- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03992638
Mécanismes d'action du LPRF dans la promotion de la cicatrisation et de la régénération tissulaire
Mécanismes d'action du LPRF dans la promotion de la cicatrisation des plaies et de la régénération tissulaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récession gingivale est caractérisée par l'exposition des surfaces radiculaires de la dent, est attribuée à la migration apicale du tissu marginal gingival, et c'est une caractéristique clinique fréquemment notée dans toutes les populations. Outre les problèmes esthétiques, une récession gingivale peut avoir un rôle causal dans la sensibilité dentaire et contribuer à des difficultés d'entretien de l'hygiène bucco-dentaire ou à des caries radiculaires. De plus, cela peut s'aggraver avec le temps.
Le but ultime des procédures chirurgicales de couverture radiculaire (chirurgie plastique parodontale) est l'élimination du défaut de récession avec des profondeurs de sondage minimales après le traitement, ainsi que la capacité de restaurer la couleur et la texture naturelles de la gencive (gencive). En réalisant une couverture radiculaire, il faut s'attendre à une amélioration globale de l'esthétique, à la prévention des lésions cervicales non carieuses ou des caries radiculaires et au traitement de la sensibilité radiculaire qui en résulte.
Les interventions chirurgicales en général, et en particulier celles visant à reconstruire les tissus perdus en raison d'un traumatisme ou d'une maladie en particulier, dépendent biologiquement d'une cascade de mécanismes de cicatrisation intacts, y compris un processus inflammatoire non perturbé, la vascularisation (apport sanguin) de la plaie zone, et la régénération tissulaire qui en résulte. La cicatrisation des plaies a été définie comme "la réponse naturelle à une blessure compilant une cascade d'événements complexes orchestrés de manière à ce que de nombreux types de cellules soient guidés par la libération de médiateurs et de signaux solubles. Dans le but d'améliorer cette phase, des « concentrés » de plaquettes autologues ont été développés, dérivés du sang centrifugé de patients et appliqués comme compléments chirurgicaux. Des études antérieures indiquent que les préparations de fibrine riche en plasma de leucocytes (LPRF/nouvelle génération de concentrés plaquettaires) modulent de manière significative la cicatrisation des plaies et favorisent la régénération des tissus dans une variété d'interventions chirurgicales buccales. Les études cliniques où le LPRF est analysé au niveau moléculaire pour quantifier la libération temporelle de facteurs de croissance, de cytokines ou d'autres composants biomoléculaires font encore défaut. Malgré la large application du LPRF dans la dentisterie moderne, les informations qui intègrent les données cliniques et moléculaires des modèles in vivo sont essentielles pour élucider ses mécanismes biologiques pertinents. Les mécanismes d'action ne sont pas clairs et le rôle relatif de leurs différents composants n'a pas été entièrement expliqué. Cette étude visera à déterminer si le LPRF peut offrir des résultats cliniques supérieurs et comparera les concentrations et la cinétique des régulateurs de cicatrisation des plaies dans les procédures de couverture radiculaire avec et sans application locale de LPRF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Non-fumeurs ou anciens fumeurs
- Les participants doivent accepter de lire la « Notice d'information du patient » et de fournir une copie signée du « Consentement éclairé », une fois que la conception de l'étude a été entièrement expliquée.
- Présence de récessions gingivales bilatérales isolées de Classe Miller I et II dans les régions antérieures et prémolaires.
- Présence d'au moins 2 mm de gencive kératinisée apical à la marge gingivale aux sites sélectionnés.
Critère d'exclusion:
- Le patient est médicalement compromis avec des antécédents de diabète sucré ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'autres conditions médicales graves ou maladies transmissibles, par ex. Hépatite B ou C ou SIDA.
- Antécédents de fièvre rhumatismale, de souffle cardiaque, de prolapsus de la valve mitrale, de valve cardiaque artificielle ou d'affections nécessitant une prophylaxie antibiotique, des procédures dentaires invasives.
- Patients subissant des traitements impliquant l'utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou d'anticoagulants au cours du mois précédant l'examen de base.
- Antécédents de consommation d'alcool ou de toxicomanie.
- Grossesse ou allaitement autodéclaré.
- Les sujets seraient considérés comme inappropriés pour l'essai s'ils ont des antécédents de maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique préexistante et d'anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque des sujets impliqués dans l'essai ou administrant le produit expérimental ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats des essais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Membrane L-PRF
Interventions chirurgicales plastiques parodontales (lambeau coronairement avancé, CAF) en combinaison avec une double couche de leucocytes autologues et une membrane de fibrine riche en plaquettes (L-PRF).
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Compléter la couverture radiculaire par la technique du lambeau avancé coronairement en combinaison avec le L-PRF.
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Comparateur actif: Contrôle
CAF
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Compléter la couverture radiculaire par la technique du lambeau coronaire avancé seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la profondeur de la récession gingivale (GR) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesuré du CEJ à l'extension apicale de la marge gingivale en mm avec l'utilisation de la sonde Florida.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Mesuré du bord gingival à la base du sillon gingival en mm à l'aide de la sonde Florida.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Mesuré de la jonction cémento-émail (CEJ) à la base du sillon gingival en mm à l'aide de la sonde Florida.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Changement de la largeur de la muqueuse kératinisée (KMW) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Mesuré du bord gingival à la ligne mucogingivale en mm à l'aide de la sonde Florida.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement d'épaisseur de la gencive kératinisée (GT) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesuré 3 mm apical à la marge gingivale en mm mesuré par superposition d'images de numérisation numérique intra-orale.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration des molécules de fluide de la plaie gingivale
Délai: Baseline, 6 heures, 3 jours et 7 jours
|
Changements de concentration des molécules et des médiateurs inflammatoires dans le liquide de la plaie (WF).
|
Baseline, 6 heures, 3 jours et 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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