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Nivolumab Plus Quimiorradioterapia em Pacientes com Câncer de Bexiga Músculo Invasivo (MIBC) Não Submetidos a Cistectomia

22 de março de 2022 atualizado por: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab Plus Quimiorradioterapia em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) não submetidos a cistectomia: um estudo randomizado de fase II

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do uso síncrono de nivolumab em adição à quimiorradioterapia em pacientes com MIBC não metastáticos que não são candidatos à cistectomia radical

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese inicial é que a adição de nivolumab aumentará a taxa de controle locorregional em 2 anos de 55% (braço de controle) para 75% (braço de imunoterapia)

Há um período de 24 meses durante o qual 78 pacientes serão randomizados em um grupo controle (quimio-radioterapia padrão) e o grupo de tratamento (quimio-radioterapia + Nivolumab)

O objetivo primário seria comparar a taxa de controle locorregional em 2 anos entre pacientes com MIBC recebendo ou não recebendo nivolumab além da quimiorradioterapia.

Os objetivos secundários são

  1. Estudar a segurança da adição de nivolumab à quimiorradioterapia em pacientes com MIBC
  2. Para comparar as taxas sem falha de câncer de bexiga (BCFF) em 2 anos, definidas como sobrevida livre de metástase distante (MFS) E/OU falha locorregional (definida como no objetivo primário)
  3. Comparar a sobrevida global mediana (OS) em pacientes com MIBC recebendo ou não recebendo nivolumabe além de quimiorradioterapia
  4. Avaliar o efeito do tratamento combinado na qualidade de vida

Estudos correlativos de resultados com expressão de PD-L1 e com populações linfocíticas no ambiente do tumor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vasiliki Magoula, MSc
  • Número de telefone: +302107777791
  • E-mail: res2@eeoogek.gr

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Contato:
          • Aristotelis Bamias, Professor
          • Número de telefone: 00302107777791
          • E-mail: abamias@med.uoa.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma músculo-invasivo da bexiga comprovado histologicamente, cT2-T4aN0M0
  • Histologia urotelial, escamosa ou glandular de acordo com a classificação da OMS 2016 (Fig 1)
  • Sofreu uma TURB vigorosa
  • Não candidatos a cistectomia radical.
  • PS:0-1
  • idade > 18 anos
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Chave

  • Histologia diferente de células de transição, escamosas ou adenocarcinoma
  • Malignidade prévia ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de próstata, colo do útero ou mama.
  • Quimioterapia sistêmica anterior ou agentes biológicos anteriores dentro de 4 semanas, ou Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical dentro de 6 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de PD-1 ou PDL-1 ou agente anti CTLA4
  • Radioterapia pélvica prévia.
  • Pacientes com síndromes hereditárias associadas à hipersensibilidade à radiação ionizante
  • Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo
  • Qualquer história de doença inflamatória intestinal e/ou história de fístula abdominal
  • Alergia prévia a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Quimiorradioterapia
padrão de tratamento quimio-radioterapia
Outro: quimiorradioterapia
padrão de tratamento quimiorradioterapia
Experimental: Combinação
padrão de tratamento quimio-radioterapia + Nivolumab
Outro: quimiorradioterapia
padrão de tratamento quimiorradioterapia
Biológico: Nivolumabe
padrão de tratamento quimiorradioterapia + Nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle locorregional
Prazo: 2 anos
Comparar a taxa de controle locorregional em 2 anos entre pacientes com MIBC recebendo ou não nivolumabe além de quimiorradioterapia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 2 anos
Incidência de eventos adversos avaliada pela CTCAE. Após a conclusão da radioterapia, os EAs serão avaliados de acordo com o RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
2 anos
Taxas livres de câncer de bexiga (BCFF)
Prazo: 2 anos
Para comparar as taxas sem falha de câncer de bexiga (BCFF) em 2 anos, definidas como sobrevida livre de metástase distante (MFS) E/OU falha locorregional (definida como no objetivo primário)
2 anos
Sobrevida global mediana (OS)
Prazo: 2 anos
Comparar a sobrevida global mediana (OS) em pacientes com MIBC recebendo ou não recebendo nivolumabe além de quimiorradioterapia
2 anos
Avaliação do efeito do tratamento combinado na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Escore de qualidade de vida avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30). Desconforto medido em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito) Pontuação geral de saúde e qualidade de vida medida em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REQ-0000020479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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