未接受膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者接受纳武单抗加放化疗
2022年3月22日 更新者：Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
未接受膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者的纳武单抗联合放化疗：一项 II 期随机研究
本研究的目的是调查除化放疗外同步使用 nivolumab 对不适合根治性膀胱切除术的非转移性 MIBC 患者的影响
研究概览
详细说明
最初的假设是加入 nivolumab 会将 2 年局部控制率从 55%（对照组）提高到 75%（免疫治疗组）
有一个 24 个月的应计期，在此期间，78 名患者将被随机分配到对照组（标准化学放疗）和治疗组（化学放疗 + Nivolumab）
主要目标是比较除化放疗外接受或未接受纳武单抗治疗的 MIBC 患者 2 年时的局部控制率。
次要目标是
- 研究在 MIBC 患者的放化疗中加入纳武单抗的安全性
- 比较 2 年膀胱癌无失败率 (BCFF)，定义为无远处转移生存期 (MFS) 和/或局部失败（定义为主要目标）
- 比较除化放疗外接受或未接受纳武单抗治疗的 MIBC 患者的中位总生存期 (OS)
- 评估联合治疗对生活质量的影响
PD-L1 表达与肿瘤环境中淋巴细胞群结果的相关性研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vasiliki Magoula, MSc
- 电话号码：+302107777791
- 邮箱：res2@eeoogek.gr
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、11527
- 招聘中
- Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
-
接触：
- Aristotelis Bamias, Professor
- 电话号码：00302107777791
- 邮箱：abamias@med.uoa.gr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的膀胱肌肉浸润癌，cT2-T4aN0M0
- 根据 WHO 2016 分类的尿路上皮、鳞状或腺体组织学（图 1）
- 经历了一场轰轰烈烈的TURB
- 不是根治性膀胱切除术的候选人。
- 附言：0-1
- 年龄 >18 岁
- 足够的骨髓功能
- 足够的肾功能
排除标准：
关键排除标准
- 移行细胞癌、鳞癌或腺癌以外的组织学
- 除了已经明显治愈的局部可治愈癌症，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌，在过去 3 年内存在恶性肿瘤。
- 4 周内既往全身化疗或既往生物制剂，或研究治疗首次给药后 6 周内膀胱内卡介苗 (BCG)。
- 先前使用任何 PD-1 或 PDL-1 抑制剂或抗 CTLA4 药物治疗
- 以前的盆腔放射治疗。
- 患有与电离辐射超敏反应相关的遗传综合征的患者
- 研究者认为可能会增加与参与研究相关的风险的任何严重或不受控制的医学疾病
- 任何炎症性肠病病史和/或腹瘘病史
- 以前对任何研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：放化疗
化放疗护理标准
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放化疗标准
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实验性的：组合
化疗放疗标准 + 纳武单抗
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放化疗标准
标准放化疗 + 纳武单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域控制率
大体时间：2年
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比较除化放疗外接受或未接受纳武单抗的 MIBC 患者 2 年时的局部控制率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：2年
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CTCAE 评估的不良事件发生率。
放疗完成后，将根据 RTOG/EORTC 晚期辐射发病率评分方案评估 AE
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2年
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膀胱癌无失败率 (BCFF)
大体时间：2年
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比较 2 年膀胱癌无失败率 (BCFF)，定义为无远处转移生存期 (MFS) 和/或局部失败（定义为主要目标）
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2年
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中位总生存期 (OS)
大体时间：2年
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比较除化放疗外接受或未接受纳武单抗治疗的 MIBC 患者的中位总生存期 (OS)
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2年
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评估联合治疗对生活质量的影响
大体时间：2年
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通过癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估的生活质量评分。
以 1（完全没有）到 4（非常）的等级衡量的不适感 以 1（非常差）到 7（极好）的等级衡量的总体健康和生活质量评分
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月28日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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