoimaisia kliinisiä tuloksia, ja vertailla haavan paranemista säätelevien aineiden pitoisuuksia ja kinetiikkaa juuripeittotoimenpiteissä LPRF:n paikallisella soveltamisella ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat
- Osallistujien on suostuttava lukemaan "Potilastiedote" ja toimittamaan allekirjoitettu kopio "tietoisesta suostumuksesta" sen jälkeen, kun tutkimuksen suunnittelu on täysin selitetty.
- Molemminpuolisten eristettyjen Millerin luokan I ja II ienlamakkeiden esiintyminen etumma- ja premolaarisilla alueilla.
- Vähintään 2 mm keratinisoitunutta ikentä apikaalisesti ienreunaan valituissa kohdissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on anamneesissa diabetes mellitus tai maksa- tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus tai tarttuva sairaus, esim. B- tai C-hepatiitti tai AIDS.
- Aiempi reumakuume, sydämen sivuääni, mitraaliläpän esiinluiskahdus, tekosydänläppä tai tilat, jotka vaatisivat antibioottiprofylaksia invasiivisia hammashoitoja.
- Potilaat, jotka saavat hoitoja, joihin sisältyy antibiootti-, tulehduskipu- tai antikoagulanttilääkkeiden käyttöä perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys.
- Koehenkilöitä pidettäisiin sopimattomina tutkimukseen, jos heillä on aiemmin ollut akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen tai tutkimustuotteen antamiseen osallistuvien koehenkilöiden riskiä tai häiritä koetulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-PRF kalvo
Parodontaaliset plastiikkakirurgiset toimenpiteet (koronaalisesti edistynyt läppä, CAF) yhdistettynä kaksikerroksiseen autologiseen leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriinikalvoon (L-PRF).
|
Täydennetään juuripeitto koronaalisesti edistyneellä läppätekniikalla yhdessä L-PRF:n kanssa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
CAF
|
Täydennetään juuripeitto vain koronallisesti edistyneellä läppätekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienen taantuman syvyyden (GR) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitattu CEJ:stä ienreunan apikaaliseen jatkeeseen millimetreinä Florida-koetinta käyttämällä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Anturitaskun syvyyden (PPD) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitattu ienreunasta ienrannan tyveen millimetreinä Florida-anturia käyttämällä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitattu sementin emaliliitoksesta (CEJ) ienrannan tyveen millimetreinä Florida-anturilla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveyden (KMW) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitattu ienreunasta mukogingivaaliseen linjaan millimetreinä Florida-anturia käyttämällä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen ienen (GT) paksuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitattu 3 mm apikaalista ienreunaan millimetreinä mitattuna intraoraalisten digitaalisten skannauskuvien päällekkäin.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten haavanestemolekyylien pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Molekyylien ja tulehdusvälittäjien pitoisuuden muutokset haavanesteessä (WF).
|
Perustaso, 6 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part A: intra-bony defects, furcation defects and periodontal plastic surgery. A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2017 Jan;44(1):67-82. doi: 10.1111/jcpe.12643. Epub 2016 Nov 24.
- Chambrone L, Lima LA, Pustiglioni FE, Chambrone LA. Systematic review of periodontal plastic surgery in the treatment of multiple recession-type defects. J Can Dent Assoc. 2009 Apr;75(3):203a-203f.
- Clauser C, Nieri M, Franceschi D, Pagliaro U, Pini-Prato G. Evidence-based mucogingival therapy. Part 2: Ordinary and individual patient data meta-analyses of surgical treatment of recession using complete root coverage as the outcome variable. J Periodontol. 2003 May;74(5):741-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.741.
- Clipet F, Tricot S, Alno N, Massot M, Solhi H, Cathelineau G, Perez F, De Mello G, Pellen-Mussi P. In vitro effects of Choukroun's platelet-rich fibrin conditioned medium on 3 different cell lines implicated in dental implantology. Implant Dent. 2012 Feb;21(1):51-6. doi: 10.1097/ID.0b013e31822b9cb4.
- Cortellini P, Pini Prato G. Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):158-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00434.x.
- Culhaoglu R, Taner L, Guler B. Evaluation of the effect of dose-dependent platelet-rich fibrin membrane on treatment of gingival recession: a randomized, controlled clinical trial. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170278. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0278.
- Dohan Ehrenfest DM, Andia I, Zumstein MA, Zhang CQ, Pinto NR, Bielecki T. Classification of platelet concentrates (Platelet-Rich Plasma-PRP, Platelet-Rich Fibrin-PRF) for topical and infiltrative use in orthopedic and sports medicine: current consensus, clinical implications and perspectives. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):3-9. eCollection 2014 Jan.
- Del Pizzo M, Zucchelli G, Modica F, Villa R, Debernardi C. Coronally advanced flap with or without enamel matrix derivative for root coverage: a 2-year study. J Clin Periodontol. 2005 Nov;32(11):1181-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00831.x.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Dos Santos Canellas JV, Ritto FG, Medeiros PJD. Efficacy of Platelet-Rich Fibrin After Mandibular Third Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1576-1577. doi: 10.1016/j.joms.2017.03.060. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Giannobile WV, Lynch SE, Denmark RG, Paquette DW, Fiorellini JP, Williams RC. Crevicular fluid osteocalcin and pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen (ICTP) as markers of rapid bone turnover in periodontitis. A pilot study in beagle dogs. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):903-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01793.x.
- Guo S, Dipietro LA. Factors affecting wound healing. J Dent Res. 2010 Mar;89(3):219-29. doi: 10.1177/0022034509359125. Epub 2010 Feb 5.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kobayashi E, Fluckiger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ. Comparative release of growth factors from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2353-2360. doi: 10.1007/s00784-016-1719-1. Epub 2016 Jan 25.
- Liu F, Pelekos G, Jin LJ. The gingival biotype in a cohort of Chinese subjects with and without history of periodontal disease. J Periodontal Res. 2017 Dec;52(6):1004-1010. doi: 10.1111/jre.12471. Epub 2017 Jun 15.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Pellegrini G, Rasperini G, Pagni G, Giannobile WV, Milani S, Musto F, Dellavia C. Local wound healing biomarkers for real-time assessment of periodontal regeneration: pilot study. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):388-396. doi: 10.1111/jre.12403. Epub 2016 Aug 11.
- Pini Prato GP, Baldi C, Nieri M, Franseschi D, Cortellini P, Clauser C, Rotundo R, Muzzi L. Coronally advanced flap: the post-surgical position of the gingival margin is an important factor for achieving complete root coverage. J Periodontol. 2005 May;76(5):713-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.713.
- Roy S, Driggs J, Elgharably H, Biswas S, Findley M, Khanna S, Gnyawali U, Bergdall VK, Sen CK. Platelet-rich fibrin matrix improves wound angiogenesis via inducing endothelial cell proliferation. Wound Repair Regen. 2011 Nov;19(6):753-66. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00740.x.
- Serino G, Wennstrom JL, Lindhe J, Eneroth L. The prevalence and distribution of gingival recession in subjects with a high standard of oral hygiene. J Clin Periodontol. 1994 Jan;21(1):57-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00278.x.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perio20190614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)