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Nivolumab più chemioradioterapia in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) non sottoposti a cistectomia

22 marzo 2022 aggiornato da: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab più chemioradioterapia in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) non sottoposti a cistectomia: uno studio randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'uso sincrono di nivolumab in aggiunta alla chemioradioterapia in pazienti con MIBC non metastatico che non sono candidati alla cistectomia radicale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi iniziale è che l'aggiunta di nivolumab aumenterà il tasso di controllo locoregionale a 2 anni dal 55% (braccio di controllo) al 75% (braccio di immunoterapia)

C'è un periodo di maturazione di 24 mesi durante il quale 78 pazienti saranno randomizzati in un gruppo di controllo (chemio-radioterapia standard) e nel gruppo di trattamento (chemio-radioterapia + Nivolumab)

L'obiettivo primario sarebbe quello di confrontare il tasso di controllo locoregionale a 2 anni tra i pazienti con MIBC che ricevono o non ricevono nivolumab in aggiunta alla chemioradioterapia.

Gli obiettivi secondari sono

  1. Studiare la sicurezza dell'aggiunta di nivolumab alla chemioradioterapia nei pazienti con MIBC
  2. Per confrontare i tassi senza fallimento del cancro della vescica a 2 anni (BCFF), definiti come sopravvivenza libera da metastasi a distanza (MFS) E/O fallimento locoregionale (definito come nell'obiettivo primario)
  3. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) mediana nei pazienti con MIBC che ricevono o non ricevono nivolumab in aggiunta alla chemioradioterapia
  4. Valutare l'effetto del trattamento combinato sulla qualità della vita

Studi correlati sui risultati con l'espressione di PD-L1 e con le popolazioni linfocitiche nell'ambiente del tumore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vasiliki Magoula, MSc
  • Numero di telefono: +302107777791
  • Email: res2@eeoogek.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Contatto:
          • Aristotelis Bamias, Professor
          • Numero di telefono: 00302107777791
          • Email: abamias@med.uoa.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma muscolo-invasivo della vescica istologicamente provato, cT2-T4aN0M0
  • Istologia uroteliale, squamosa o ghiandolare secondo la classificazione OMS 2016 (Fig 1)
  • Ha subito un vigoroso TURB
  • Non candidati a cistectomia radicale.
  • PS:0-1
  • età >18 anni
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione

  • Istologia diversa da cellule transizionali, squamose o adenocarcinoma
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose, il carcinoma della prostata della cervice o della mammella.
  • Precedente chemioterapia sistemica o precedenti agenti biologici entro 4 settimane o Bacillus Calmette-Guerin intravescicale (BCG) entro 6 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore PD-1 o PDL-1 o agente anti CTLA4
  • Precedente radioterapia pelvica.
  • Pazienti con sindromi ereditarie associate a ipersensibilità alle radiazioni ionizzanti
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale e/o storia di fistola addominale
  • Precedente allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioradioterapia
standard di cura chemio-radioterapia
Altro: chemioradioterapia
standard di cura chemioradioterapico
Sperimentale: Combinazione
standard di chemio-radioterapia di cura + Nivolumab
Altro: chemioradioterapia
standard di cura chemioradioterapico
Biologico: Nivolumab
chemioradioterapia standard di cura + Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare il tasso di controllo locoregionale a 2 anni tra i pazienti con MIBC che ricevono o non ricevono nivolumab in aggiunta alla chemioradioterapia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza Tasso di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di eventi avversi valutata da CTCAE. Dopo il completamento della radioterapia, gli eventi avversi saranno valutati secondo RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
2 anni
Tassi senza fallimento del cancro alla vescica (BCFF).
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare i tassi senza fallimento del cancro della vescica a 2 anni (BCFF), definiti come sopravvivenza libera da metastasi a distanza (MFS) E/O fallimento locoregionale (definito come nell'obiettivo primario)
2 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) mediana nei pazienti con MIBC che ricevono o non ricevono nivolumab in aggiunta alla chemioradioterapia
2 anni
Valutazione dell'effetto del trattamento combinato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio della qualità della vita valutato dal questionario sulla qualità della vita dei pazienti oncologici (EORTC QLQ-C30). Disagio misurato su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto) Punteggio generale di salute e qualità della vita misurato su una scala da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REQ-0000020479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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