Chemoradioterapie Nivolumab Plus u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), kteří nepodstupují cystektomii
22. března 2022 aktualizováno: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
Chemoradioterapie Nivolumab Plus u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), kteří nepodstupují cystektomii: fáze II, randomizovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat účinek synchronního použití nivolumabu vedle chemoradioterapie u pacientů s nemetastatickým MIBC, kteří nejsou kandidáty na radikální cystektomii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční hypotéza je, že přidání nivolumabu zvýší 2letou míru lokoregionální kontroly z 55 % (kontrolní rameno) na 75 % (imunoterapeutické rameno)
Nastává období 24 měsíců, během kterého bude 78 pacientů randomizováno do kontrolní skupiny (standardní chemoradioterapie) a léčebné skupiny (chemoradioterapie + nivolumab).
Primárním cílem by bylo porovnat míru lokoregionální kontroly po 2 letech mezi pacienty s MIBC, kteří dostávali nebo nedostávali nivolumab navíc k chemoradioterapii.
Vedlejšími cíli jsou
- Studovat bezpečnost přidání nivolumabu k chemoradioterapii u pacientů s MIBC
- Porovnat 2letou míru selhání karcinomu močového měchýře (BCFF), definovanou jako přežití bez vzdálených metastáz (MFS) A/NEBO lokoregionální selhání (definované jako primární cíl)
- Porovnat medián celkového přežití (OS) u pacientů s MIBC, kteří dostávají nebo nedostávají nivolumab navíc k chemoradioterapii
- Posoudit vliv kombinované léčby na kvalitu života
Korelační studie výsledků s expresí PD-L1 a s lymfocytárními populacemi v prostředí nádoru
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vasiliki Magoula, MSc
- Telefonní číslo: +302107777791
- E-mail: res2@eeoogek.gr
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
-
Kontakt:
- Aristotelis Bamias, Professor
- Telefonní číslo: 00302107777791
- E-mail: abamias@med.uoa.gr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný, svalově invazivní karcinom močového měchýře, cT2-T4aN0M0
- Uroteliální, skvamózní nebo glandulární histologie podle klasifikace WHO 2016 (obr. 1)
- Prošel intenzivní TURB
- Nejsou kandidáty na radikální cystektomii.
- PS:0-1
- věk >18 let
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- Přiměřená funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
Klíčová kritéria vyloučení
- Histologie jiná než přechodně buněčný, skvamózní nebo adenokarcinom
- Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže, rakovina prostaty děložního čípku nebo prsu.
- Předchozí systémová chemoterapie nebo předchozí biologické látky do 4 týdnů nebo intravezikální Bacillus Calmette-Guerin (BCG) do 6 týdnů od první dávky studijní léčby.
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PD-1 nebo PDL-1 nebo anti CTLA4 činidlem
- Předchozí radiační terapie pánve.
- Pacienti s dědičnými syndromy spojenými s přecitlivělostí na ionizující záření
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
- Jakákoli anamnéza zánětlivého onemocnění střev a nebo anamnéza břišní píštěle
- Předchozí alergie na kterýkoli ze studovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chemoradioterapie
standardní péče chemo-radioterapie
|
standardní péče chemoradioterapie
|
|
Experimentální: Kombinace
standardní péče chemo-radioterapie + nivolumab
|
standardní péče chemoradioterapie
standardní péče chemoradioterapie + nivolumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat míru lokoregionální kontroly po 2 letech mezi pacienty s MIBC, kteří dostávají nebo nedostávají nivolumab navíc k chemoradioterapii
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE.
Po dokončení radioterapie budou AE hodnoceny podle RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
|
2 roky
|
|
Míra selhání rakoviny močového měchýře (BCFF).
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat 2letou míru selhání karcinomu močového měchýře (BCFF), definovanou jako přežití bez vzdálených metastáz (MFS) A/NEBO lokoregionální selhání (definované jako primární cíl)
|
2 roky
|
|
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat medián celkového přežití (OS) u pacientů s MIBC, kteří dostávají nebo nedostávají nivolumab navíc k chemoradioterapii
|
2 roky
|
|
Posouzení vlivu kombinované léčby na kvalitu života
Časové okno: 2 roky
|
Skóre kvality života hodnocené pomocí dotazníku kvality života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ-C30).
Nepohodlí měřeno na škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) Celkové skóre zdraví a kvality života měřené na škále od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- REQ-0000020479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .