Nivolumab más quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) no sometidos a cistectomía

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de vejiga músculo-invasivo comprobado histológicamente, cT2-T4aN0M0
• Histología urotelial, escamosa o glandular según la clasificación de la OMS 2016 (Fig. 1)
• Sometido a un vigoroso TURB
• No candidatos a cistectomía radical.
• PD: 0-1
• edad >18 años
• Función adecuada de la médula ósea
• Función renal adecuada

Criterio de exclusión:

Criterios clave de exclusión

• Histología que no sea de células de transición, escamosa o adenocarcinoma
• Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de próstata, el cuello uterino o el seno.
• Quimioterapia sistémica previa o agentes biológicos previos dentro de las 4 semanas, o Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PD-1 o PDL-1 o agente anti CTLA4
• Radioterapia pélvica previa.
• Pacientes con síndromes hereditarios asociados con hipersensibilidad a las radiaciones ionizantes
• Cualquier trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
• Cualquier antecedente de enfermedad inflamatoria intestinal o antecedente de fístula abdominal
• Alergia previa a cualquiera de los medicamentos del estudio.